Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokoldesign af håndrobotikassisteret terapi hos patienter med forskellig sværhedsgrad af slagtilfælde

13. maj 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Nogle undersøgelser har vist, at end-effector-typen af ​​håndrobotassisteret terapi (RT) effektivt kan forbedre den øvre ekstremitets (UE) motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde. Disse undersøgelser giver imidlertid utilstrækkelig information om behandlingsprotokol, hvilket gør det vanskeligt for terapeuter at anvende RT i klinisk praksis. Denne undersøgelse har til formål at udvikle en end-effector RT behandlingsprotokol og at undersøge de foreløbige virkninger af behandlingsprotokollen på UE motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to formål med denne caseserie. Den ene er at kombinere ekstern videnskabelig evidens med klinisk ekspertise for at designe en detaljeret træningsprotokol for RT hos patienter med forskellig sværhedsgrad af slagtilfælde. Den anden er at undersøge virkningerne på UE motorisk funktion og udforske klientperspektivet.

Træningsprotokollen er udviklet baseret på ACE Star Cycle Knowledge Transformation Model, som inkluderer trin som at opsummere tidligere beviser og justere protokollen efter praksis af terapeuter. Målrettet prøveudtagning vil blive brugt til at rekruttere 35 patienter med slagtilfælde med forskellig sværhedsgrad (Brunnstrom-stadiet i den distale del: 10 for stadium II~III /10 for stadium IV /15 for stadium V~VI) fra et regionalt hospital i Taiwan. Hver deltager vil modtage 12-15 sessioner af 50-60 minutters intervention over 3 uger. Motoriske funktionsevalueringer vil blive administreret før og efter interventionen. Wilcoxon Signed Rank test vil blive brugt til at undersøge ændringen mellem prætest og posttest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Ensidige apopleksipatienter diagnosticeret af neurologer med stabile livsbetingelser
  • (2) Tyve år eller ældre
  • (3) Modificeret Ashworth-skala af proksimal UE ≤ 3 (skulder og albue) og Modificeret Ashworth-skala af distal UE ≤ 2 (håndled og fingre)
  • (4) UE-underskala af Fugl-Meyer Assessment-score < 60
  • (5) Kognitiv test med Mini Mental State Examination ≥ 21
  • (6) Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Ledkontraktur større end 10° i det paretiske håndled eller hånd
  • (2) Fravær af proprioception i håndled og hånd
  • (3) Andre neurologiske eller psykologiske lidelser, f.eks. Parkinsons sygdom
  • (4) Modtagelse af botulinumtoksin-injektioner inden for 3 måneder
  • (5) Tilmelding til andre rehabiliteringsforsøg eller lægemiddelundersøgelser inden for 3 måneder
  • (6) ude af stand til at betjene AMADEO træningssystemet, eller som kan have sikkerhedsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild sværhedsgrad:
Brunnstrom fase af distale del: 5-6
Enhed: Amadeo-assisteret træning-1
Deltagerne vil modtage 12-15 interventionssessioner i ca. 3 på hinanden følgende uger i kliniske omgivelser (1 time pr. session, 4-5 sessioner pr. uge). For hver interventionssession vil deltagerne først modtage 20 minutters aktiv assisterende træningstilstand, efterfulgt af 20 minutters RT funktionelle spil (greb og slip) og 20 minutters RT fingerkoordinationstræning.
Eksperimentel: Moderat sværhedsgrad:
Brunnstrom-stadiet af den distale del: 4
Enhed: Amadeo-assisteret træning-2
Deltagerne vil modtage 12-15 interventionssessioner i ca. 3 på hinanden følgende uger i kliniske omgivelser (1 time pr. session, 4-5 sessioner pr. uge). For hver interventionssession vil deltagerne først modtage 10 minutters kontinuerlig passiv bevægelsestilstand efterfulgt af 20 minutters aktiv hjælpetræningstilstand og 30 minutters RT funktionelle spil (greb og slip).
Eksperimentel: svær sværhedsgrad:
Brunnstrom fase af distale del: 2-3
Enhed: Amadeo-assisteret træning-3
Deltagerne vil modtage 12-15 interventionssessioner i ca. 3 på hinanden følgende uger i kliniske omgivelser (1 time pr. session, 4-5 sessioner pr. uge). For hver interventionssession vil deltagerne først modtage 20 minutters kontinuerlig passiv bevægelsestilstand efterfulgt af 20 minutters aktiv hjælpetræningstilstand. Efter 40 minutters RT, 20 minutters funktionelle opgaver uden robot.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment, FMA
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 12-15 interventionssessioner (ca. 3 uger efter baseline)
UE-underskalaen af ​​Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) bruges til at evaluere gendannelsen af ​​motorisk funktion af UE. FMA evaluerer hovedsageligt graden af ​​synergimønster under frivillige bevægelser, såvel som refleksaktivitet og koordination. UE-FMA består af 33 genstande og den samlede motoriske score for UE-FMA er 66 point. Den højere score betyder bedre motorisk funktion. FMA har god interterrater-pålidelighed, god test-gentest-pålidelighed og moderat reaktionsevne.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 12-15 interventionssessioner (ca. 3 uger efter baseline)
Modificeret Ashworth-skala for muskelspasticitet, MAS
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 12-15 interventionssessioner (ca. 3 uger efter baseline)
Modified Ashworth Scale (MAS) bruges til at måle muskelspasticitet af specifikke muskelgrupper i den paretiske UE. Vi måler muskeltonus i den proksimale del (inklusive skulder og albue) og distale del (inklusive håndled og fingre). Graderingen af ​​spasticitet går fra 0 til 4. En højere score indikerer højere niveauer af spasticitet. MAS er en pålidelig måling med moderat til høj interrater-pålidelighed og intrarater-pålidelighed.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 12-15 interventionssessioner (ca. 3 uger efter baseline)
Grib og klemkraft
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 12-15 interventionssessioner (ca. 3 uger efter baseline)
De elektriske håndgrebsdynamometre (Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit) bruges til at vurdere styrken af ​​håndgreb og lateral klemme (tommel- og pegefinger) på begge hænder (den distale del af UE). Ved hvert vurderingstidspunkt tager patienten fat i håndtagene i albuefleksion 90° og underarmen i neutral position, og lav derefter en maksimal men stabil kraft i ca. 5 sekunder. Lateral klemme vurderes på lignende måde. Hver hånd vurderes tre gange på skift. God nøjagtighed (± 1-3%) og god reliabilitet (inter-rater reliabilitet og test-retest reliability) er blevet påvist.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 12-15 interventionssessioner (ca. 3 uger efter baseline)
Medical Research Council skala, MRC
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 12-15 interventionssessioner (ca. 3 uger efter baseline)

