Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocolontwerp van handrobotica-ondersteunde therapie bij patiënten met een verschillende ernst van een beroerte

13 mei 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het eindeffectortype van handrobot-geassisteerde therapie (RT) de motorische functie van de bovenste ledematen (UE) effectief kan verbeteren bij patiënten met een beroerte. Deze onderzoeken bieden echter onvoldoende informatie over het behandelprotocol, waardoor het voor therapeuten moeilijk is om de RT in de klinische praktijk toe te passen. Deze studie heeft tot doel een eindeffector RT-behandelingsprotocol te ontwikkelen en de voorlopige effecten van het behandelingsprotocol op de UE-motorische functie bij patiënten met een beroerte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee doelstellingen in deze case-serie studie. Een daarvan is het combineren van extern wetenschappelijk bewijs met klinische expertise om een ​​gedetailleerd trainingsprotocol te ontwerpen voor RT bij patiënten met een beroerte van verschillende ernst. De andere is om de effecten op de UE-motorische functie te onderzoeken en het perspectief van de cliënt te verkennen.

Het trainingsprotocol is ontwikkeld op basis van het ACE Star Cycle Knowledge Transformation Model, dat stappen omvat zoals het samenvatten van eerder bewijsmateriaal en het aanpassen van het protocol na oefening door therapeuten. Doelgerichte steekproeven zullen worden gebruikt om 35 patiënten met een beroerte van verschillende ernst (Brunnstrom-stadium van het distale deel: 10 voor stadium II~III/10 voor stadium IV/15 voor stadium V~VI) te werven uit een regionaal ziekenhuis in Taiwan. Elke deelnemer krijgt gedurende 3 weken 12-15 sessies van 50-60 minuten interventie. Motorische functie-evaluaties zullen voor en na de interventie worden afgenomen. Wilcoxon Signed Rank-test zal worden gebruikt om de verandering tussen de pretest en posttest te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Eenzijdige beroertepatiënten gediagnosticeerd door neurologen met stabiele levensomstandigheden
  • (2) Twintig jaar of ouder
  • (3) Gewijzigde Ashworth-schaal van proximale UE ≤ 3 (schouder en elleboog), en gemodificeerde Ashworth-schaal van distale UE ≤ 2 (pols en vingers)
  • (4) UE-subschaal van Fugl-Meyer Assessment-score < 60
  • (5) Cognitieve test met het Mini Mental State Examination ≥ 21
  • (6) Kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Gewrichtscontractuur groter dan 10° in de paretische pols of hand
  • (2) Afwezigheid van proprioceptie in de pols en hand
  • (3) Andere neurologische of psychologische aandoeningen, b.v. ziekte van Parkinson
  • (4) Botulinumtoxine-injecties ontvangen binnen 3 maanden
  • (5) Inschrijven voor andere rehabilitatie-experimenten of geneesmiddelenstudies binnen 3 maanden
  • (6) niet in staat zijn om het AMADEO-trainingssysteem te gebruiken of zich zorgen maken over de veiligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milde ernst:
Brunnstrom-stadium van het distale deel: 5-6
Apparaat: Amadeo-geassisteerde training-1
Deelnemers krijgen 12-15 interventiesessies gedurende ongeveer 3 opeenvolgende weken in een klinische setting (1 uur per sessie, 4-5 sessies per week). Voor elke interventiesessie krijgen deelnemers eerst 20 minuten actieve ondersteunende trainingsmodus, gevolgd door 20 minuten RT functionele spellen (grijpen en loslaten) en 20 minuten RT vingercoördinatietraining.
Experimenteel: Matige ernst:
Brunnstrom-stadium van het distale deel: 4
Apparaat: Amadeo-geassisteerde training-2
Deelnemers krijgen 12-15 interventiesessies gedurende ongeveer 3 opeenvolgende weken in een klinische setting (1 uur per sessie, 4-5 sessies per week). Voor elke interventiesessie krijgen de deelnemers eerst 10 minuten continue passieve bewegingsmodus gevolgd door 20 minuten actieve ondersteunende trainingsmodus en 30 minuten RT functionele games (grijpen en loslaten).
Experimenteel: ernstige ernst:
Brunnstrom-stadium van het distale deel: 2-3
Apparaat: Amadeo-geassisteerde training-3
Deelnemers krijgen 12-15 interventiesessies gedurende ongeveer 3 opeenvolgende weken in een klinische setting (1 uur per sessie, 4-5 sessies per week). Voor elke interventiesessie krijgen deelnemers eerst 20 minuten continue passieve bewegingsmodus gevolgd door 20 minuten actieve ondersteunende trainingsmodus. Na 40 minuten RT, 20 minuten functionele taken zonder robot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling, FMA
Tijdsspanne: Baseline, post-test onmiddellijk na voltooiing van 12-15 interventiesessies (ongeveer 3 weken na baseline)
De UE-subschaal van Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) wordt gebruikt om het herstel van de motorische functie van UE te evalueren. FMA evalueert voornamelijk de mate van synergiepatroon tijdens wilsbewegingen, evenals reflexactiviteit en coördinatie. UE-FMA bestaat uit 33 items en de totale motorische score van UE-FMA is 66 punten. De hogere score betekent een betere motorische functie. FMA heeft een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, goede test-hertestbetrouwbaarheid en matige responsiviteit.
Baseline, post-test onmiddellijk na voltooiing van 12-15 interventiesessies (ongeveer 3 weken na baseline)
Gemodificeerde Ashworth-schaal van spierspasticiteit, MAS
Tijdsspanne: Baseline, post-test onmiddellijk na voltooiing van 12-15 interventiesessies (ongeveer 3 weken na baseline)
De Modified Ashworth Scale (MAS) wordt gebruikt om spierspasticiteit van specifieke spiergroepen van de paretische UE te meten. We meten de spierspanning van het proximale deel (inclusief schouder en elleboog) en het distale deel (inclusief pols en vingers). De graad van spasticiteit varieert van 0 tot 4. Een hogere score duidt op een hoger niveau van spasticiteit. MAS is een betrouwbare meting met een matige tot hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Baseline, post-test onmiddellijk na voltooiing van 12-15 interventiesessies (ongeveer 3 weken na baseline)
Grijp- en knijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, post-test onmiddellijk na voltooiing van 12-15 interventiesessies (ongeveer 3 weken na baseline)
De elektrische handgreepdynamometers (Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit) worden gebruikt om de kracht van de handgreep en de laterale knijpkracht (duim en wijsvinger) van beide handen (distaal deel van de UE) te beoordelen. Bij elke beoordeling pakt de patiënt de handvatten in elleboogflexie 90° en onderarm in neutrale positie, en maakt vervolgens een maximale maar stabiele kracht gedurende ongeveer 5 seconden. Laterale knijpen wordt op een vergelijkbare manier beoordeeld. Elke hand wordt om de beurt drie keer beoordeeld. Een goede accuratesse (± 1-3%) en een goede betrouwbaarheid (interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid) zijn aangetoond.
Baseline, post-test onmiddellijk na voltooiing van 12-15 interventiesessies (ongeveer 3 weken na baseline)
Schaal van de Medical Research Council, MRC
Tijdsspanne: Baseline, post-test onmiddellijk na voltooiing van 12-15 interventiesessies (ongeveer 3 weken na baseline)

