Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokolldesign for håndrobotikkassistert terapi hos pasienter med ulik alvorlighetsgrad av hjerneslag

13. mai 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Noen studier har vist at end-effector-typen av håndrobotassistert terapi (RT) effektivt kan forbedre øvre ekstremitet (UE) motorisk funksjon hos pasienter med hjerneslag. Imidlertid gir disse studiene utilstrekkelig informasjon om behandlingsprotokoll, noe som gjør det vanskelig for terapeuter å anvende RT i klinisk praksis. Denne studien tar sikte på å utvikle en end-effector RT behandlingsprotokoll og å undersøke de foreløpige effektene av behandlingsprotokollen på UE motorisk funksjon hos pasienter med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to mål med denne case-seriestudien. Den ene er å kombinere ekstern vitenskapelig evidens med klinisk ekspertise for å designe en detaljert treningsprotokoll for RT hos pasienter med ulik alvorlighetsgrad av hjerneslag. Den andre er å undersøke effektene på UE motorisk funksjon og utforske klientperspektivet.

Treningsprotokollen ble utviklet basert på ACE Star Cycle Knowledge Transformation Model, som inkluderer trinn som oppsummering av tidligere bevis og justering av protokollen etter praksis av terapeuter. Målrettet prøvetaking vil bli brukt til å rekruttere 35 pasienter med hjerneslag med forskjellig alvorlighetsgrad (Brunnstrom-stadium av distal del: 10 for stadium II~III /10 for stadium IV /15 for stadium V~VI) fra et regionalt sykehus i Taiwan. Hver deltaker vil motta 12-15 økter med 50-60 minutters intervensjon over 3 uker. Motoriske funksjonsevalueringer vil bli administrert før og etter intervensjonen. Wilcoxon Signed Rank test vil bli brukt til å undersøke endringen mellom pretest og posttest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Ensidige slagpasienter diagnostisert av nevrologer med stabile livsbetingelser
  • (2) Tjue år eller eldre
  • (3) Modifisert Ashworth-skala for proksimal UE ≤ 3 (skulder og albue), og modifisert Ashworth-skala for distal UE ≤ 2 (håndledd og fingre)
  • (4) UE-underskala av Fugl-Meyer Assessment-score < 60
  • (5) Kognitiv test med Mini Mental State Examination ≥ 21
  • (6) Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Leddkontraktur større enn 10° i paretisk håndledd eller hånd
  • (2) Fravær av propriosepsjon i håndleddet og hånden
  • (3) Andre nevrologiske eller psykiske lidelser, f.eks. Parkinsons sykdom
  • (4) Motta botulinumtoksin-injeksjoner innen 3 måneder
  • (5) Innmelding til andre rehabiliteringsforsøk eller legemiddelstudier innen 3 måneder
  • (6) ute av stand til å betjene AMADEO-treningssystemet eller som kan ha sikkerhetsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mild alvorlighetsgrad:
Brunnstrøm stadium av distal del: 5-6
Enhet: Amadeo-assistert trening-1
Deltakerne vil motta 12-15 intervensjonsøkter i ca. 3 sammenhengende uker i en klinisk setting (1 time per økt, 4-5 økter per uke). For hver intervensjonsøkt vil deltakerne først motta 20 minutters aktiv assisterende treningsmodus, etterfulgt av 20 minutter RT funksjonelle spill (grip og slipp) og 20 minutter RT fingerkoordinasjonstrening.
Eksperimentell: Moderat alvorlighetsgrad:
Brunnstrøm stadium av distale del: 4
Enhet: Amadeo-assistert trening-2
Deltakerne vil motta 12-15 intervensjonsøkter i ca. 3 sammenhengende uker i en klinisk setting (1 time per økt, 4-5 økter per uke). For hver intervensjonsøkt vil deltakerne først motta 10 minutters kontinuerlig passiv bevegelsesmodus etterfulgt av 20 minutters aktiv hjelpetreningsmodus og 30 minutter RT funksjonelle spill (grip og slipp).
Eksperimentell: alvorlig alvorlighetsgrad:
Brunnstrøm stadium av distal del: 2-3
Enhet: Amadeo-assistert trening-3
Deltakerne vil motta 12-15 intervensjonsøkter i ca. 3 sammenhengende uker i en klinisk setting (1 time per økt, 4-5 økter per uke). For hver intervensjonsøkt vil deltakerne først motta 20 minutters kontinuerlig passiv bevegelsesmodus etterfulgt av 20 minutters aktiv hjelpetreningsmodus. Etter 40 minutter med RT, 20 minutter funksjonelle oppgaver uten robot.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment, FMA
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 12-15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker etter baseline)
UE-underskalaen til Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) brukes til å evaluere gjenopprettingen av motorfunksjonen til UE. FMA evaluerer hovedsakelig graden av synergimønster under viljebevegelser, samt refleksaktivitet og koordinasjon. UE-FMA består av 33 elementer og den totale motorpoengsummen til UE-FMA er 66 poeng. Jo høyere poengsum betyr bedre motorisk funksjon. FMA har god interrater-pålitelighet, god test-retest-pålitelighet og moderat respons.
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 12-15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker etter baseline)
Modifisert Ashworth-skala for muskelspastisitet, MAS
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 12-15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker etter baseline)
Modified Ashworth Scale (MAS) brukes til å måle muskelspastisitet til spesifikke muskelgrupper i den paretiske UE. Vi måler muskeltonusen til den proksimale delen (inkludert skulder og albue) og den distale delen (inkludert håndledd og fingre). Graderingen av spastisitet varierer fra 0 til 4. En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av spastisitet. MAS er en pålitelig måling med moderat til høy interrater-pålitelighet og intrarater-pålitelighet.
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 12-15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker etter baseline)
Grep og klemkraft
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 12-15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker etter baseline)
De elektriske håndgrepsdynamometrene (Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit) brukes til å vurdere styrken til håndgrep og sideklemming (tommel og indeks) på begge hender (distal del av UE). Ved hver vurderingstid tar pasienten tak i håndtakene i albuefleksjon 90° og underarmen i nøytral posisjon, og gjør deretter en maksimal, men stabil kraft i ca. 5 sekunder. Lateral klemme vurderes på lignende måte. Hver hånd vurderes tre ganger etter tur. God nøyaktighet (± 1-3%) og god reliabilitet (inter-rater reliabilitet og test-retest reliability) er vist.
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 12-15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker etter baseline)
Medisinsk forskningsråds skala, MRC
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 12-15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker etter baseline)

