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Protokolldesign der handrobotikgestützten Therapie bei Patienten mit unterschiedlichem Schlaganfallschweregrad

13. Mai 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Einige Studien haben gezeigt, dass der Endeffektor-Typ der handrobotergestützten Therapie (RT) die motorische Funktion der oberen Extremitäten (UE) bei Patienten mit Schlaganfall effektiv verbessern kann. Diese Studien liefern jedoch unzureichende Informationen zum Behandlungsprotokoll, was es für Therapeuten schwierig macht, die RT in der klinischen Praxis anzuwenden. Diese Studie zielt darauf ab, ein Endeffektor-RT-Behandlungsprotokoll zu entwickeln und die vorläufigen Auswirkungen des Behandlungsprotokolls auf die UE-Motorik bei Patienten mit Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Ziele in dieser Fallserienstudie. Einer kombiniert externe wissenschaftliche Erkenntnisse mit klinischem Fachwissen, um ein detailliertes Trainingsprotokoll für RT bei Patienten mit unterschiedlichem Schlaganfallgrad zu entwerfen. Die andere besteht darin, die Auswirkungen auf die motorische Funktion der UE zu untersuchen und die Perspektive des Klienten zu erkunden.

Das Trainingsprotokoll wurde basierend auf dem ACE Star Cycle Knowledge Transformation Model entwickelt, das Schritte wie das Zusammenfassen früherer Erkenntnisse und das Anpassen des Protokolls nach dem Üben durch Therapeuten umfasst. Mittels gezielter Probenentnahme werden 35 Patienten mit Schlaganfall unterschiedlicher Schwere (Brunnstrom-Stadium des distalen Teils: 10 für Stadium II~III / 10 für Stadium IV / 15 für Stadium V~VI) aus einem regionalen Krankenhaus in Taiwan rekrutiert. Jeder Teilnehmer erhält 12-15 Sitzungen von 50-60 Minuten Intervention über 3 Wochen. Motorische Funktionsbewertungen werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt. Der Wilcoxon Signed Rank-Test wird verwendet, um die Veränderung zwischen Pretest und Posttest zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Von Neurologen diagnostizierte einseitige Schlaganfallpatienten mit stabilen Lebensbedingungen
  • (2) Zwanzig Jahre oder älter
  • (3) Modifizierte Ashworth-Skala von proximalem UE ≤ 3 (Schulter und Ellbogen) und modifizierte Ashworth-Skala von distalem UE ≤ 2 (Handgelenk und Finger)
  • (4) UE-Subskala des Fugl-Meyer-Assessment-Scores < 60
  • (5) Kognitiver Test mit dem Mini Mental State Exam ≥ 21
  • (6) Kann eine informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • (1) Gelenkkontraktur von mehr als 10° im paretischen Handgelenk oder Hand
  • (2) Fehlende Propriozeption im Handgelenk und in der Hand
  • (3) Andere neurologische oder psychische Erkrankungen, z. Parkinson-Krankheit
  • (4) Erhalt von Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 3 Monaten
  • (5) Teilnahme an anderen Rehabilitationsexperimenten oder Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten
  • (6) die das AMADEO-Schulungssystem nicht bedienen können oder Sicherheitsbedenken haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichter Schweregrad:
Brunnstrom-Stadium des distalen Teils: 5-6
Gerät: Amadeo-unterstütztes Training-1
Die Teilnehmer erhalten 12-15 Interventionssitzungen für etwa 3 aufeinanderfolgende Wochen in einem klinischen Umfeld (1 Stunde pro Sitzung, 4-5 Sitzungen pro Woche). Für jede Interventionssitzung erhalten die Teilnehmer zunächst einen 20-minütigen aktiven unterstützenden Trainingsmodus, gefolgt von 20-minütigen RT-Funktionsspielen (Greifen und Loslassen) und einem 20-minütigen RT-Fingerkoordinationstraining.
Experimental: Mittlerer Schweregrad:
Brunnstrom-Stadium des distalen Teils: 4
Gerät: Amadeo-unterstütztes Training-2
Die Teilnehmer erhalten 12-15 Interventionssitzungen für etwa 3 aufeinanderfolgende Wochen in einem klinischen Umfeld (1 Stunde pro Sitzung, 4-5 Sitzungen pro Woche). Für jede Interventionssitzung erhalten die Teilnehmer zunächst einen 10-minütigen kontinuierlichen passiven Bewegungsmodus, gefolgt von einem 20-minütigen aktiven unterstützenden Trainingsmodus und 30-minütigen RT-Funktionsspielen (Greifen und Loslassen).
Experimental: schwerer Schweregrad:
Brunnstrom-Stadium des distalen Teils: 2-3
Gerät: Amadeo-unterstütztes Training-3
Die Teilnehmer erhalten 12-15 Interventionssitzungen für etwa 3 aufeinanderfolgende Wochen in einem klinischen Umfeld (1 Stunde pro Sitzung, 4-5 Sitzungen pro Woche). Für jede Interventionssitzung erhalten die Teilnehmer zunächst einen 20-minütigen kontinuierlichen passiven Bewegungsmodus, gefolgt von einem 20-minütigen aktiven unterstützenden Trainingsmodus. Nach 40 Minuten RT 20 Minuten Funktionsaufgaben ohne Roboter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung, FMA
Zeitfenster: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 12-15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen nach Baseline)
Die UE-Subskala des Fugl-Meyer-Assessments (UE-FMA) wird verwendet, um die Erholung der motorischen Funktion von UE zu bewerten. Die FMA bewertet hauptsächlich den Grad des Synergiemusters bei willkürlichen Bewegungen sowie die Reflexaktivität und Koordination. UE-FMA besteht aus 33 Items und die motorische Gesamtpunktzahl von UE-FMA beträgt 66 Punkte. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere motorische Funktion. FMA hat eine gute Interrater-Zuverlässigkeit, eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine mäßige Reaktionsfähigkeit.
Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 12-15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen nach Baseline)
Modifizierte Ashworth-Skala der Muskelspastik, MAS
Zeitfenster: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 12-15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen nach Baseline)
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) wird verwendet, um die Muskelspastik bestimmter Muskelgruppen des paretischen UE zu messen. Wir messen den Muskeltonus des proximalen Teils (einschließlich Schulter und Ellbogen) und des distalen Teils (einschließlich Handgelenk und Finger). Die Einstufung der Spastik reicht von 0 bis 4. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Spastik an. MAS ist eine zuverlässige Messung mit mittlerer bis hoher Interrater- und Intrarater-Reliabilität.
Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 12-15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen nach Baseline)
Griff- und Kneifkraft
Zeitfenster: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 12-15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen nach Baseline)
Die elektrischen Handgriff-Dynamometer (Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit) werden verwendet, um die Stärke des Handgriffs und des seitlichen Kneifens (Daumen und Zeigefinger) beider Hände (distaler Teil des UE) zu bewerten. Zu jedem Bewertungszeitpunkt umfasst der Patient die Griffe in 90°-Ellbogenbeugung und Unterarm in neutraler Position und führt dann etwa 5 Sekunden lang eine maximale, aber stabile Kraft aus. Die seitliche Einklemmung wird auf ähnliche Weise bewertet. Jede Hand wird abwechselnd dreimal bewertet. Es wurden eine gute Genauigkeit (± 1-3 %) und eine gute Zuverlässigkeit (Inter-Rater-Zuverlässigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit) nachgewiesen.
Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 12-15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen nach Baseline)
Skala des Medical Research Council, MRC
Zeitfenster: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 12-15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen nach Baseline)

Die Skala des Medical Research Council (MRC) wird verwendet, um die Muskelkraft des paretischen UE zu beurteilen. Acht Muskelgruppen (einschließlich Schulterbeuger, Schulterabduktoren, Ellbogenbeuger, Ellbogenstrecker, Handgelenkbeuger, Handgelenkstrecker, Finger-MP-Beuger und Finger-MP-Extensoren) werden manuell vom Prüfer getestet. Es wird in einer 6-Punkte-Ordnungsskala bewertet, und eine höhere Punktzahl zeigt einen stärkeren Muskel an.

MRC hat eine sehr gute Interrater- und Intrarater-Reliabilität.
Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 12-15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen nach Baseline)
Wolf Motorischer Funktionstest, WMFT
Zeitfenster: Rahmen: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 12-15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen nach Baseline)
Der Wolf Motor Function Test (WMFT) ist ein zeitbasierter Test, der UE-Bewegungen und Bewegungsgeschwindigkeit während funktioneller Aufgaben misst. Der Test umfasst 15 funktionsbasierte Aufgaben und 2 stärkebasierte Aufgaben. WMFT hat eine Standardvorlage auf den Tisch gedruckt, um die Platzierung von Testobjekten sicherzustellen, und die Positionen der Patienten bei jeder Aufgabe sind ebenfalls standardisiert. Der Teilnehmer wird gebeten, die Aufgaben möglichst selbstständig und schnellstmöglich mit dem betroffenen UE durchzuführen. Während der Aufgabe werden zwei Arten von Bewertungen aufgezeichnet: WMFT-TIME (Beendigungszeit der Aufgabe) und WMFT-FAS (funktionelle Fähigkeiten des paretischen UE). Die maximale Punktzahl von WMFT-TIME beträgt 120 Sekunden, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine langsamere Bewegung. WMFT-FAS wird von 0 bis 5 bewertet, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an funktioneller Leistung, besserer Qualität, Koordination oder Präzision des paretischen UE während der Aufgabe. WMFT hat eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit.
Rahmen: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 12-15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen nach Baseline)
Pegboard-Test mit neun Löchern, NPT
Zeitfenster: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 12-15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen nach Baseline)
Der Neun-Loch-Pegboard-Test wird verwendet, um die Fingerfertigkeit beider UE zu messen. Der Teilnehmer wird gebeten, die Stifte (einzeln) aus einem Behälter zu nehmen und sie in die Löcher auf dem Brett zu stecken. Nach dem Platzieren der Stifte in neun Löchern muss der Teilnehmer die Stifte aus den Löchern zurück in den Behälter entfernen (einen nach dem anderen). Alle Prozesse müssen so schnell wie möglich ablaufen. Der NPT hat eine sehr gute Interrater-Reliabilität und eine mittlere bis hohe Test-Retest-Reliabilität.
Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 12-15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen nach Baseline)
Benutzererfahrung
Zeitfenster: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 12-15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen nach Baseline)
Um die Erfahrungen mit der robotergestützten Therapie zu verstehen, wird ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um die Perspektive des Patienten zu verstehen. Das Interview dauert ca. 10 Minuten, Aufzeichnung und Wortlaut dienen der weiteren Analyse.
Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 12-15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901693A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amadeo-unterstütztes Training-1

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