De schaal van de Medical Research Council (MRC) wordt gebruikt om de spierkracht van de paretische UE te beoordelen. Acht spiergroepen (waaronder schouderflexoren, schouderabductoren, elleboogflexoren, elleboogextensoren, polsflexoren, polsextensoren, vinger-MP-flexoren en vinger-MP-extensoren) worden handmatig getest door de beoordelaar. Het wordt beoordeeld op een 6-punts ordinale schaal en een hogere score duidt op sterkere spieren.

MRC heeft een zeer goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Baseline, post-test onmiddellijk na voltooiing van 12-15 interventiesessies (ongeveer 3 weken na baseline)
Wolf Motor Function Test, WMFT
Tijdsspanne: Kader: Baseline, post-test onmiddellijk na voltooiing van 12-15 interventiesessies (ongeveer 3 weken na baseline)
De Wolf Motor Function Test (WMFT) is een op tijd gebaseerde test die UE-bewegingen en bewegingssnelheid meet tijdens functionele taken. De test omvat 15 op functies gebaseerde taken en 2 op kracht gebaseerde taken. WMFT heeft een standaardsjabloon op de tafel gedrukt om de plaatsing van testobjecten te verzekeren, en de posities van patiënten in elke taak zijn ook gestandaardiseerd. De deelnemer wordt gevraagd om de taken met de getroffen UE zo zelfstandig mogelijk en zo snel mogelijk uit te voeren. Er worden twee soorten scores geregistreerd tijdens de taak: WMFT-TIME (voltooiingstijd van de taak) en WMFT-FAS (functionele vaardigheden van de paretische UE). De maximale score van WMFT-TIME is 120 seconden en een hogere score betekent een langzamere beweging. WMFT-FAS wordt gescoord van 0 tot 5, en een hogere score betekent een hoger niveau van functionele prestaties, betere kwaliteit, coördinatie of precisie van paretische UE tijdens de taak. WMFT heeft een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid.
Kader: Baseline, post-test onmiddellijk na voltooiing van 12-15 interventiesessies (ongeveer 3 weken na baseline)
Negen-gaats pegboard-test, NPT
Tijdsspanne: Baseline, post-test onmiddellijk na voltooiing van 12-15 interventiesessies (ongeveer 3 weken na baseline)
De Nine-hole pegboard-test wordt gebruikt om de vingervaardigheid van beide UE's te meten. De deelnemer wordt gevraagd om de pinnen uit een container te halen (één voor één) en ze in de gaten op het bord te plaatsen. Nadat de pinnen in negen gaten zijn geplaatst, moet de deelnemer de pinnen uit de gaten terug in de container verwijderen (één voor één). Het hele proces moet zo snel mogelijk verlopen. De NPT heeft een zeer goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en een matige tot hoge test-hertestbetrouwbaarheid.
Baseline, post-test onmiddellijk na voltooiing van 12-15 interventiesessies (ongeveer 3 weken na baseline)
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Baseline, post-test onmiddellijk na voltooiing van 12-15 interventiesessies (ongeveer 3 weken na baseline)
Om de ervaring van het gebruik van de robotondersteunde therapie te begrijpen, wordt een semi-gestructureerd interview gehouden om het perspectief van de patiënt te begrijpen. Het interview duurt ongeveer 10 minuten, opname en verbatim worden gebruikt voor verdere analyse.
Baseline, post-test onmiddellijk na voltooiing van 12-15 interventiesessies (ongeveer 3 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201901693A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amadeo-geassisteerde training-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren