Validera en farmakodynamisk modell av oxytocin för perifera smärtstillande effekter
Målet med denna studie är att validera den farmakodynamiska modellen för smärtlindring från oxytocin på ett perifert ställe genom intravenös infusion riktad mot olika nivåer av läkemedlet.
I den här studien rekryteras friska frivilliga och personer med så svår knäledsartrit att de kan behöva byta leder till en endagsstudie. Varje studiedeltagare kommer att ha en intravenös (IV) kateter placerad. Efter placering av IV-katetern kommer oxytocin att ges genom IV-infusion i varierande mängder. Studiegruppen kommer att utföra några tester för att utvärdera hur oxytocin förändrar uppfattningar på huden. Studiegruppen kommer att studera en smärtsam uppfattning genom att placera en sond på huden och värma den till 113 grader Fahrenheit i 5 minuter. Varje studiedeltagare kommer att bedöma all smärta som upplevs på en skala från 0 till 10.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en oblindad farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) studie där oxytocin infunderas i ökande steg till olika nivåer upp och ner på ett fastställt sätt och PD-effekten av smärtlindring från varje nivå av oxytocin bestäms. Alla studiedeltagare kommer att få samma behandling och kommer inte att bli blinda för experimentplanen, även om deltagarna inte kommer att informeras när oxytocinnivåerna förändras.
I den här studien rekryteras friska personer eller de med knäledsartrit så allvarlig att de kan behöva utbyte av leder för en endagsstudie. Deltagarna kommer till Clinical Research Unit (CRU) och en intravenös kateter (IV) kommer att föras in i underarmen för oxytocininfusion. I denna studie kommer oxytocinhastigheten att ändras var 15:e minut i 7 gånger. Oxytocin kommer att infunderas med IV-väg och 5-minuters värmesmärttest erhålls, men istället för att ge oxytocin med konstant hastighet, kommer hastigheten att justeras var 15:e minut för att sträva efter att få rätt mängd på effektstället för att minska smärtan med 10 % av maximum, sedan 30 %, sedan 70 %, sedan 90 % och sedan tillbaka till 70 %, 30 % och 10 %. I slutet av var och en av dessa 7 15-minuters infusioner kommer deltagarna att testas för smärta med värme och studiegruppen kommer att jämföra hur effektiva beräkningarna för effektstället är för att kontrollera mängden smärtlindring som erhålls på varje nivå.
Denna information kommer att analyseras av en annan grupp vid Stanford University i PK/PD Core-delen av denna ansökan. Matematik kommer att användas för att beräkna hur snabbt oxytocin rör sig från blodet till där det minskar smärta (del 1) och för att testa noggrannheten i dessa beräkningar (del 2).
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna > 18 och < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
- Generellt vid god hälsa enligt bedömning av huvudutredaren baserat på tidigare medicinsk historia, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1, 2 eller 3.
- För friska frivilliga, normalt blodtryck (systoliskt 90-140 mmHg; diastoliskt 50-90 mmHg) vilopuls 45-100 slag per minut) utan medicinering. För patienter med knäartrit, normalt blodtryck eller, för de med högt blodtryck, tryckkontrollerat med blodtryckssänkande medel och med vilopuls 45-100 slag per minut.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och de som är < 1 år efter klimakteriet måste utöva mycket effektiva preventivmetoder såsom hormonella metoder (t.ex. kombinerade orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel), metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring plus spermiedödande geléer eller kräm), eller total avhållsamhet från heterosexuellt samlag under minst 1 hel cykel innan studieläkemedlet administreras.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet, allergi eller signifikant reaktion mot någon ingrediens i Pitocin®
- Alla sjukdomar, diagnoser eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för ökad risk (aktiv gynekologisk sjukdom där ökad tonus skulle vara skadlig, t.ex. myom med pågående blödning), kompromissar försökspersonens efterlevnad av studieprocedurer, eller äventyra kvaliteten på uppgifterna
- Kvinnor som är gravida (positivt resultat för serumgraviditetstest vid screeningbesök), kvinnor som för närvarande ammar eller ammar, kvinnor som har varit gravida inom 2 år
- Personer med neuropati, kronisk smärta, diabetes mellitus eller som tar bensodiazepiner eller smärtstillande läkemedel dagligen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin
Oxytocin kommer att administreras i ökande och minskande takt
|
Intravenöst oxytocin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal smärta efter uppvärmning av huden till 45 grader Celsius
Tidsram: Baslinje vid tidpunkten för infusion
|
Innan oxytocininfusionen påbörjas kommer huden att värmas till 45 grader Celsius i 5 minuter och smärtan kommer att bestämmas, smärtan kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
Baslinje vid tidpunkten för infusion
|
|
Verbal smärta efter uppvärmning av huden till 45 grader Celsius
Tidsram: 9 minuter efter baslinjen
|
10 % dosökning.
Huden kommer att värmas upp till 45 grader Celsius i 5 minuter och smärtan kommer att bestämmas, smärtan kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
9 minuter efter baslinjen
|
|
Verbal smärta efter uppvärmning av huden till 45 grader Celsius
Tidsram: 24 minuter efter baslinjen
|
30 % dosökning.
Huden kommer att värmas upp till 45 grader Celsius i 5 minuter och smärtan kommer att bestämmas, smärtan kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
24 minuter efter baslinjen
|
|
Verbal smärta efter uppvärmning av huden till 45 grader Celsius
Tidsram: 54 minuter efter baslinjen
|
70 % dosökning.
Huden kommer att värmas upp till 45 grader Celsius i 5 minuter och smärtan kommer att bestämmas, smärtan kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
54 minuter efter baslinjen
|
|
Verbal smärta efter uppvärmning av huden till 45 grader Celsius
Tidsram: 69 minuter efter baslinjen
|
90 % dosökning.
Huden kommer att värmas upp till 45 grader Celsius i 5 minuter och smärtan kommer att bestämmas, smärtan kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
69 minuter efter baslinjen
|
|
Verbal smärta efter uppvärmning av huden till 45 grader Celsius
Tidsram: 84 minuter efter baslinjen
|
70 % dosminskning.
Huden kommer att värmas upp till 45 grader Celsius i 5 minuter och smärtan kommer att bestämmas, smärtan kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
84 minuter efter baslinjen
|
|
Verbal smärta efter uppvärmning av huden till 45 grader Celsius
Tidsram: 99 minuter efter baslinjen
|
30 % dosminskning.
Huden kommer att värmas upp till 45 grader Celsius i 5 minuter och smärtan kommer att bestämmas, smärtan kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
99 minuter efter baslinjen
|
|
Verbal smärta efter uppvärmning av huden till 45 grader Celsius
Tidsram: 114 minuter efter baslinjen
|
10 % dosminskning.
Huden kommer att värmas upp till 45 grader Celsius i 5 minuter och smärtan kommer att bestämmas, smärtan kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
114 minuter efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00066138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .