Érvényesítse az oxitocin farmakodinámiás modelljét a perifériás fájdalomcsillapító hatásokhoz
Ennek a vizsgálatnak a célja az oxitocin okozta fájdalomcsillapítás farmakodinamikai modelljének validálása a perifériás helyen intravénás infúzióval a gyógyszer különböző szintjeit célozva.
Ebben a vizsgálatban egészséges önkénteseket és olyan súlyos térdízületi gyulladásban szenvedőket vontak be, akiknek ízületi cserére lehet szükségük egy egynapos vizsgálatra. Minden vizsgálati résztvevőnek intravénás (IV) katétert helyeznek el. Az IV katéter behelyezése után oxitocint adnak be IV infúzióban, változó mennyiségben. A kutatócsoport néhány tesztet végez annak értékelésére, hogy az oxitocin hogyan változtatja meg a bőr érzékelését. A kutatócsoport egy fájdalmas érzékelést vizsgál meg úgy, hogy egy szondát helyez a bőrre, és 5 percig 113 Fahrenheit-fokra melegíti. A vizsgálatban résztvevők minden tapasztalt fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy vak nélküli farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) vizsgálat, amelyben az oxitocint növekvő lépésekben, különböző szintekig adagolják meghatározott módon felfelé és lefelé, és meghatározzák a fájdalomcsillapítás PD hatását az oxitocin minden szintjén. A vizsgálat minden résztvevője ugyanazt a kezelést kapja, és nem lesznek elvakítva a kísérleti tervtől, bár a résztvevők nem kapnak tájékoztatást az oxitocinszint változásáról.
Ebben a vizsgálatban egészséges embereket vagy azokat, akik olyan súlyos térdízületi gyulladásban szenvednek, hogy esetleg ízületi pótlásra van szükségük, egy napos vizsgálatra vesznek részt. A résztvevők a Klinikai Kutatási Egységbe (CRU) érkeznek, és egy intravénás katétert (IV) helyeznek be az alkarba az oxitocin infúzióhoz. Ebben a vizsgálatban az oxitocin aránya 15 percenként 7 alkalommal változik. Az oxitocint intravénás úton adják be, és 5 perces hőfájdalomteszteket kapnak, de ahelyett, hogy állandó sebességgel adnák be az oxitocint, az arányt 15 percenként módosítják annak érdekében, hogy a megfelelő mennyiség jusson a hatás helyére a fájdalom 10-zel történő csökkentése érdekében. A maximum %-a, majd 30%, majd 70%, majd 90%, majd vissza 70%, 30% és 10%. A 7 15 perces infúzió mindegyikének végén a résztvevőket hőfájdalmakra tesztelik, és a kutatócsoport összehasonlítja, hogy a hatás helyére vonatkozó számítások mennyire hatékonyak az egyes szinteken elért fájdalomcsillapítás mértékének szabályozására.
Ezt az információt a Stanford Egyetem másik csoportja elemzi az alkalmazás PK/PD Core részében. A matematika segítségével kiszámítják majd, hogy az oxitocin milyen gyorsan mozog a vérből oda, ahol csökkenti a fájdalmat (1. rész), valamint e számítások pontosságának tesztelésére (2. rész).
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő > 18 és < 75 év, a testtömegindex (BMI) <40.
- Általában jó egészségnek örvend, a vezető vizsgálatot végző személy előzetes kórtörténete alapján, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1., 2. vagy 3. fizikai állapota alapján.
- Egészséges önkénteseknél normál vérnyomás (szisztolés 90-140 Hgmm; diasztolés 50-90 Hgmm) nyugalmi pulzusszám 45-100 ütés percenként) gyógyszeres kezelés nélkül. Térdízületi gyulladásos betegeknek normál vérnyomást, magas vérnyomásban szenvedőknek pedig vérnyomáscsökkentőkkel szabályozott nyomást, 45-100 ütés/perc pulzusszám mellett.