Medical Research Council-skalaen (MRC) brukes til å vurdere muskelstyrken til paretisk UE. Åtte muskelgrupper (inkludert skulderbøyere, skulderabduktorer, albuebøyere, albueforlengere, håndleddsbøyere, håndleddsutvidere, finger-MP-fleksorer og finger-MP-ekstensorer) testes manuelt av bedømmeren. Den er vurdert i en 6-punkts ordinær skala, og en høyere poengsum indikerer sterkere muskel.

MRC har svært god inter-rater-pålitelighet og intra-rater-pålitelighet.
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 12-15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker etter baseline)
Wolf Motor Function Test, WMFT
Tidsramme: Ramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 12-15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker etter baseline)
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en tidsbasert test som måler UE-bevegelser og bevegelseshastighet under funksjonelle oppgaver. Testen inkluderer 15 funksjonsbaserte oppgaver og 2 styrkebaserte oppgaver. WMFT har standardmal trykt på bordet for å sikre plassering av testobjekter, og pasientenes plassering i hver oppgave er også standardisert. Deltakeren blir bedt om å utføre oppgavene med den berørte UE så uavhengig som mulig, og så raskt som mulig. To typer poengsummer registreres under oppgaven: WMFT-TIME (fullføringstid for oppgaven) og WMFT-FAS (funksjonelle evner til den paretiske UE). Maksimal poengsum for WMFT-TIME er 120 sekunder, og en høyere poengsum betyr en langsommere bevegelse. WMFT-FAS scores fra 0 til 5, og en høyere poengsum betyr et høyere nivå av funksjonell ytelse, bedre kvalitet, koordinering eller presisjon av paretisk UE under oppgaven. WMFT har høy interterrater-pålitelighet, intern konsistens og test-retest-pålitelighet.
Ramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 12-15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker etter baseline)
Ni-hulls pegboard test, PT
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 12-15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker etter baseline)
Ni-hulls pegboard-testen brukes til å måle fingerbehendigheten til begge UE. Deltakeren blir bedt om å ta tappene fra en beholder (en etter en), og plassere dem i hullene på brettet. Etter å ha plassert tappene i ni hull, må deltakeren fjerne tappene fra hullene tilbake i beholderen (en etter en). Hele prosessen må være så raskt som mulig. PT har svært god interrater-pålitelighet og moderat til høy test-retest-pålitelighet.
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 12-15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker etter baseline)
Brukererfaring
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 12-15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker etter baseline)
For å forstå opplevelsen av å bruke den robotassisterte terapien, gjennomføres et semistrukturert intervju for å forstå pasientens perspektiv. Intervjuet tar ca 10 minutter, opptak og ordrett brukes til videre analyse.
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 12-15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201901693A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amadeo-assistert trening-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere