不同严重程度脑卒中患者手部机器人辅助治疗方案设计
2021年5月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
一些研究表明，末端执行器型手机器人辅助治疗（RT）可以有效改善脑卒中患者的上肢（UE）运动功能。
然而，这些研究提供的治疗方案信息不足，使治疗师难以在临床实践中应用 RT。
本研究旨在制定末端执行器 RT 治疗方案，并检查该治疗方案对中风患者 UE 运动功能的初步影响。
研究概览
详细说明
本案例系列研究有两个目标。 一种是将外部科学证据与临床专业知识相结合，为不同严重程度的中风患者设计详细的 RT 训练方案。 另一个是检查对 UE 运动功能的影响并探索客户的角度。
训练方案是基于ACE Star Cycle Knowledge Transformation Model制定的，包括总结以往证据和治疗师实践后调整方案等步骤。 将采用有目的的抽样方法，从台湾地区医院招募35名不同严重程度的中风患者（Brunnstrom远端分期：II~III期10例/IV期10例/V~VI期15例）。 每个参与者将在 3 周内接受 12-15 次 50-60 分钟的干预。 运动功能评估将在干预前后进行。 将使用 Wilcoxon 符号秩检验来检查前测和后测之间的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Taoyuan City、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- （一）经神经科医师诊断，生活条件稳定的单侧脑卒中患者
- (2) 二十岁以上
- (3)UE近端改良Ashworth量表≤3(肩肘)，UE远端改良Ashworth量表≤2(腕指)
- (4) Fugl-Meyer 评估分数 < 60 的 UE 子量表
- (5) 认知测验与简易精神状态检查 ≥ 21
- (6) 可以提供知情同意
排除标准：
- (1) 手腕或手部关节挛缩大于 10°
- (2) 手腕和手部本体感觉缺失
- (3) 其他神经或心理障碍，例如 帕金森病
- (4) 3个月内接受肉毒素注射
- (5) 3个月内参加过其他康复实验或药物研究
- (6) 无法操作AMADEO训练系统或有安全顾虑者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度：
远端部分的 Brunnstrom 阶段：5-6
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参与者将在临床环境中接受连续 3 周的 12-15 次干预（每次 1 小时，每周 4-5 次）。
对于每个干预环节，参与者将首先接受 20 分钟的主动辅助训练模式，然后是 20 分钟的 RT 功能游戏（抓握和释放）和 20 分钟的 RT 手指协调训练。
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实验性的：中等严重程度：
远端部分的 Brunnstrom 阶段：4
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参与者将在临床环境中接受连续 3 周的 12-15 次干预（每次 1 小时，每周 4-5 次）。
对于每次干预会议，参与者将首先接受 10 分钟的连续被动运动模式，然后是 20 分钟的主动辅助训练模式，以及 30 分钟的 RT 功能游戏（抓握和释放）。
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实验性的：严重程度：
远端部分的 Brunnstrom 阶段：2-3
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参与者将在临床环境中接受连续 3 周的 12-15 次干预（每次 1 小时，每周 4-5 次）。
对于每个干预课程，参与者将首先接受 20 分钟的连续被动运动模式，然后接受 20 分钟的主动辅助训练模式。
40 分钟的 RT 后，20 分钟的功能任务没有机器人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估，FMA
大体时间：基线，完成 12-15 次干预后立即进行测试后（基线后约 3 周）
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Fugl-Meyer 评估 (UE-FMA) 的 UE 子量表用于评估 UE 运动功能的恢复。
FMA主要评估意志运动过程中协同模式的程度，以及反射活动和协调性。
UE-FMA由33个项目组成，UE-FMA运动总分66分。
分数越高意味着运动功能越好。
FMA 具有良好的评估者间信度、良好的重测信度和适度的响应能力。
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基线，完成 12-15 次干预后立即进行测试后（基线后约 3 周）
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改良的 Ashworth 肌肉痉挛量表，MAS
大体时间：基线，完成 12-15 次干预后立即进行测试后（基线后约 3 周）
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修改后的 Ashworth 量表 (MAS) 用于测量麻痹 UE 特定肌肉群的肌肉痉挛。
我们测量近端部分（包括肩部和肘部）和远端部分（包括手腕和手指）的肌张力。
痉挛程度的分级范围为 0 至 4。分数越高表示痉挛程度越高。
MAS 是一种可靠的测量，具有中等至高度的评估者间可靠性和评估者内部可靠性。
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基线，完成 12-15 次干预后立即进行测试后（基线后约 3 周）
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握力和捏力
大体时间：基线，完成 12-15 次干预后立即进行测试后（基线后约 3 周）
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电动手柄测力计（Jamar® Plus+ 手评估套件）用于评估双手（UE 的远端部分）的手抓力和横向捏力（拇指和食指）的强度。
每次评估时，患者在肘关节屈曲90°，前臂处于中立位时握住手柄，然后做最大但稳定的力量约5秒。
以类似的方式评估横向捏。
每只手轮流评估三次。
已经证明了良好的准确性 (± 1-3%) 和良好的可靠性（评分者间可靠性和重测可靠性）。
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基线，完成 12-15 次干预后立即进行测试后（基线后约 3 周）
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医学研究委员会量表，MRC
大体时间：基线，完成 12-15 次干预后立即进行测试后（基线后约 3 周）
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医学研究委员会量表 (MRC) 用于评估麻痹 UE 的肌肉力量。 评估员手动测试八个肌肉群（包括肩屈肌、肩外展肌、肘屈肌、肘伸肌、腕屈肌、腕伸肌、手指MP屈肌和手指MP伸肌）。 它采用 6 点顺序量表进行评分，分数越高表示肌肉越强。 MRC 具有很好的评分者间信度和评分者内信度。 |
基线，完成 12-15 次干预后立即进行测试后（基线后约 3 周）
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Wolf 运动功能测试，WMFT
大体时间：框架：基线，完成 12-15 次干预后立即进行测试（基线后约 3 周）
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 是一种基于时间的测试，用于测量功能任务期间的 UE 运动和运动速度。
该测试包括 15 个基于功能的任务和 2 个基于强度的任务。
WMFT在台面上印有标准模板，以确保测试对象的放置，并且每个任务中患者的位置也被标准化。
参与者被要求尽可能独立并尽快地与受影响的 UE 一起执行任务。
在任务期间记录两种类型的分数：WMFT-TIME（任务的完成时间）和 WMFT-FAS（麻痹 UE 的功能能力）。
WMFT-TIME的最高分值是120秒，分值越高动作越慢。
WMFT-FAS 从 0 到 5 打分，得分越高意味着功能性能水平越高，任务期间麻痹 UE 的质量、协调性或精度越好。
WMFT 具有较高的评分者间信度、内部一致性和重测信度。
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框架：基线，完成 12-15 次干预后立即进行测试（基线后约 3 周）
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九孔钉板测试，NPT
大体时间：基线，完成 12-15 次干预后立即进行测试后（基线后约 3 周）
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九孔钉板测试用于测量两个 UE 的手指灵活性。
参与者被要求从容器中取出钉子（一个接一个），并将它们放入板上的孔中。
将钉子放入九个孔中后，参与者需要将钉子从孔中取出放回容器中（一个接一个）。
所有的过程都需要尽可能快。
NPT 具有非常好的评分者间信度和中等至高度的重测信度。
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基线，完成 12-15 次干预后立即进行测试后（基线后约 3 周）
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用户体验
大体时间：基线，完成 12-15 次干预后立即进行测试后（基线后约 3 周）
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为了了解使用机器人辅助治疗的经验，进行半结构化访谈以了解患者的观点。
采访大约需要 10 分钟，录音和逐字记录用于进一步分析。
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基线，完成 12-15 次干预后立即进行测试后（基线后约 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月7日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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