脳卒中の重症度が異なる患者におけるハンドロボティクス支援療法のプロトコル設計
2021年5月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
いくつかの研究では、エンドエフェクター タイプのハンド ロボット支援療法 (RT) が、脳卒中患者の上肢 (UE) 運動機能を効果的に改善できることが示されています。
ただし、これらの研究では治療プロトコルに関する情報が不十分であり、セラピストが RT を臨床診療に適用することは困難です。
この研究は、エンドエフェクター RT 治療プロトコルを開発し、脳卒中患者の UE 運動機能に対する治療プロトコルの予備的な効果を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このケース シリーズ研究には 2 つの目的があります。 1 つは、外部の科学的証拠と臨床的専門知識を組み合わせて、脳卒中の重症度が異なる患者における RT の詳細なトレーニング プロトコルを設計することです。 もう 1 つは、UE の運動機能への影響を調べ、クライアントの視点を探ることです。
トレーニング プロトコルは、ACE スター サイクル知識変換モデルに基づいて開発されました。これには、以前のエビデンスの要約や、セラピストによる練習後のプロトコルの調整などの手順が含まれます。 意図的なサンプリングを使用して、台湾の地方病院からさまざまな重症度の脳卒中患者 35 人を募集します (遠位部のブランストローム ステージ: ステージ II~III で 10 人/ステージ IV で 10 人/ステージ V~VI で 15 人)。 各参加者は、3 週間にわたって 50 ～ 60 分の介入のセッションを 12 ～ 15 回受けます。 運動機能の評価は、介入の前後に実施されます。 Wilcoxon Signed Rank テストを使用して、事前テストと事後テストの間の変化を調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 生活状態が安定し、神経内科医が診断した片側性脳卒中患者
- (2) 20歳以上
- (3) 近位 UE ≤ 3 (肩と肘) の修正アッシュワース スケール、および遠位 UE ≤ 2 (手首と指) の修正アッシュワース スケール
- (4) Fugl-Meyer Assessment スコアの UE サブスケール < 60
- (5) Mini Mental State Examination ≥ 21 による認知テスト
- (6) インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- (1) 麻痺した手首または手に10°を超える関節拘縮
- (2) 手首と手の固有感覚の欠如
- (3) その他の神経学的または心理的障害。 パーキンソン病
- (4) 3ヶ月以内にボツリヌストキシン注射を受けている
- (5) 3か月以内に他のリハビリテーション実験または薬物研究に登録する
- (6) アマデオのトレーニングシステムを操作できない方、または安全に不安のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の重症度:
遠位部のBrunnstrom段階: 5-6
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参加者は、臨床環境で約 3 週間連続して 12 ～ 15 の介入セッションを受けます (セッションあたり 1 時間、週あたり 4 ～ 5 セッション)。
各介入セッションでは、参加者は最初に 20 分間のアクティブな支援トレーニング モードを受け、続いて 20 分間の RT ファンクショナル ゲーム (つかんで離す) と 20 分間の RT 指の調整トレーニングを受けます。
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実験的：中程度の重大度:
遠位部のBrunnstromステージ：4
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参加者は、臨床環境で約 3 週間連続して 12 ～ 15 の介入セッションを受けます (セッションあたり 1 時間、週あたり 4 ～ 5 セッション)。
各介入セッションでは、参加者は最初に 10 分間の連続受動運動モード、続いて 20 分間の能動的補助トレーニング モード、および 30 分間の RT ファンクショナル ゲーム (つかんで放す) を受けます。
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実験的：重大度:
遠位部のブルンストローム期：2～3
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参加者は、臨床環境で約 3 週間連続して 12 ～ 15 の介入セッションを受けます (セッションあたり 1 時間、週あたり 4 ～ 5 セッション)。
各介入セッションでは、参加者は最初に 20 分間の連続受動運動モードを受け、続いて 20 分間の能動的補助トレーニング モードを受けます。
40 分間の RT の後、ロボットなしで 20 分間の機能的タスク。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価、FMA
時間枠：ベースライン、12～15回の介入セッションを完了した直後のポストテスト（ベースラインから約3週間後）
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Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) の UE サブスケールは、UE の運動機能の回復を評価するために使用されます。
FMA は主に随意運動中の相乗効果パターンの程度、ならびに反射活動および協調を評価します。
UE-FMA は 33 項目で構成され、UE-FMA の合計運動スコアは 66 点です。
スコアが高いほど、運動機能が優れていることを意味します。
FMA は、評価者間の信頼性が高く、再テストの信頼性が高く、応答性が中程度です。
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ベースライン、12～15回の介入セッションを完了した直後のポストテスト（ベースラインから約3週間後）
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筋痙縮の修正アッシュワース尺度、MAS
時間枠：ベースライン、12～15回の介入セッションを完了した直後のポストテスト（ベースラインから約3週間後）
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、麻痺した UE の特定の筋肉群の筋肉の痙性を測定するために使用されます。
近位部（肩、肘を含む）と遠位部（手首、指を含む）の筋緊張を測定します。
痙性のグレードは 0 ～ 4 の範囲です。スコアが高いほど、痙性のレベルが高いことを示します。
MAS は、中程度から高い評価者間信頼性と評価者内信頼性を備えた信頼性の高い測定値です。
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ベースライン、12～15回の介入セッションを完了した直後のポストテスト（ベースラインから約3週間後）
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グリップ力とピンチ力
時間枠：ベースライン、12～15回の介入セッションを完了した直後のポストテスト（ベースラインから約3週間後）
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電気ハンドグリップダイナモメーター (Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit) を使用して、両手 (UE の遠位部) のハンド グリップと横方向のピンチ (親指と人差し指) の強さを評価します。
評価のたびに、患者は肘を 90° 屈曲させ、前腕を中立位置にしてハンドルを握り、約 5 秒間、安定した最大の力を発揮します。
横方向のピンチも同様の方法で評価されます。
各ハンドは順番に 3 回評価されます。
良好な精度 (± 1-3%) と良好な信頼性 (評価者間の信頼性と再テストの信頼性) が実証されています。
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ベースライン、12～15回の介入セッションを完了した直後のポストテスト（ベースラインから約3週間後）
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医学研究評議会スケール、MRC
時間枠：ベースライン、12～15回の介入セッションを完了した直後のポストテスト（ベースラインから約3週間後）
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医学研究評議会スケール (MRC) は、麻痺した UE の筋力を評価するために使用されます。 8 つの筋肉群 (肩屈筋、肩外転筋、肘屈筋、肘伸筋、手首屈筋、手首伸筋、指 MP 屈筋、および指 MP 伸筋を含む) が評価者によって手動でテストされます。 6 段階の順序尺度で評価され、スコアが高いほど筋肉が強いことを示します。 MRC は、評価者間信頼性と評価者内信頼性が非常に優れています。 |
ベースライン、12～15回の介入セッションを完了した直後のポストテスト（ベースラインから約3週間後）
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オオカミ運動機能検査、WMFT
時間枠：フレーム: ベースライン、12 ～ 15 回の介入セッションを完了した直後のポスト テスト (ベースラインから約 3 週間後)
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、機能タスク中の UE の動きと移動速度を測定する時間ベースのテストです。
テストには、15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクが含まれます。
WMFT には、テスト オブジェクトの配置を保証するためにテーブルに印刷された標準テンプレートがあり、各タスクでの患者の位置も標準化されています。
参加者は、影響を受ける UE でできるだけ独立して、できるだけ迅速にタスクを実行するよう求められます。
タスク中に 2 種類のスコアが記録されます: WMFT-TIME (タスクの完了時間) と WMFT-FAS (麻痺した UE の機能的能力)。
WMFT-TIME の最大スコアは 120 秒で、スコアが高いほど動きが遅くなります。
WMFT-FAS は 0 から 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど、タスク中の麻痺した UE の機能的パフォーマンス、品質、調整、または精度が高いことを意味します。
WMFT は、高い評価者間の信頼性、内部の一貫性、および再テストの信頼性を備えています。
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フレーム: ベースライン、12 ～ 15 回の介入セッションを完了した直後のポスト テスト (ベースラインから約 3 週間後)
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9穴ペグボード試験、NPT
時間枠：ベースライン、12～15回の介入セッションを完了した直後のポストテスト（ベースラインから約3週間後）
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両方の UE の指の器用さを測定するために、9 穴ペグボード テストが使用されます。
参加者は、容器からペグを (1 つずつ) 取り出し、ボードの穴に配置するよう求められます。
ペグを 9 つの穴に配置した後、参加者はペグを穴からコンテナーに戻す必要があります (1 つずつ)。
すべてのプロセスは、できるだけ迅速にする必要があります。
NPT は、評価者間の信頼性が非常に高く、テストと再テストの信頼性が中程度から高いものです。
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ベースライン、12～15回の介入セッションを完了した直後のポストテスト（ベースラインから約3週間後）
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ユーザー体験
時間枠：ベースライン、12～15回の介入セッションを完了した直後のポストテスト（ベースラインから約3週間後）
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ロボット支援療法の使用経験を理解するために、患者の視点を理解するために半構造化インタビューが行われます。
インタビューには約 10 分かかります。録音と逐語はさらなる分析に使用されます。
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ベースライン、12～15回の介入セッションを完了した直後のポストテスト（ベースラインから約3週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月7日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201901693A3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アマデオ支援トレーニング-1の臨床試験
-
China Medical University Hospital完了