Projeto de Protocolo de Terapia Assistida por Robótica Manual em Pacientes com Diferentes Gravidades de AVC
13 de maio de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Alguns estudos mostraram que o tipo de efetor final da terapia assistida por robótica (RT) pode efetivamente melhorar a função motora da extremidade superior (UE) em pacientes com acidente vascular cerebral.
No entanto, esses estudos fornecem informações insuficientes sobre o protocolo de tratamento, dificultando a aplicação da TR na prática clínica pelos terapeutas.
Este estudo tem como objetivo desenvolver um protocolo de tratamento de RT de efetor final e examinar os efeitos preliminares do protocolo de tratamento na função motora do UE em pacientes com acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Há dois objetivos neste estudo de série de casos. Uma delas é combinar evidências científicas externas com experiência clínica para projetar um protocolo de treinamento detalhado para RT em pacientes com diferentes gravidades de AVC. A outra é examinar os efeitos na função motora do UE e explorar a perspectiva do cliente.
O protocolo de treinamento foi desenvolvido com base no Modelo de Transformação do Conhecimento ACE Star Cycle, que inclui etapas como resumir as evidências anteriores e ajustar o protocolo após a prática dos terapeutas. Amostragem intencional será usada para recrutar 35 pacientes com AVC com diferentes gravidades (estágio de Brunnstrom da parte distal: 10 para estágio II~III /10 para estágio IV/15 para estágio V~VI) de um hospital regional em Taiwan. Cada participante receberá 12-15 sessões de 50-60 minutos de intervenção ao longo de 3 semanas. Avaliações da função motora serão administradas antes e depois da intervenção. O teste Wilcoxon Signed Rank será usado para examinar a mudança entre o pré-teste e o pós-teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Pacientes com AVC unilateral diagnosticados por neurologistas com condições de vida estáveis
- (2) Vinte anos ou mais
- (3) Escala de Ashworth modificada de UE proximal ≤ 3 (ombro e cotovelo) e Escala de Ashworth modificada de UE distal ≤ 2 (punho e dedos)
- (4) Subescala UE da pontuação da Avaliação Fugl-Meyer < 60
- (5) Teste cognitivo com o Mini Exame do Estado Mental ≥ 21
- (6) Pode fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- (1) Contratura articular maior que 10° no punho ou mão parética
- (2) Ausência de propriocepção no punho e na mão
- (3) Outros distúrbios neurológicos ou psicológicos, por ex. Mal de Parkinson
- (4) Receber injeções de toxina botulínica dentro de 3 meses
- (5) Inscrever-se em outras experiências de reabilitação ou estudos de drogas dentro de 3 meses
- (6) incapaz de operar o sistema de treinamento AMADEO ou que possa ter problemas de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gravidade leve:
Estágio de Brunnstrom da parte distal: 5-6
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Os participantes receberão 12-15 sessões de intervenção por cerca de 3 semanas consecutivas em um ambiente clínico (1 hora por sessão, 4-5 sessões por semana).
Para cada sessão de intervenção, os participantes receberão primeiro 20 minutos de modo ativo de treinamento assistido, seguidos de 20 minutos de jogos funcionais RT (agarrar e soltar) e 20 minutos RT de treinamento de coordenação dos dedos.
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Experimental: Gravidade moderada:
Estágio de Brunnstrom da parte distal: 4
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Os participantes receberão 12-15 sessões de intervenção por cerca de 3 semanas consecutivas em um ambiente clínico (1 hora por sessão, 4-5 sessões por semana).
Para cada sessão de intervenção, os participantes receberão primeiro 10 minutos de modo de movimento passivo contínuo, seguidos de 20 minutos de modo de treinamento ativo assistido e 30 minutos de jogos funcionais de RT (agarrar e soltar).
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Experimental: gravidade grave:
Estágio de Brunnstrom da parte distal: 2-3
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Os participantes receberão 12-15 sessões de intervenção por cerca de 3 semanas consecutivas em um ambiente clínico (1 hora por sessão, 4-5 sessões por semana).
Para cada sessão de intervenção, os participantes receberão primeiro 20 minutos de modo de movimento passivo contínuo, seguidos de 20 minutos de modo de treinamento ativo assistivo.
Após 40 minutos de TR, 20 minutos de tarefas funcionais sem robô.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer, FMA
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 12-15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas após a linha de base)
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A subescala UE da avaliação de Fugl-Meyer (UE-FMA) é utilizada para avaliar a recuperação da função motora do UE.
A FMA avalia principalmente o grau de padrão de sinergia durante os movimentos volitivos, bem como a atividade reflexa e a coordenação.
O UE-FMA é composto por 33 itens e o escore motor total do UE-FMA é de 66 pontos.
A pontuação mais alta significa melhor função motora.
FMA tem boa confiabilidade entre avaliadores, boa confiabilidade teste-reteste e capacidade de resposta moderada.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 12-15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas após a linha de base)
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Escala de espasticidade muscular de Ashworth modificada, MAS
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 12-15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas após a linha de base)
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é usada para medir a espasticidade muscular de grupos musculares específicos do UE parético.
Medimos o tônus muscular da parte proximal (incluindo ombro e cotovelo) e da parte distal (incluindo punho e dedos).
A classificação da espasticidade varia de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de espasticidade.
O MAS é uma medida confiável com confiabilidade entre avaliadores e confiabilidade intraavaliadores moderada a alta.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 12-15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas após a linha de base)
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Força de aperto e aperto
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 12-15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas após a linha de base)
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Os dinamômetros elétricos de preensão manual (Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit) são utilizados para avaliar a força de preensão manual e pinça lateral (polegar e indicador) de ambas as mãos (parte distal do UE).
Em cada momento de avaliação, o paciente segura as alças em flexão de cotovelo 90° e antebraço em posição neutra, e então realiza uma potência máxima mas estável por cerca de 5 segundos.
A pinça lateral é avaliada de forma semelhante.
Cada mão é avaliada por três vezes em turnos.
Boa precisão (± 1-3%) e boa confiabilidade (confiabilidade entre avaliadores e confiabilidade teste-reteste) foram demonstradas.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 12-15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas após a linha de base)
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Escala do Medical Research Council, MRC
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 12-15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas após a linha de base)
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A escala do Medical Research Council (MRC) é utilizada para avaliar a força muscular do UE parético. Oito grupos musculares (incluindo flexores de ombro, abdutores de ombro, flexores de cotovelo, extensores de cotovelo, flexores de punho, extensores de punho, flexores MP de dedos e extensores MP de dedos) são testados manualmente pelo avaliador. É classificado em uma escala ordinal de 6 pontos, e uma pontuação mais alta indica músculos mais fortes. O MRC tem confiabilidade muito boa entre avaliadores e intraavaliadores. |
Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 12-15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas após a linha de base)
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Teste de Função Motora Wolf, WMFT
Prazo: Estrutura: linha de base, pós-teste imediatamente após completar 12-15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas após a linha de base)
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O Wolf Motor Function Test (WMFT) é um teste baseado em tempo que mede os movimentos do UE e a velocidade do movimento durante tarefas funcionais.
O teste inclui 15 tarefas baseadas em função e 2 tarefas baseadas em força.
O WMFT possui gabarito padrão impresso na mesa para garantir o posicionamento dos objetos de teste, e as posições dos pacientes em cada tarefa também são padronizadas.
O participante é solicitado a executar as tarefas com o UE afetado da forma mais independente e rápida possível.
Dois tipos de pontuação são registrados durante a tarefa: WMFT-TIME (tempo de conclusão da tarefa) e WMFT-FAS (habilidades funcionais do parético UE).
A pontuação máxima do WMFT-TIME é de 120 segundos, e uma pontuação mais alta significa um movimento mais lento.
O WMFT-FAS é pontuado de 0 a 5, sendo que maior pontuação significa maior nível de desempenho funcional, melhor qualidade, coordenação ou precisão do UE parético durante a tarefa.
WMFT tem alta confiabilidade entre avaliadores, consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
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Estrutura: linha de base, pós-teste imediatamente após completar 12-15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas após a linha de base)
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Teste pegboard de nove buracos, NPT
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 12-15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas após a linha de base)
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O teste Nine-hole pegboard é usado para medir a destreza dos dedos de ambos os UE.
O participante é solicitado a retirar os pinos de um recipiente (um a um) e colocá-los nos orifícios do tabuleiro.
Depois de colocar os pinos em nove orifícios, o participante precisa retirar os pinos dos orifícios de volta ao recipiente (um a um).
Todo o processo precisa ser o mais rápido possível.
O NPT tem confiabilidade muito boa entre avaliadores e confiabilidade teste-reteste moderada a alta.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 12-15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas após a linha de base)
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Experiência de usuário
Prazo: Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 12-15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas após a linha de base)
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Para entender a experiência de usar a terapia assistida por robô, uma entrevista semiestruturada é realizada para entender a perspectiva do paciente.
A entrevista leva cerca de 10 minutos, a gravação e o textual são usados para análise posterior.
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Linha de base, pós-teste imediatamente após completar 12-15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201901693A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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