Medical Research Council-skalaen (MRC) bruges til at vurdere muskelstyrken af ​​den paretiske UE. Otte muskelgrupper (inklusive skulderbøjere, skulderabduktorer, albuebøjere, albueudstraktere, håndledsbøjere, håndledsudstrækkere, finger MP bøjere og finger MP extensorer) testes manuelt af bedømmeren. Det er vurderet i en 6-punkts ordinalskala, og en højere score indikerer stærkere muskler.

MRC har en meget god interbedømmerpålidelighed og intrabedømmerpålidelighed.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 12-15 interventionssessioner (ca. 3 uger efter baseline)
Wolf Motor Function Test, WMFT
Tidsramme: Ramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 12-15 interventionssessioner (ca. 3 uger efter baseline)
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en tidsbaseret test, der måler UE-bevægelser og bevægelseshastighed under funktionelle opgaver. Testen omfatter 15 funktionsbaserede opgaver og 2 styrkebaserede opgaver. WMFT har en standardskabelon trykt på bordet for at sikre placeringen af ​​testobjekter, og patienternes position i hver opgave er også standardiseret. Deltageren bliver bedt om at udføre opgaverne med den berørte UE så selvstændigt som muligt og så hurtigt som muligt. To typer scores registreres under opgaven: WMFT-TIME (færdiggørelsestid for opgaven) og WMFT-FAS (funktionelle evner af den paretiske UE). Den maksimale score for WMFT-TIME er 120 sekunder, og en højere score betyder en langsommere bevægelse. WMFT-FAS scores fra 0 til 5, og en højere score betyder et højere niveau af funktionel ydeevne, bedre kvalitet, koordination eller præcision af paretisk UE under opgaven. WMFT har høj interterrater-pålidelighed, intern konsistens og test-gentest-pålidelighed.
Ramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 12-15 interventionssessioner (ca. 3 uger efter baseline)
Ni-hullers pegboard test, NPT
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 12-15 interventionssessioner (ca. 3 uger efter baseline)
Ni-hullers pegboard-testen bruges til at måle fingerbehændigheden af ​​begge UE. Deltageren bliver bedt om at tage pløkkene fra en beholder (en efter en), og placere dem i hullerne på brættet. Efter at have placeret pløkkene i ni huller, skal deltageren fjerne pløkkene fra hullerne tilbage i beholderen (en efter en). Hele processen skal være så hurtigt som muligt. NPT har meget god interterrater-pålidelighed og moderat til høj test-gentest-pålidelighed.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 12-15 interventionssessioner (ca. 3 uger efter baseline)
Brugererfaring
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 12-15 interventionssessioner (ca. 3 uger efter baseline)
For at forstå oplevelsen af ​​at bruge den robotassisterede terapi, gennemføres et semistruktureret interview for at forstå patientens perspektiv. Interviewet tager cirka 10 minutter, optagelse og ordret bruges til videre analyse.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 12-15 interventionssessioner (ca. 3 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201901693A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amadeo-assisteret træning-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner