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Convalidare un modello farmacodinamico dell'ossitocina per gli effetti analgesici periferici

16 settembre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'obiettivo di questo studio è convalidare il modello farmacodinamico per alleviare il dolore dall'ossitocina in un sito periferico mediante infusione endovenosa mirata a diversi livelli del farmaco.

In questo studio volontari sani e persone con artrite del ginocchio così grave da poter aver bisogno di una sostituzione articolare vengono reclutati per uno studio di un giorno. Ad ogni partecipante allo studio verrà posizionato un catetere endovenoso (IV). Dopo il posizionamento del catetere endovenoso, l'ossitocina verrà somministrata mediante infusione endovenosa in quantità variabili. Il team di studio eseguirà alcuni test per valutare come l'ossitocina cambia le percezioni sulla pelle. Il team di studio studierà una percezione dolorosa posizionando una sonda sulla pelle e riscaldandola a 113 gradi Fahrenheit per 5 minuti. Ogni partecipante allo studio segnerà qualsiasi dolore provato su una scala da 0 a 10.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) non in cieco in cui l'ossitocina viene infusa in fasi crescenti a diversi livelli su e giù in un modo prestabilito e viene determinato l'effetto PD del sollievo dal dolore da ciascun livello di ossitocina. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno lo stesso trattamento e non saranno accecati dal piano sperimentale, anche se i partecipanti non saranno informati quando i livelli di ossitocina stanno cambiando.

In questo studio vengono reclutate persone sane o con artrite del ginocchio così grave da richiedere la sostituzione dell'articolazione per uno studio di un giorno. I partecipanti verranno all'Unità di ricerca clinica (CRU) e un catetere endovenoso (IV) verrà inserito nell'avambraccio per l'infusione di ossitocina. In questo studio, il tasso di ossitocina verrà modificato ogni 15 minuti per 7 volte. L'ossitocina verrà infusa per via endovenosa e si otterranno test del dolore termico di 5 minuti, ma invece di somministrare ossitocina a una velocità costante, la velocità verrà regolata ogni 15 minuti per mirare a ottenere la giusta quantità nel sito dell'effetto per ridurre il dolore di 10 % del massimo, quindi 30%, quindi 70%, quindi 90%, quindi di nuovo al 70%, 30% e 10%. Alla fine di ciascuna di queste 7 infusioni da 15 minuti i partecipanti saranno testati per il dolore con il calore e il team di studio confronterà l'efficacia dei calcoli per il sito dell'effetto per controllare la quantità di sollievo dal dolore ottenuto a ciascun livello.

Queste informazioni saranno analizzate da un altro gruppo della Stanford University nella parte PK/PD Core di questa domanda. La matematica verrà utilizzata per calcolare la velocità con cui l'ossitocina si sposta dal sangue a dove riduce il dolore (Parte 1) e per testare l'accuratezza di questi calcoli (Parte 2).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
  2. Generalmente in buona salute, come stabilito dal ricercatore principale sulla base della storia medica precedente, dello stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists.
  3. Per volontari sani, pressione sanguigna normale (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg) frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto) senza farmaci. Per i soggetti con artrosi del ginocchio, pressione arteriosa normale o, per chi soffre di ipertensione, pressione controllata con antipertensivi e con frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto.
  4. Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
  2. Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad esempio fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
  3. Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza su siero alla visita di screening), donne che stanno attualmente allattando o allattano, donne che sono state incinte entro 2 anni
  4. Soggetti con neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o che assumono benzodiazepine o antidolorifici su base giornaliera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina
L'ossitocina verrà somministrata a tassi crescenti e decrescenti
Droga: Ossitocina
Ossitocina endovenosa
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore verbale dopo aver riscaldato la pelle a 45 gradi Celsius
Lasso di tempo: Basale al momento dell'infusione
Prima dell'inizio dell'infusione di ossitocina, la pelle verrà riscaldata a 45 gradi Celsius per 5 minuti e verrà determinato il dolore, il dolore verrà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
Basale al momento dell'infusione
Dolore verbale dopo aver riscaldato la pelle a 45 gradi Celsius
Lasso di tempo: 9 minuti dopo il basale
Escalation della dose del 10%. La pelle verrà riscaldata a 45 gradi Celsius per 5 minuti e verrà determinato il dolore, il dolore verrà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
9 minuti dopo il basale
Dolore verbale dopo aver riscaldato la pelle a 45 gradi Celsius
Lasso di tempo: 24 minuti dopo il basale
Escalation della dose del 30%. La pelle verrà riscaldata a 45 gradi Celsius per 5 minuti e verrà determinato il dolore, il dolore verrà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
24 minuti dopo il basale
Dolore verbale dopo aver riscaldato la pelle a 45 gradi Celsius
Lasso di tempo: 54 minuti dopo il basale
Escalation della dose del 70%. La pelle verrà riscaldata a 45 gradi Celsius per 5 minuti e verrà determinato il dolore, il dolore verrà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
54 minuti dopo il basale
Dolore verbale dopo aver riscaldato la pelle a 45 gradi Celsius
Lasso di tempo: 69 minuti dopo il basale
Escalation della dose del 90%. La pelle verrà riscaldata a 45 gradi Celsius per 5 minuti e verrà determinato il dolore, il dolore verrà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
69 minuti dopo il basale
Dolore verbale dopo aver riscaldato la pelle a 45 gradi Celsius
Lasso di tempo: 84 minuti dopo il basale
Riduzione della dose del 70%. La pelle verrà riscaldata a 45 gradi Celsius per 5 minuti e verrà determinato il dolore, il dolore verrà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
84 minuti dopo il basale
Dolore verbale dopo aver riscaldato la pelle a 45 gradi Celsius
Lasso di tempo: 99 minuti dopo il basale
Riduzione della dose del 30%. La pelle verrà riscaldata a 45 gradi Celsius per 5 minuti e verrà determinato il dolore, il dolore verrà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
99 minuti dopo il basale
Dolore verbale dopo aver riscaldato la pelle a 45 gradi Celsius
Lasso di tempo: 114 minuti dopo il basale
Riduzione della dose del 10%. La pelle verrà riscaldata a 45 gradi Celsius per 5 minuti e verrà determinato il dolore, il dolore verrà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
114 minuti dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00066138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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