Protokolový návrh terapie asistované ruční robotikou u pacientů s různou závažností mrtvice
13. května 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Některé studie ukázaly, že end-efektorový typ ruční roboticky asistované terapie (RT) může účinně zlepšit motorické funkce horních končetin (UE) u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Tyto studie však neposkytují dostatečné informace o léčebném protokolu, a proto je pro terapeuty obtížné aplikovat RT v klinické praxi.
Tato studie si klade za cíl vyvinout léčebný protokol end-efektorové RT a prozkoumat předběžné účinky léčebného protokolu na motorickou funkci UE u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této případové studii jsou dva cíle. Jedním z nich je kombinace externích vědeckých důkazů s klinickými odbornými znalostmi za účelem navržení podrobného tréninkového protokolu pro RT u pacientů s různou závažností cévní mozkové příhody. Druhým je prozkoumat účinky na motorickou funkci UE a prozkoumat perspektivu klienta.
Tréninkový protokol byl vyvinut na základě ACE Star Cycle Knowledge Transformation Model, který zahrnuje kroky, jako je shrnutí předchozích důkazů a úprava protokolu po procvičení terapeuty. Účelový odběr vzorků bude použit k náboru 35 pacientů s cévní mozkovou příhodou různé závažnosti (Brunnstromovo stadium distální části: 10 pro stadium II~III /10 pro stadium IV /15 pro stadium V~VI) z regionální nemocnice na Tchaj-wanu. Každý účastník absolvuje 12-15 sezení po 50-60 minutách intervence během 3 týdnů. Před a po intervenci bude provedeno hodnocení motorických funkcí. Wilcoxon Signed Rank test bude použit ke zkoumání změny mezi pretestem a posttestem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Pacienti s jednostrannou cévní mozkovou příhodou diagnostikovaní neurology se stabilními životními podmínkami
- (2) Dvacet let nebo starší
- (3) Modifikovaná Ashworthova škála proximálního UE ≤ 3 (rameno a loket) a Modifikovaná Ashworthova škála distálního UE ≤ 2 (zápěstí a prsty)
- (4) UE subškála skóre Fugl-Meyer Assessment < 60
- (5) Kognitivní test s Mini Mental State Examination ≥ 21
- (6) Může poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- (1) Kloubní kontraktura větší než 10° v paretickém zápěstí nebo ruce
- (2) Absence propriocepce v zápěstí a ruce
- (3) Jiné neurologické nebo psychické poruchy, např. Parkinsonova choroba
- (4) Příjem botulotoxinových injekcí do 3 měsíců
- (5) Zapsání do dalších rehabilitačních experimentů nebo drogových studií do 3 měsíců
- (6) nemohou obsluhovat výcvikový systém AMADEO nebo mohou mít obavy o bezpečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírná závažnost:
Brunnstromovo stadium distální části: 5.-6
|
Účastníci absolvují 12–15 intervenčních sezení po dobu přibližně 3 po sobě jdoucích týdnů v klinickém prostředí (1 hodina na sezení, 4–5 sezení týdně).
U každého intervenčního sezení účastníci nejprve absolvují 20 minut aktivního asistenčního tréninkového režimu, následuje 20 minut RT funkčních her (uchopení a uvolnění) a 20 minut RT tréninku koordinace prstů.
|
|
Experimentální: Střední závažnost:
Brunnstromovo stadium distální části: 4
|
Účastníci absolvují 12–15 intervenčních sezení po dobu přibližně 3 po sobě jdoucích týdnů v klinickém prostředí (1 hodina na sezení, 4–5 sezení týdně).
U každého intervenčního sezení účastníci nejprve dostanou 10 minut kontinuálního pasivního pohybového režimu, po kterém následuje 20 minut aktivního asistenčního tréninkového režimu a 30 minut RT funkčních her (uchopení a uvolnění).
|
|
Experimentální: těžká závažnost:
Brunnstromovo stadium distální části: 2.-3
|
Účastníci absolvují 12–15 intervenčních sezení po dobu přibližně 3 po sobě jdoucích týdnů v klinickém prostředí (1 hodina na sezení, 4–5 sezení týdně).
U každého intervenčního sezení obdrží účastníci nejprve 20minutový kontinuální pasivní pohybový režim, po kterém následuje 20minutový aktivní asistenční tréninkový režim.
Po 40 minutách RT, 20 minutách funkční úkoly bez robota.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení, FMA
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 12–15 intervenčních sezení (přibližně 3 týdny po výchozím stavu)
|
Subškála UE Fugl-Meyerova hodnocení (UE-FMA) se používá k hodnocení obnovy motorické funkce UE.
FMA hodnotí především míru synergického vzoru při volních pohybech, dále reflexní aktivitu a koordinaci.
UE-FMA se skládá z 33 položek a celkové motorické skóre UE-FMA je 66 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší motorické funkce.
FMA má dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli, dobrou spolehlivost test-retest a střední citlivost.
|
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 12–15 intervenčních sezení (přibližně 3 týdny po výchozím stavu)
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála svalové spasticity, MAS
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 12–15 intervenčních sezení (přibližně 3 týdny po výchozím stavu)
|
Modified Ashworth Scale (MAS) se používá k měření svalové spasticity specifických svalových skupin paretické UE.
Měříme svalový tonus proximální části (včetně ramene a lokte) a distální části (včetně zápěstí a prstů).
Hodnocení spasticity se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně spasticity.
MAS je spolehlivé měření se střední až vysokou spolehlivostí mezi hodnotiteli a spolehlivostí uvnitř hodnotitele.
|
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 12–15 intervenčních sezení (přibližně 3 týdny po výchozím stavu)
|
|
Síla úchopu a sevření
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 12–15 intervenčních sezení (přibližně 3 týdny po výchozím stavu)
|
Elektrické ruční dynamometry (Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit) se používají k posouzení síly stisku ruky a laterálního sevření (palec a ukazováček) obou rukou (distální část UE).
Při každém hodnocení pacient uchopí madla ve flexi v loktech o 90° a předloktí v neutrální poloze a poté vynaloží maximální, ale stabilní výkon po dobu asi 5 sekund.
Boční svírání se hodnotí podobným způsobem.
Každá handa je hodnocena třikrát v tazích.
Byla prokázána dobrá přesnost (± 1-3 %) a dobrá spolehlivost (spolehlivost mezi hodnotícími a spolehlivost test-retest).
|
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 12–15 intervenčních sezení (přibližně 3 týdny po výchozím stavu)
|
|
Stupnice Medical Research Council, MRC
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 12–15 intervenčních sezení (přibližně 3 týdny po výchozím stavu)
|
Stupnice Medical Research Council (MRC) se používá k hodnocení svalové síly paretické UE. Hodnotitel manuálně testuje osm svalových skupin (včetně flexorů ramen, abduktorů ramen, flexorů loktů, extenzorů loktů, flexorů zápěstí, extenzorů zápěstí, MP flexorů prstů a MP extenzorů prstů). Hodnotí se v 6bodové ordinální stupnici a vyšší skóre znamená silnější svalstvo. MRC má velmi dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli a spolehlivost mezi hodnotiteli. |
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 12–15 intervenčních sezení (přibližně 3 týdny po výchozím stavu)
|
|
Funkční test motoru Wolf, WMFT
Časové okno: Rámec: Základní, po testu ihned po dokončení 12–15 intervenčních sezení (přibližně 3 týdny po výchozím stavu)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) je test založený na čase, který měří pohyby a rychlost pohybu UE během funkčních úloh.
Test obsahuje 15 úloh založených na funkcích a 2 úlohy založené na síle.
WMFT má standardní šablonu vytištěnou na stole, aby bylo zajištěno umístění testovacích objektů, a pozice pacientů v každém úkolu jsou také standardizované.
Účastník je požádán, aby provedl úkoly s dotčeným UE co nejsamostatněji a co nejrychleji.
Během úkolu se zaznamenávají dva typy skóre: WMFT-TIME (čas dokončení úkolu) a WMFT-FAS (funkční schopnosti paretického UE).
Maximální skóre WMFT-TIME je 120 sekund a vyšší skóre znamená pomalejší pohyb.
WMFT-FAS je bodován od 0 do 5 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkčního výkonu, lepší kvalitu, koordinaci nebo přesnost paretické UE během úkolu.
WMFT má vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli, vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest.
|
Rámec: Základní, po testu ihned po dokončení 12–15 intervenčních sezení (přibližně 3 týdny po výchozím stavu)
|
|
Zkouška devítijamkovým pegboardem, NPT
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 12–15 intervenčních sezení (přibližně 3 týdny po výchozím stavu)
|
Test devítijamkového pegboardu se používá k měření obratnosti prstů obou UE.
Účastník je požádán, aby vzal kolíčky z nádoby (jeden po druhém) a umístil je do otvorů na desce.
Po umístění kolíčků do devíti otvorů musí účastník vyjmout kolíky z otvorů zpět do nádoby (jeden po druhém).
Celý proces musí být co nejrychlejší.
NPT má velmi dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli a střední až vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu.
|
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 12–15 intervenčních sezení (přibližně 3 týdny po výchozím stavu)
|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 12–15 intervenčních sezení (přibližně 3 týdny po výchozím stavu)
|
Abychom porozuměli zkušenostem s používáním roboticky asistované terapie, je veden polostrukturovaný rozhovor za účelem pochopení pacientovy perspektivy.
Rozhovor trvá asi 10 minut, pro další analýzu se používá záznam a doslov.
|
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 12–15 intervenčních sezení (přibližně 3 týdny po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201901693A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení za pomoci Amadea-1
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktivní, ne náborPoranění míchySpojené státy