Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsirobotiikka-avusteisen hoidon protokollasuunnittelu potilailla, joilla on eri vaikeusasteinen aivohalvaus

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että päätetehokkuustyyppinen käsirobottiavusteinen terapia (RT) voi parantaa tehokkaasti yläraajojen (UE) motorista toimintaa potilailla, joilla on aivohalvaus. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan anna riittävästi tietoa hoitoprotokollasta, mikä vaikeuttaa terapeuttien soveltaa RT:tä kliinisessä käytännössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää end-effector RT-hoitoprotokolla ja tutkia hoitoprotokollan alustavia vaikutuksia UE:n motoriseen toimintaan aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tapaussarjatutkimuksessa on kaksi tavoitetta. Yksi niistä on ulkoisen tieteellisen näytön yhdistäminen kliinisen asiantuntemuksen kanssa yksityiskohtaisen koulutusprotokollan suunnittelemiseksi RT:tä varten potilaille, joilla on eri vaikeusasteinen aivohalvaus. Toinen on tutkia vaikutuksia UE:n moottoritoimintoihin ja tutkia asiakkaan näkökulmaa.

Harjoitteluprotokolla kehitettiin ACE Star Cycle Knowledge Transformation -mallin pohjalta, joka sisältää vaiheita, kuten aikaisempien todisteiden yhteenvedon ja protokollan säätämisen terapeuttien harjoituksen jälkeen. Tarkoituksenmukaisella näytteenotolla rekrytoidaan 35 potilasta, joilla on eri vaikeusasteinen aivohalvaus (distaaliosan Brunnströmin vaihe: 10 vaiheeseen II-III / 10 vaiheeseen IV /15 vaiheeseen V-VI) Taiwanin aluesairaalasta. Jokainen osallistuja saa 12-15 istuntoa 50-60 minuutin interventiolla 3 viikon aikana. Motorisen toiminnan arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota. Wilcoxon Signed Rank -testiä käytetään esitestin ja jälkitestin välisen muutoksen tutkimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Neurologien diagnosoimat yksipuoliset aivohalvauspotilaat, joilla on vakaat elämänolosuhteet
  • (2) Kaksikymmentä vuotta vanha tai vanhempi
  • (3) Proksimaalisen UE:n modifioitu Ashworth-asteikko ≤ 3 (olkapää ja kyynärpää) ja distaalisen UE:n modifioitu Ashworth-asteikko ≤ 2 (ranteet ja sormet)
  • (4) UE-alaasteikko Fugl-Meyer Assessment pisteet < 60
  • (5) Kognitiivinen testi Mini Mental State Examination -tutkimuksella ≥ 21
  • (6) Voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Nivelkontraktuuri yli 10° pareettisessa ranteessa tai kädessä
  • (2) proprioseption puuttuminen ranteessa ja kädessä
  • (3) Muut neurologiset tai psyykkiset häiriöt, esim. Parkinsonin tauti
  • (4) Botuliinitoksiini-injektioiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä
  • (5) Ilmoittautuminen muihin kuntoutuskokeisiin tai lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  • (6) ei pysty käyttämään AMADEO-koulutusjärjestelmää tai jolla voi olla turvallisuushuolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä vaikeusaste:
Distaalisen osan Brunnströmin vaihe: 5-6
Laite: Amadeo-avusteinen koulutus-1
Osallistujat saavat 12-15 interventioistuntoa noin 3 peräkkäisen viikon ajan kliinisessä ympäristössä (1 tunti per istunto, 4-5 hoitokertaa viikossa). Jokaisella interventioistunnolla osallistujat saavat ensin 20 minuuttia aktiivista avustavaa harjoittelua, jonka jälkeen 20 minuuttia RT-toiminnallisia pelejä (tartu ja vapauta) ja 20 minuuttia RT-sormikoordinaatioharjoitusta.
Kokeellinen: Kohtalainen vakavuus:
Distaalisen osan Brunnströmin vaihe: 4
Laite: Amadeo-avusteinen koulutus-2
Osallistujat saavat 12-15 interventioistuntoa noin 3 peräkkäisen viikon ajan kliinisessä ympäristössä (1 tunti per istunto, 4-5 hoitokertaa viikossa). Jokaisessa interventioistunnossa osallistujat saavat ensin 10 minuuttia jatkuvaa passiivista liiketilaa, jota seuraa 20 minuuttia aktiivista avustavaa harjoittelua ja 30 minuuttia RT-toiminnallisia pelejä (tartu ja vapauta).
Kokeellinen: vakava vakavuus:
Distaalisen osan Brunnströmin vaihe: 2-3
Laite: Amadeo-avusteinen koulutus-3
Osallistujat saavat 12-15 interventioistuntoa noin 3 peräkkäisen viikon ajan kliinisessä ympäristössä (1 tunti per istunto, 4-5 hoitokertaa viikossa). Jokaisella interventioistunnolla osallistujat saavat ensin 20 minuutin jatkuvan passiivisen liikkeen ja sen jälkeen 20 minuutin aktiivisen apuharjoittelutilan. 40 minuutin RT:n jälkeen 20 minuuttia toiminnallisia tehtäviä ilman robottia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointi, FMA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti heti 12–15 interventioistunnon jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Fugl-Meyer Assessmentin (UE-FMA) UE-aliasteikkoa käytetään arvioimaan UE:n motorisen toiminnan palautumista. FMA arvioi pääasiassa tahdonvoimaisten liikkeiden synergiakuvion astetta sekä refleksiaktiivisuutta ja koordinaatiota. UE-FMA koostuu 33 pisteestä ja UE-FMA:n motorinen kokonaispistemäärä on 66 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa motorista toimintaa. FMA:lla on hyvä arvioijien välinen luotettavuus, hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus ja kohtalainen reagointikyky.
Lähtötilanne, jälkitesti heti 12–15 interventioistunnon jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muokattu Ashworthin lihasspassiteettiasteikko, MAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti heti 12–15 interventioistunnon jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Modified Ashworth -asteikkoa (MAS) käytetään mittaamaan pareettisen UE:n tiettyjen lihasryhmien lihasspassiteettia. Mittaamme proksimaalisen osan (mukaan lukien olkapää ja kyynärpää) ja distaalisen osan (mukaan lukien ranteen ja sormet) lihasjänteen. Spastisuuden arvosana vaihtelee välillä 0 - 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa spastisuutta. MAS on luotettava mittaus, jolla on kohtalainen tai korkea arvioijien välinen luotettavuus ja intrarater luotettavuus.
Lähtötilanne, jälkitesti heti 12–15 interventioistunnon jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Tartunta- ja puristusvoimaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti heti 12–15 interventioistunnon jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Sähköisiä kädensijadynamometrejä (Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit) käytetään arvioimaan käden tartuntavoimaa ja molempien käsien sivuttaista puristusta (peukalo ja etupuoli) (UE:n distaalinen osa). Jokaisella arviointikerralla potilas tarttuu kahvoihin kyynärpään taipuessa 90° ja käsivarresta neutraalissa asennossa ja tekee sitten maksimaalisen mutta vakaan voiman noin 5 sekunnin ajan. Sivuttaispuristuminen arvioidaan samalla tavalla. Jokainen käsi arvioidaan kolme kertaa vuorotellen. Hyvä tarkkuus (± 1-3 %) ja hyvä luotettavuus (arvioijien välinen luotettavuus ja testin uudelleentestauksen luotettavuus) on osoitettu.
Lähtötilanne, jälkitesti heti 12–15 interventioistunnon jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Medical Research Council -asteikko, MRC
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti heti 12–15 interventioistunnon jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Lääketieteellinen tutkimusneuvoston asteikkoa (MRC) käytetään pareettisen UE:n lihasvoiman arvioimiseen. Arvioija testaa manuaalisesti kahdeksan lihasryhmää (mukaan lukien olkapään ojentajat, olkapään ojentajat, kyynärpään koukistajat, kyynärpään ojentajat, ranteen koukistajat, ranteen ojentajat, sormen MP ojentajat ja sormen MP ojentajat). Se arvioidaan 6 pisteen järjestysasteikolla, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa lihasta.

MRC:llä on erittäin hyvä arvioijien välinen luotettavuus ja arvioijien välinen luotettavuus.
Lähtötilanne, jälkitesti heti 12–15 interventioistunnon jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Wolfin moottorin toimintatesti, WMFT
Aikaikkuna: Kehys: Lähtötilanne, jälkitesti heti 12–15 interventioistunnon jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Wolf Motor Function Test (WMFT) on aikaan perustuva testi, joka mittaa UE:n liikkeitä ja liikenopeutta toiminnallisten tehtävien aikana. Testi sisältää 15 toimintopohjaista tehtävää ja 2 vahvuustehtävää. WMFT:ssä on pöytään painettu vakiomalli, joka varmistaa testiobjektien sijoittelun, ja myös potilaiden sijainnit kussakin tehtävässä on standardoitu. Osallistujaa pyydetään suorittamaan tehtävät asianomaisen UE:n kanssa mahdollisimman itsenäisesti ja mahdollisimman nopeasti. Tehtävän aikana tallennetaan kahdentyyppisiä pisteitä: WMFT-TIME (tehtävän valmistumisaika) ja WMFT-FAS (pareetic UE:n toiminnalliset kyvyt). WMFT-TIMEn maksimipistemäärä on 120 sekuntia ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa hitaampaa liikettä. WMFT-FAS pisteytetään 0–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa pareettisen UE:n korkeampaa suorituskykyä, parempaa laatua, koordinaatiota tai tarkkuutta tehtävän aikana. WMFT:llä on korkea arvioijien välinen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja testien uudelleentestauksen luotettavuus.
Kehys: Lähtötilanne, jälkitesti heti 12–15 interventioistunnon jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Yhdeksänreikäinen pegboard-testi, NPT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti heti 12–15 interventioistunnon jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Yhdeksänreikäistä pegboard-testiä käytetään molempien UE:n sormien kätevyyden mittaamiseen. Osallistujaa pyydetään ottamaan tapit astiasta (yksi kerrallaan) ja asettamaan ne laudan reikiin. Kun tapit on asetettu yhdeksään reikään, osallistujan on poistettava tapit reikistä takaisin säiliöön (yksi kerrallaan). Kaikki prosessit on suoritettava mahdollisimman nopeasti. NPT:llä on erittäin hyvä arvioijien välinen luotettavuus ja kohtalaisesta korkeaan testien uudelleentestauksen luotettavuus.
Lähtötilanne, jälkitesti heti 12–15 interventioistunnon jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti heti 12–15 interventioistunnon jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Robottiavusteisen terapian käyttökokemuksen ymmärtämiseksi tehdään puolistrukturoitu haastattelu potilaan näkökulman ymmärtämiseksi. Haastattelu kestää noin 10 minuuttia, nauhoitusta ja sanatarkasti käytetään jatkoanalyysiin.
Lähtötilanne, jälkitesti heti 12–15 interventioistunnon jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201901693A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Amadeo-avusteinen koulutus-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa