Ověřte farmakodynamický model oxytocinu pro periferní analgetické účinky
Cílem této studie je ověřit farmakodynamický model pro úlevu od bolesti oxytocinem v periferním místě intravenózní infuzí cílenou na různé hladiny léku.
V této studii jsou pro jednodenní studii přijati zdraví dobrovolníci a lidé s artritidou kolena tak závažnou, že mohou potřebovat náhradu kloubu. Každý účastník studie bude mít zaveden intravenózní (IV) katétr. Po zavedení IV katétru bude oxytocin podáván IV infuzí v různých množstvích. Studijní tým provede několik testů, aby vyhodnotil, jak oxytocin mění vnímání na kůži. Studijní tým bude studovat bolestivé vnímání umístěním sondy na kůži a zahřátím na 113 stupňů Fahrenheita po dobu 5 minut. Každý účastník studie ohodnotí jakoukoli bolest, kterou pociťuje, na stupnici od 0 do 10.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nezaslepená farmakokinetická/farmakodynamická (PK/PD) studie, ve které je oxytocin podáván ve vzrůstajících krocích na různé úrovně nahoru a dolů stanoveným způsobem a je stanoven PD účinek úlevy od bolesti z každé úrovně oxytocinu. Všichni účastníci studie dostanou stejnou léčbu a nebudou zaslepeni vůči experimentálnímu plánu, i když účastníci nebudou informováni, když se změní hladiny oxytocinu.
V této studii jsou do jednodenní studie přijati zdraví lidé nebo lidé s artritidou kolena tak závažnou, že mohou potřebovat náhradu kloubu. Účastníci přijdou do klinické výzkumné jednotky (CRU) a do předloktí bude zaveden jeden intravenózní katétr (IV) pro infuzi oxytocinu. V této studii se bude rychlost oxytocinu 7krát měnit každých 15 minut. Oxytocin bude podán IV cestou a provede se 5minutový tepelný test bolesti, ale místo podávání oxytocinu konstantní rychlostí bude rychlost upravována každých 15 minut, aby se dosáhlo správného množství v místě účinku ke snížení bolesti o 10 % maxima, pak 30 %, pak 70 %, pak 90 %, pak zpět na 70 %, 30 % a 10 %. Na konci každé z těchto 7 15minutových infuzí budou účastníci testováni na bolest pomocí tepla a studijní tým porovná, jak efektivní jsou výpočty pro místo účinku pro kontrolu množství úlevy od bolesti získané na každé úrovni.
Tyto informace budou analyzovány jinou skupinou na Stanfordské univerzitě v části PK/PD Core této aplikace. Matematika bude použita k výpočtu, jak rychle se oxytocin pohybuje z krve tam, kde snižuje bolest (část 1) a k testování přesnosti těchto výpočtů (část 2).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena > 18 a < 75 let, index tělesné hmotnosti (BMI) < 40.
- Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1, 2 nebo 3.
- U zdravých dobrovolníků normální krevní tlak (systolický 90-140 mmHg; diastolický 50-90 mmHg), klidová srdeční frekvence 45-100 tepů za minutu) bez léků. U pacientů s artritidou kolena normální krevní tlak nebo u pacientů s hypertenzí tlak kontrolovaný antihypertenzivy a při klidové srdeční frekvenci 45-100 tepů za minutu.
- Ženy ve fertilním věku a osoby mladší 1 roku po menopauze musí praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce, jako jsou hormonální metody (např. kombinované orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce), metody dvojité bariéry (např. kondomy, houba, diafragma nebo vaginální kroužek plus spermicidní želé nebo krém), nebo úplná abstinence od heterosexuálního styku po dobu minimálně 1 celého cyklu před podáním studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku přípravku Pitocin®
- Jakákoli nemoc, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku (aktivní gynekologické onemocnění, při kterém by zvýšený tonus byl škodlivý, např. děložní myomy s probíhajícím krvácením), ohrozí dodržování studijních postupů ze strany subjektu nebo narušení kvality dat
- Ženy, které jsou těhotné (pozitivní výsledek sérového těhotenského testu při screeningové návštěvě), ženy, které v současné době kojí nebo kojí, ženy, které byly těhotné do 2 let
- Subjekty s neuropatií, chronickou bolestí, diabetes mellitus nebo užívající benzodiazepiny nebo léky proti bolesti na denní bázi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin
Oxytocin bude podáván rostoucí a klesající rychlostí
|
Intravenózní oxytocin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slovní bolest po zahřátí kůže na 45 stupňů Celsia
Časové okno: Základní linie v době infuze
|
Před zahájením infuze oxytocinu bude kůže zahřátá na 45 stupňů Celsia po dobu 5 minut a bude stanovena bolest, bolest bude měřena pomocí verbální škály bolesti 0-10.
0 je ekvivalentní NO PAIN a 10 je ekvivalentem NEJHORŠÍ BOLEST, KTERÉ SI PŘEDSTAVITELI.
|
Základní linie v době infuze
|
|
Slovní bolest po zahřátí kůže na 45 stupňů Celsia
Časové okno: 9 minut po základní linii
|
10% zvýšení dávky.
Kůže se zahřeje na 45 stupňů Celsia po dobu 5 minut a určí se bolest, bolest se změří pomocí verbální stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalentní NO PAIN a 10 je ekvivalentem NEJHORŠÍ BOLEST, KTERÉ SI PŘEDSTAVITELI.
|
9 minut po základní linii
|
|
Slovní bolest po zahřátí kůže na 45 stupňů Celsia
Časové okno: 24 minut po základní linii
|
30% zvýšení dávky.
Kůže se zahřeje na 45 stupňů Celsia po dobu 5 minut a určí se bolest, bolest se změří pomocí verbální stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalentní NO PAIN a 10 je ekvivalentem NEJHORŠÍ BOLEST, KTERÉ SI PŘEDSTAVITELI.
|
24 minut po základní linii
|
|
Slovní bolest po zahřátí kůže na 45 stupňů Celsia
Časové okno: 54 minut po základní linii
|
70% zvýšení dávky.
Kůže se zahřeje na 45 stupňů Celsia po dobu 5 minut a určí se bolest, bolest se změří pomocí verbální stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalentní NO PAIN a 10 je ekvivalentem NEJHORŠÍ BOLEST, KTERÉ SI PŘEDSTAVITELI.
|
54 minut po základní linii
|
|
Slovní bolest po zahřátí kůže na 45 stupňů Celsia
Časové okno: 69 minut po základní linii
|
90% zvýšení dávky.
Kůže se zahřeje na 45 stupňů Celsia po dobu 5 minut a určí se bolest, bolest se změří pomocí verbální stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalentní NO PAIN a 10 je ekvivalentem NEJHORŠÍ BOLEST, KTERÉ SI PŘEDSTAVITELI.
|
69 minut po základní linii
|
|
Slovní bolest po zahřátí kůže na 45 stupňů Celsia
Časové okno: 84 minut po základní linii
|
70% deeskalace dávky.
Kůže se zahřeje na 45 stupňů Celsia po dobu 5 minut a určí se bolest, bolest se změří pomocí verbální stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalentní NO PAIN a 10 je ekvivalentem NEJHORŠÍ BOLEST, KTERÉ SI PŘEDSTAVITELI.
|
84 minut po základní linii
|
|
Slovní bolest po zahřátí kůže na 45 stupňů Celsia
Časové okno: 99 minut po základní linii
|
30% deeskalace dávky.
Kůže se zahřeje na 45 stupňů Celsia po dobu 5 minut a určí se bolest, bolest se změří pomocí verbální stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalentní NO PAIN a 10 je ekvivalentem NEJHORŠÍ BOLEST, KTERÉ SI PŘEDSTAVITELI.
|
99 minut po základní linii
|
|
Slovní bolest po zahřátí kůže na 45 stupňů Celsia
Časové okno: 114 minut po základní linii
|
10% deeskalace dávky.
Kůže se zahřeje na 45 stupňů Celsia po dobu 5 minut a určí se bolest, bolest se změří pomocí verbální stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalentní NO PAIN a 10 je ekvivalentem NEJHORŠÍ BOLEST, KTERÉ SI PŘEDSTAVITELI.
|
114 minut po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00066138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .