Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokolldesign för handrobotassisterad terapi hos patienter med olika svårighetsgrad av stroke

13 maj 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Vissa studier har visat att sluteffektortypen av handrobotassisterad terapi (RT) effektivt kan förbättra motorfunktionen i övre extremiteter (UE) hos patienter med stroke. Dessa studier ger dock otillräcklig information om behandlingsprotokoll, vilket gör det svårt för terapeuter att tillämpa RT i klinisk praxis. Denna studie syftar till att utveckla ett sluteffektor RT-behandlingsprotokoll och att undersöka de preliminära effekterna av behandlingsprotokollet på UE motorisk funktion hos patienter med stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns två mål i denna fallseriestudie. En är att kombinera externa vetenskapliga bevis med klinisk expertis för att utforma ett detaljerat träningsprotokoll för RT hos patienter med olika svårighetsgrad av stroke. Den andra är att undersöka effekterna på UE motorisk funktion och utforska klientperspektivet.

Träningsprotokollet utvecklades baserat på ACE Star Cycle Knowledge Transformation Model, som inkluderar steg som att sammanfatta tidigare bevis och justera protokollet efter praktik av terapeuter. Målinriktad provtagning kommer att användas för att rekrytera 35 patienter med stroke med olika svårighetsgrad (Brunnströms stadium av distal del: 10 för stadium II~III /10 för stadium IV /15 för stadium V~VI) från ett regionalt sjukhus i Taiwan. Varje deltagare kommer att få 12-15 sessioner med 50-60 minuters intervention under 3 veckor. Motoriska funktionsutvärderingar kommer att administreras före och efter interventionen. Wilcoxon Signed Rank test kommer att användas för att undersöka förändringen mellan förtest och posttest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Ensidiga strokepatienter diagnostiserade av neurologer med stabila livsvillkor
  • (2) Tjugo år eller äldre
  • (3) Modifierad Ashworth-skala för proximal UE ≤ 3 (axel och armbåge), och Modifierad Ashworth-skala för distal UE ≤ 2 (handled och fingrar)
  • (4) UE-underskala för Fugl-Meyer Assessment-poäng < 60
  • (5) Kognitivt test med Mini Mental State Examination ≥ 21
  • (6) Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • (1) Ledkontraktur större än 10° i den paretiska handleden eller handen
  • (2) Frånvaro av proprioception i handleden och handen
  • (3) Andra neurologiska eller psykologiska störningar, t.ex. Parkinsons sjukdom
  • (4) Får botulinumtoxininjektioner inom 3 månader
  • (5) Anmälan till andra rehabiliteringsexperiment eller läkemedelsstudier inom 3 månader
  • (6) oförmögen att använda AMADEO-utbildningssystemet eller som kan ha säkerhetsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lätt svårighetsgrad:
Brunnström stadium av distal del: 5-6
Enhet: Amadeo-assisterad träning-1
Deltagarna kommer att få 12-15 interventionssessioner under cirka 3 veckor i följd i en klinisk miljö (1 timme per session, 4-5 sessioner per vecka). För varje interventionssession kommer deltagarna först att få 20 minuters aktivt träningsläge, följt av 20 minuters RT-funktionella spel (greppa och släppa) och 20 minuters RT-fingerkoordinationsträning.
Experimentell: Måttlig svårighetsgrad:
Brunnström stadium av distal del: 4
Enhet: Amadeo-assisterad träning-2
Deltagarna kommer att få 12-15 interventionssessioner under cirka 3 veckor i följd i en klinisk miljö (1 timme per session, 4-5 sessioner per vecka). För varje interventionssession kommer deltagarna först att få 10 minuters kontinuerligt passivt rörelseläge följt av 20 minuters aktivt assisterande träningsläge och 30 minuters RT funktionella spel (greppa och släppa).
Experimentell: allvarlig svårighetsgrad:
Brunnström stadium av distal del: 2-3
Enhet: Amadeo-assisterad träning-3
Deltagarna kommer att få 12-15 interventionssessioner under cirka 3 veckor i följd i en klinisk miljö (1 timme per session, 4-5 sessioner per vecka). För varje interventionssession kommer deltagarna först att få 20 minuters kontinuerligt passiv rörelseläge följt av 20 minuters aktivt träningsläge. Efter 40 minuters RT, 20 minuters funktionella uppgifter utan robot.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment, FMA
Tidsram: Baslinje, efter test omedelbart efter att ha genomfört 12-15 interventionssessioner (cirka 3 veckor efter baslinjen)
UE-subskalan för Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) används för att utvärdera återhämtningen av motorisk funktion hos UE. FMA utvärderar främst graden av synergimönster under viljerörelser, såväl som reflexaktivitet och koordination. UE-FMA består av 33 objekt och den totala motorpoängen för UE-FMA är 66 poäng. Den högre poängen betyder bättre motorisk funktion. FMA har god interrater-tillförlitlighet, bra test-retest-tillförlitlighet och måttlig lyhördhet.
Baslinje, efter test omedelbart efter att ha genomfört 12-15 interventionssessioner (cirka 3 veckor efter baslinjen)
Modifierad Ashworth-skala för muskelspasticitet, MAS
Tidsram: Baslinje, efter test omedelbart efter att ha genomfört 12-15 interventionssessioner (cirka 3 veckor efter baslinjen)
Modified Ashworth Scale (MAS) används för att mäta muskelspasticitet hos specifika muskelgrupper i den paretiska UE. Vi mäter muskeltonus i proximal del (inklusive axel och armbåge) och distal del (inklusive handled och fingrar). Graderingen av spasticitet varierar från 0 till 4. En högre poäng indikerar högre nivåer av spasticitet. MAS är en tillförlitlig mätning med måttlig till hög interrater-tillförlitlighet och intrarater-tillförlitlighet.
Baslinje, efter test omedelbart efter att ha genomfört 12-15 interventionssessioner (cirka 3 veckor efter baslinjen)
Grepp och nypkraft
Tidsram: Baslinje, efter test omedelbart efter att ha genomfört 12-15 interventionssessioner (cirka 3 veckor efter baslinjen)
De elektriska handtagsdynamometrarna (Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit) används för att bedöma styrkan av handgrepp och lateral nypning (tumme och index) på båda händerna (distala delen av UE). Vid varje bedömningstid tar patienten tag i handtagen i armbågsböjning 90° och underarmen i neutralt läge, och gör sedan en maximal men stabil kraft i ca 5 sekunder. Lateral nypning bedöms på liknande sätt. Varje hand bedöms tre gånger i tur och ordning. God noggrannhet (± 1-3%) och god tillförlitlighet (tillförlitlighet mellan bedömare och tillförlitlighet för test-omprov) har visats.
Baslinje, efter test omedelbart efter att ha genomfört 12-15 interventionssessioner (cirka 3 veckor efter baslinjen)
Medical Research Council skala, MRC
Tidsram: Baslinje, efter test omedelbart efter att ha genomfört 12-15 interventionssessioner (cirka 3 veckor efter baslinjen)

Medical Research Council-skalan (MRC) används för att bedöma muskelstyrkan hos den paretiska UE. Åtta muskelgrupper (inklusive axelböjare, axelabduktorer, armbågsböjare, armbågssträckare, handledsböjare, handledssträckare, finger-MP-flexorer och finger-MP-sträckare) testas manuellt av bedömaren. Det är betygsatt i en 6-gradig ordningsskala, och en högre poäng indikerar starkare muskler.

MRC har mycket god interbedömartillförlitlighet och intrabedömartillförlitlighet.
Baslinje, efter test omedelbart efter att ha genomfört 12-15 interventionssessioner (cirka 3 veckor efter baslinjen)
Wolf Motor Function Test, WMFT
Tidsram: Ram: Baslinje, efter test omedelbart efter att ha genomfört 12-15 interventionssessioner (cirka 3 veckor efter baslinjen)
Wolf Motor Function Test (WMFT) är ett tidsbaserat test som mäter UE-rörelser och rörelsehastighet under funktionella uppgifter. Testet innehåller 15 funktionsbaserade uppgifter och 2 styrkebaserade uppgifter. WMFT har en standardmall tryckt på bordet för att säkerställa placeringen av testobjekt, och patienternas positioner i varje uppgift är också standardiserade. Deltagaren uppmanas att utföra uppgifterna med den berörda UE så självständigt som möjligt och så snabbt som möjligt. Två typer av poäng registreras under uppgiften: WMFT-TIME (slutföringstid för uppgiften) och WMFT-FAS (funktionella förmågor hos den paretiska UE). Den maximala poängen för WMFT-TIME är 120 sekunder, och en högre poäng betyder en långsammare rörelse. WMFT-FAS poängsätts från 0 till 5, och en högre poäng betyder en högre nivå av funktionell prestanda, bättre kvalitet, koordination eller precision av paretisk UE under uppgiften. WMFT har hög interterrater-tillförlitlighet, intern konsistens och test-retest-tillförlitlighet.
Ram: Baslinje, efter test omedelbart efter att ha genomfört 12-15 interventionssessioner (cirka 3 veckor efter baslinjen)
Niohåls pegboardtest, NPT
Tidsram: Baslinje, efter test omedelbart efter att ha genomfört 12-15 interventionssessioner (cirka 3 veckor efter baslinjen)
Niohåls pegboard-testet används för att mäta fingerfärdigheten hos båda UE. Deltagaren uppmanas att ta pinnarna från en behållare (en efter en) och placera dem i hålen på brädan. Efter att ha placerat pinnarna i nio hål måste deltagaren ta bort pinnarna från hålen tillbaka in i behållaren (en efter en). Hela processen måste gå så snabbt som möjligt. NPT har mycket god interterrater-tillförlitlighet och måttlig till hög test-retest-tillförlitlighet.
Baslinje, efter test omedelbart efter att ha genomfört 12-15 interventionssessioner (cirka 3 veckor efter baslinjen)
Användarupplevelse
Tidsram: Baslinje, efter test omedelbart efter att ha genomfört 12-15 interventionssessioner (cirka 3 veckor efter baslinjen)
För att förstå upplevelsen av att använda den robotassisterade terapin genomförs en semistrukturerad intervju för att förstå patientens perspektiv. Intervjun tar cirka 10 minuter, inspelning och ordagrant används för vidare analys.
Baslinje, efter test omedelbart efter att ha genomfört 12-15 interventionssessioner (cirka 3 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201901693A3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amadeo-assisterad träning-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera