말초 진통 효과에 대한 옥시토신의 약력학적 모델 검증
이 연구의 목표는 다양한 수준의 약물을 표적으로 하는 정맥 내 주입에 의해 말초 부위에서 옥시토신의 통증 완화에 대한 약력학 모델을 검증하는 것입니다.
이 연구에서는 건강한 지원자와 무릎 관절염이 너무 심해서 관절 교체가 필요할 수 있는 사람들을 1일 연구에 모집했습니다. 각 연구 참여자는 정맥(IV) 카테터를 배치하게 됩니다. IV 카테터를 배치한 후 옥시토신은 다양한 양의 IV 주입으로 제공됩니다. 연구팀은 옥시토신이 피부에 대한 인식을 어떻게 변화시키는지 평가하기 위해 몇 가지 테스트를 수행할 것입니다. 연구팀은 탐침을 피부에 대고 화씨 113도에서 5분 동안 가열함으로써 고통스러운 지각을 연구할 예정이다. 각 연구 참여자는 경험한 통증을 0에서 10까지 점수로 매깁니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비맹검 약동학/약력학(PK/PD) 연구로서, 옥시토신이 정해진 방식으로 위아래로 다양한 수준으로 증가하는 단계로 주입되고 각 옥시토신 수준에서 통증 완화의 PD 효과가 결정됩니다. 모든 연구 참가자는 동일한 치료를 받게 되며 실험 계획에 대해 눈이 멀게 되지는 않지만 참가자는 옥시토신 수치가 변할 때 알림을 받지 못합니다.
이 연구에서는 건강한 사람들이나 무릎 관절염이 너무 심해서 관절 교체가 필요할 수 있는 사람들을 1일 연구에 모집했습니다. 참가자는 임상 연구실(CRU)로 와서 옥시토신 주입을 위해 팔뚝에 정맥 카테터(IV) 하나를 삽입합니다. 이 연구에서는 옥시토신 비율을 15분마다 7번 변경합니다. 옥시토신은 IV 경로를 통해 주입되고 5분간의 열통증 테스트 결과를 얻었지만 옥시토신을 일정한 속도로 투여하는 대신 15분마다 속도를 조정하여 효과 부위에 적절한 양을 주입하여 통증을 10% 감소시키는 것을 목표로 합니다. 최대값의 %, 30%, 70%, 90%, 다시 70%, 30%, 10%로 줄입니다. 이 7개의 15분 주입이 끝날 때마다 참가자는 열로 인한 통증을 테스트하고 연구팀은 효과 부위에 대한 계산이 각 수준에서 얻은 통증 완화의 양을 제어하는 데 얼마나 효과적인지 비교할 것입니다.
이 정보는 이 응용 프로그램의 PK/PD 핵심 부분에서 스탠포드 대학의 다른 그룹에 의해 분석됩니다. 수학은 옥시토신이 혈액에서 통증을 감소시키는 곳으로 얼마나 빨리 이동하는지 계산하고(1부) 이러한 계산의 정확성을 테스트하는 데 사용됩니다(2부).
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18 및 < 75세, 체질량 지수(BMI) <40.
- 이전 병력, American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1, 2 또는 3을 기반으로 주 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 건강한 지원자의 경우 약물 없이 정상 혈압(수축기 90-140mmHg, 확장기 50-90mmHg) 안정시 심박수 45-100분당 박동수). 무릎 관절염 피험자의 경우 정상 혈압 또는 고혈압 환자의 경우 항고혈압제로 압력을 조절하고 안정시 심박수는 분당 45-100회입니다.
- 가임기 여성 피험자와 폐경 후 1년 미만인 피험자는 호르몬 피임법(예: 복합 경구 피임법, 이식 피임법, 주사 피임법 또는 경피 피임법), 이중 장벽 피임법(예: 콘돔, 스펀지, 다이어프램 또는 질 링 + 살정제 젤리 또는 크림), 또는 연구 약물 투여 전 최소 1주기 동안 이성애 성교를 완전히 금합니다.
제외 기준:
- Pitocin®의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 심각한 반응
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하는 모든 질병, 진단 또는 상태(의학적 또는 외과적)(예: 진행 중인 출혈이 있는 자궁 섬유종과 같이 증가된 긴장도가 해로울 수 있는 활동성 부인과 질환), 피험자의 연구 절차 준수 또는 데이터 품질 저하
- 임신중인 여성(스크리닝 내원시 혈청임신검사 양성), 현재 수유중이거나 수유중인 여성, 임신한지 2년 이내인 여성
- 신경병증, 만성 통증, 진성 당뇨병이 있거나 매일 벤조디아제핀 또는 진통제를 복용하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신
옥시토신은 증가 및 감소 속도로 투여됩니다.
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정맥 옥시토신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부를 섭씨 45도로 가열한 후 언어 통증
기간: 주입 시 기준선
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옥시토신 주입을 시작하기 전에 피부를 섭씨 45도까지 5분 동안 가열하고 통증을 결정하고 통증 척도 0-10을 사용하여 통증을 측정합니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
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주입 시 기준선
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피부를 섭씨 45도로 가열한 후 언어 통증
기간: 베이스라인 후 9분
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10% 투여량 증량.
피부를 섭씨 45도까지 5분 동안 가열하고 통증을 결정하고 통증 척도 0-10을 사용하여 통증을 측정합니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
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베이스라인 후 9분
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피부를 섭씨 45도로 가열한 후 언어 통증
기간: 베이스라인 후 24분
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30% 투여량 증량.
피부를 섭씨 45도까지 5분 동안 가열하고 통증을 결정하고 통증 척도 0-10을 사용하여 통증을 측정합니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
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베이스라인 후 24분
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피부를 섭씨 45도로 가열한 후 언어 통증
기간: 베이스라인 후 54분
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70% 용량 증량.
피부를 섭씨 45도까지 5분 동안 가열하고 통증을 결정하고 통증 척도 0-10을 사용하여 통증을 측정합니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
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베이스라인 후 54분
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피부를 섭씨 45도로 가열한 후 언어 통증
기간: 베이스라인 후 69분
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90% 용량 증량.
피부를 섭씨 45도까지 5분 동안 가열하고 통증을 결정하고 통증 척도 0-10을 사용하여 통증을 측정합니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
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베이스라인 후 69분
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피부를 섭씨 45도로 가열한 후 언어 통증
기간: 베이스라인 후 84분
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70% 선량 감소.
피부를 섭씨 45도까지 5분 동안 가열하고 통증을 결정하고 통증 척도 0-10을 사용하여 통증을 측정합니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
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베이스라인 후 84분
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피부를 섭씨 45도로 가열한 후 언어 통증
기간: 베이스라인 후 99분
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30% 투여량 감소.
피부를 섭씨 45도까지 5분 동안 가열하고 통증을 결정하고 통증 척도 0-10을 사용하여 통증을 측정합니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
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베이스라인 후 99분
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피부를 섭씨 45도로 가열한 후 언어 통증
기간: 베이스라인 후 114분
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10% 투여량 감소.
피부를 섭씨 45도까지 5분 동안 가열하고 통증을 결정하고 통증 척도 0-10을 사용하여 통증을 측정합니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
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베이스라인 후 114분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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옥시토신에 대한 임상 시험
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University of Electronic Science and Technology...모병