- A fogamzóképes nőknek és a menopauza után 1 évnél fiatalabb nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, mint például a hormonális módszerek (pl. kombinált orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók), kettős gátlási módszerek (pl. óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű plusz spermicid zselé vagy krém), vagy teljes absztinencia a heteroszexuális érintkezéstől legalább 1 teljes cikluson keresztül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység, allergia vagy jelentős reakció a Pitocin® bármely összetevőjére
- Bármilyen betegség, diagnózis vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgálatvezető véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt (aktív nőgyógyászati betegség, amelyben a megnövekedett tónus káros lehet pl. méhmióma folyamatos vérzéssel), kompromittál az alany vizsgálati eljárásoknak való megfelelését, vagy veszélyezteti az adatok minőségét
- Terhes nők (a szérum terhességi teszt pozitív eredménye a szűrővizsgálaton), jelenleg szoptató vagy szoptató nők, 2 éven belül terhes nők
- Neuropátiában, krónikus fájdalomban, cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik napi rendszerességgel szednek benzodiazepineket vagy fájdalomcsillapítókat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin
Az oxitocint növekvő és csökkenő ütemben adják be
|
Intravénás oxitocin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális fájdalom a bőr 45 Celsius-fokra melegítése után
Időkeret: Kiindulási állapot az infúzió beadásakor
|
Az oxitocin infúzió megkezdése előtt a bőrt 5 percig 45 Celsius-fokra melegítik, és meghatározzák a fájdalmat, mérik a fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig a LEGFONTOSABB FÁJDALOM.
|
Kiindulási állapot az infúzió beadásakor
|
|
Verbális fájdalom a bőr 45 Celsius-fokra melegítése után
Időkeret: 9 perccel az alapvonal után
|
10%-os dózisemelés.
A bőrt 5 percig 45 Celsius-fokra melegítik, és meghatározzák a fájdalmat, a fájdalmat verbális 0-10-es fájdalomskála segítségével mérik.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig a LEGFONTOSABB FÁJDALOM.
|
9 perccel az alapvonal után
|
|
Verbális fájdalom a bőr 45 Celsius-fokra melegítése után
Időkeret: 24 perccel az alapvonal után
|
30%-os dózisemelés.
A bőrt 5 percig 45 Celsius-fokra melegítik, és meghatározzák a fájdalmat, a fájdalmat verbális 0-10-es fájdalomskála segítségével mérik.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig a LEGFONTOSABB FÁJDALOM.
|
24 perccel az alapvonal után
|
|
Verbális fájdalom a bőr 45 Celsius-fokra melegítése után
Időkeret: 54 perccel az alapvonal után
|
70%-os dózisemelés.
A bőrt 5 percig 45 Celsius-fokra melegítik, és meghatározzák a fájdalmat, a fájdalmat verbális 0-10-es fájdalomskála segítségével mérik.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig a LEGFONTOSABB FÁJDALOM.
|
54 perccel az alapvonal után
|
|
Verbális fájdalom a bőr 45 Celsius-fokra melegítése után
Időkeret: 69 perccel az alapvonal után
|
90%-os dózisemelés.
A bőrt 5 percig 45 Celsius-fokra melegítik, és meghatározzák a fájdalmat, a fájdalmat verbális 0-10-es fájdalomskála segítségével mérik.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig a LEGFONTOSABB FÁJDALOM.
|
69 perccel az alapvonal után
|
|
Verbális fájdalom a bőr 45 Celsius-fokra melegítése után
Időkeret: 84 perccel az alapvonal után
|
70%-os dóziscsökkentés.
A bőrt 5 percig 45 Celsius-fokra melegítik, és meghatározzák a fájdalmat, a fájdalmat verbális 0-10-es fájdalomskála segítségével mérik.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig a LEGFONTOSABB FÁJDALOM.
|
84 perccel az alapvonal után
|
|
Verbális fájdalom a bőr 45 Celsius-fokra melegítése után
Időkeret: 99 perccel az alapvonal után
|
30%-os dóziscsökkentés.
A bőrt 5 percig 45 Celsius-fokra melegítik, és meghatározzák a fájdalmat, a fájdalmat verbális 0-10-es fájdalomskála segítségével mérik.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig a LEGFONTOSABB FÁJDALOM.
|
99 perccel az alapvonal után
|
|
Verbális fájdalom a bőr 45 Celsius-fokra melegítése után
Időkeret: 114 perccel az alapvonal után
|
10%-os dóziscsökkentés.
A bőrt 5 percig 45 Celsius-fokra melegítik, és meghatározzák a fájdalmat, a fájdalmat verbális 0-10-es fájdalomskála segítségével mérik.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig a LEGFONTOSABB FÁJDALOM.
|
114 perccel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00066138
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .