Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző súlyosságú stroke-ban szenvedő betegek kézrobotika által támogatott terápiájának protokollterve

2021. május 13. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az end-effector típusú kézi robotizált terápia (RT) hatékonyan javíthatja a felső végtag (UE) motoros funkcióját stroke-ban szenvedő betegeknél. Ezek a vizsgálatok azonban nem adnak elegendő információt a kezelési protokollról, ami megnehezíti a terapeuták számára az RT alkalmazását a klinikai gyakorlatban. A tanulmány célja egy végfelhasználós RT kezelési protokoll kidolgozása, valamint a kezelési protokoll előzetes hatásainak vizsgálata az UE motoros funkcióira stroke-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az esetsorozat-tanulmánynak két célja van. Az egyik a külső tudományos bizonyítékok kombinálása a klinikai szakértelemmel, hogy részletes képzési protokollt dolgozzanak ki a különböző súlyosságú stroke-ban szenvedő betegek RT-hez. A másik az UE motoros működésére gyakorolt ​​hatások vizsgálata és a kliens nézőpontjának feltárása.

A képzési protokollt az ACE Star Cycle Knowledge Transformation Model alapján fejlesztették ki, amely olyan lépéseket tartalmaz, mint a korábbi bizonyítékok összegzése és a protokoll módosítása a terapeuták által végzett gyakorlat után. A célzott mintavételt 35, különböző súlyosságú stroke-ban szenvedő beteg (a distalis rész Brunnstrom-stádiuma: 10 a II-III. stádiumban / 10 a IV. szakaszban /15 az V-VI. stádiumban) toborzására használják egy tajvani regionális kórházból. Minden résztvevő 12-15 ülésben, 50-60 perces beavatkozásban részesül 3 héten keresztül. A beavatkozás előtt és után a motoros funkciók értékelésére kerül sor. A Wilcoxon Signed Rank tesztet az előzetes és az utóteszt közötti változás vizsgálatára használjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Egyoldali stroke-os betegek, akiket neurológus diagnosztizált stabil életkörülményekkel
  • (2) Húsz éves vagy idősebb
  • (3) A proximális UE módosított Ashworth-skála ≤ 3 (váll és könyök), és a distalis UE módosított Ashworth-skála ≤ 2 (csukló és ujjak)
  • (4) A Fugl-Meyer értékelési pontszám UE alskálája < 60
  • (5) Kognitív teszt a Mini Mental State Vizsgálattal ≥ 21
  • (6) Tájékozott hozzájárulást adhat

Kizárási kritériumok:

  • (1) 10°-nál nagyobb ízületi kontraktúra a paretikus csuklóban vagy kézben
  • (2) A propriocepció hiánya a csuklóban és a kézben
  • (3) Egyéb neurológiai vagy pszichológiai rendellenességek, pl. Parkinson kór
  • (4) Botulinum toxin injekció beadása 3 hónapon belül
  • (5) 3 hónapon belül más rehabilitációs kísérletbe vagy gyógyszervizsgálatba való beiratkozás
  • (6) nem tudja működtetni az AMADEO képzési rendszert, vagy akinek biztonsági aggálya lehet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe súlyosság:
A distalis rész Brunnstrom stádiuma: 5-6
Eszköz: Amadeo-asszisztált edzés-1
A résztvevők 12-15 beavatkozást kapnak körülbelül 3 egymást követő héten keresztül klinikai környezetben (menetenként 1 óra, heti 4-5 alkalom). Minden beavatkozás alkalmával a résztvevők először 20 perces aktív segítő edzési módot kapnak, ezt követi 20 perces RT funkcionális játékok (megfogás és elengedés), valamint 20 perces RT ujjkoordinációs tréning.
Kísérleti: Közepes súlyosság:
A disztális rész Brunnstrom-stádiuma: 4
Eszköz: Amadeo-asszisztált edzés-2
A résztvevők 12-15 beavatkozást kapnak körülbelül 3 egymást követő héten keresztül klinikai környezetben (menetenként 1 óra, heti 4-5 alkalom). A résztvevők minden beavatkozásnál először 10 perces folyamatos passzív mozgásmódot, majd 20 perces aktív segítő edzésmódot és 30 perces RT funkcionális játékokat kapnak (megfogás és elengedés).
Kísérleti: súlyos súlyosság:
A distalis rész Brunnstrom stádiuma: 2-3
Eszköz: Amadeo-asszisztált edzés-3
A résztvevők 12-15 beavatkozást kapnak körülbelül 3 egymást követő héten keresztül klinikai környezetben (menetenként 1 óra, heti 4-5 alkalom). Minden beavatkozás alkalmával a résztvevők először 20 perces folyamatos passzív mozgásmódot, majd 20 perces aktív segítő edzésmódot kapnak. 40 perc RT után 20 perc funkcionális feladatok robot nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer értékelés, FMA
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt azonnal 12-15 beavatkozás után (kb. 3 héttel az alapvonal után)
A Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) UE alskáláját használják az UE motoros funkcióinak helyreállításának értékelésére. Az FMA elsősorban az akaratlagos mozgások során fellépő szinergiamintázat mértékét, valamint a reflexaktivitást és a koordinációt értékeli. Az UE-FMA 33 elemből áll, és az UE-FMA motoros összpontszáma 66 pont. A magasabb pontszám jobb motorfunkciót jelent. Az FMA jó interrater megbízhatósággal, jó teszt-újrateszt megbízhatósággal és mérsékelt válaszkészséggel rendelkezik.
Kiindulási állapot, utóteszt azonnal 12-15 beavatkozás után (kb. 3 héttel az alapvonal után)
Az izomgörcsök módosított Ashworth-skálája, MAS
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt azonnal 12-15 beavatkozás után (kb. 3 héttel az alapvonal után)
A módosított Ashworth-skála (MAS) a paretikus UE specifikus izomcsoportjainak izomgörcsösségének mérésére szolgál. Mérjük a proximális rész (beleértve a vállát és a könyökét) és a disztális (beleértve a csuklót és az ujjakat) izomtónusát. A spaszticitás besorolása 0-tól 4-ig terjed. A magasabb pontszám a spaszticitás magasabb szintjét jelzi. A MAS egy megbízható mérés, közepes és magas interrater megbízhatósággal és intrarater megbízhatósággal.
Kiindulási állapot, utóteszt azonnal 12-15 beavatkozás után (kb. 3 héttel az alapvonal után)
Fogás- és szorítóerő
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt azonnal 12-15 beavatkozás után (kb. 3 héttel az alapvonal után)
Az elektromos markolat-dinamométerek (Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit) a kézfogás erősségének és mindkét kéz oldalsó becsípésének (hüvelykujj és mutató) értékelésére szolgálnak (az UE távoli része). A páciens minden egyes vizsgálati időpontban megfogja a fogantyúkat könyökhajlításban 90°-ban, az alkarját pedig semleges helyzetben, majd körülbelül 5 másodpercig maximális, de stabil erőt fejt ki. Az oldalirányú becsípődést hasonló módon értékeljük. Minden kéz felváltva háromszor kerül értékelésre. Jó pontosságot (± 1-3%) és jó megbízhatóságot (értékelők közötti megbízhatóság és teszt-újrateszt megbízhatósága) igazoltak.
Kiindulási állapot, utóteszt azonnal 12-15 beavatkozás után (kb. 3 héttel az alapvonal után)
Orvosi Kutatási Tanács skála, MRC
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt azonnal 12-15 beavatkozás után (kb. 3 héttel az alapvonal után)

Az Orvosi Kutatási Tanács skáláját (MRC) használják a paretikus UE izomerejének felmérésére. Nyolc izomcsoportot (beleértve a vállhajlítókat, a váll-elrablókat, a könyökhajlítókat, a könyökfeszítőket, a csuklóhajlítókat, a csuklófeszítőket, az MP MP flexorokat és az ujj MP-extensorokat) manuálisan teszteli az értékelő. 6 pontos sorszámskálán értékelik, a magasabb pontszám pedig erősebb izomzatot jelez.

Az MRC nagyon jó értékelőközi és belső értékelői megbízhatósággal rendelkezik.
Kiindulási állapot, utóteszt azonnal 12-15 beavatkozás után (kb. 3 héttel az alapvonal után)
Wolf Motor Function Test, WMFT
Időkeret: Keret: Kiindulási állapot, utóteszt azonnal 12-15 beavatkozás után (kb. 3 héttel az alapvonal után)
A Wolf Motor Function Test (WMFT) egy időalapú teszt, amely az UE mozgását és mozgási sebességét méri funkcionális feladatok során. A teszt 15 funkcióalapú és 2 erőalapú feladatot tartalmaz. A WMFT szabványos sablont nyomtat az asztalra, hogy biztosítsa a tesztobjektumok elhelyezését, és az egyes feladatokban a betegek pozíciója is szabványos. A résztvevőt arra kérik, hogy a lehető legfüggetlenül és a lehető leggyorsabban hajtsa végre a feladatokat az érintett UE-vel. A feladat során kétféle pontszámot rögzítünk: WMFT-TIME (a feladat befejezési ideje) és WMFT-FAS (a paretikus UE funkcionális képességei). A WMFT-TIME maximális pontszáma 120 másodperc, a magasabb pontszám pedig lassabb mozgást jelent. A WMFT-FAS-t 0-tól 5-ig értékelik, és a magasabb pontszám magasabb szintű funkcionális teljesítményt, jobb minőséget, koordinációt vagy pontosságot jelent a paretikus UE feladat során. A WMFT magas interrater megbízhatósággal, belső konzisztenciával és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
Keret: Kiindulási állapot, utóteszt azonnal 12-15 beavatkozás után (kb. 3 héttel az alapvonal után)
Kilenclyukú pegboard teszt, NPT
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt azonnal 12-15 beavatkozás után (kb. 3 héttel az alapvonal után)
A kilenclyukú pegboard tesztet mindkét UE ujjügyességének mérésére használják. A résztvevőt megkérjük, hogy vegye ki a csapokat egy edényből (egyenként), és helyezze a tábla lyukaiba. Miután a csapokat kilenc lyukba helyezte, a résztvevőnek a lyukakból a csapokat egyenként vissza kell vennie a tartályba. Az összes folyamatot a lehető leggyorsabban kell végrehajtani. Az NPT nagyon jó interrater megbízhatósággal és közepestől magas teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
Kiindulási állapot, utóteszt azonnal 12-15 beavatkozás után (kb. 3 héttel az alapvonal után)
Felhasználói tapasztalat
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt azonnal 12-15 beavatkozás után (kb. 3 héttel az alapvonal után)
A robot-asszisztált terápia használatának tapasztalatainak megértéséhez félig strukturált interjút készítenek, hogy megértsék a páciens nézőpontját. Az interjú körülbelül 10 percet vesz igénybe, a felvételt és a szó szerinti felvételt használjuk fel a további elemzéshez.
Kiindulási állapot, utóteszt azonnal 12-15 beavatkozás után (kb. 3 héttel az alapvonal után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201901693A3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Amadeo-asszisztált edzés-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel