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Progettazione del protocollo della terapia assistita dalla robotica manuale in pazienti con diversa gravità dell'ictus

13 maggio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Alcuni studi hanno dimostrato che il tipo di end-effector della terapia assistita da robot (RT) manuale può migliorare efficacemente la funzione motoria degli arti superiori (UE) nei pazienti con ictus. Tuttavia, questi studi forniscono informazioni insufficienti sul protocollo di trattamento, rendendo difficile per i terapisti applicare la RT nella pratica clinica. Questo studio mira a sviluppare un protocollo di trattamento RT end-effector e ad esaminare gli effetti preliminari del protocollo di trattamento sulla funzione motoria UE nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due obiettivi in ​​questo studio di serie di casi. Uno sta combinando prove scientifiche esterne con competenze cliniche per progettare un protocollo di allenamento dettagliato per RT in pazienti con diversa gravità dell'ictus. L'altro è esaminare gli effetti sulla funzione motoria dell'UE ed esplorare la prospettiva del cliente.

Il protocollo di formazione è stato sviluppato sulla base dell'ACE Star Cycle Knowledge Transformation Model, che include passaggi come il riepilogo delle prove precedenti e l'adeguamento del protocollo dopo la pratica da parte dei terapisti. Il campionamento mirato verrà utilizzato per reclutare 35 pazienti con ictus di diversa gravità (stadio di Brunnstrom della parte distale: 10 per lo stadio II~III /10 per lo stadio IV/15 per lo stadio V~VI) da un ospedale regionale di Taiwan. Ogni partecipante riceverà 12-15 sessioni di 50-60 minuti di intervento nell'arco di 3 settimane. Le valutazioni della funzione motoria saranno somministrate prima e dopo l'intervento. Il test Wilcoxon Signed Rank verrà utilizzato per esaminare il cambiamento tra il pretest e il posttest.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Pazienti con ictus unilaterale diagnosticati da neurologi con condizioni di vita stabili
  • (2) Vent'anni o più
  • (3) Scala di Ashworth modificata dell'UE prossimale ≤ 3 (spalla e gomito) e Scala di Ashworth modificata dell'UE distale ≤ 2 (polso e dita)
  • (4) Sottoscala UE del punteggio Fugl-Meyer Assessment < 60
  • (5) Test cognitivo con il Mini Mental State Examination ≥ 21
  • (6) Può fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • (1) Contrattura articolare maggiore di 10° nel polso o nella mano paretica
  • (2) Assenza di propriocezione nel polso e nella mano
  • (3) Altri disturbi neurologici o psicologici, ad es. morbo di Parkinson
  • (4) Ricevere iniezioni di tossina botulinica entro 3 mesi
  • (5) Iscrizione ad altri esperimenti di riabilitazione o studi sui farmaci entro 3 mesi
  • (6) non in grado di utilizzare il sistema di addestramento AMADEO o che potrebbe avere problemi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gravità lieve:
Stadio Brunnstrom della parte distale: 5-6
Dispositivo: Formazione assistita da Amadeo-1
I partecipanti riceveranno 12-15 sessioni di intervento per circa 3 settimane consecutive in un contesto clinico (1 ora per sessione, 4-5 sessioni a settimana). Per ogni sessione di intervento, i partecipanti riceveranno prima 20 minuti di modalità di allenamento assistivo attivo, seguiti da 20 minuti di giochi funzionali RT (presa e rilascio) e 20 minuti di allenamento di coordinazione delle dita RT.
Sperimentale: Gravità moderata:
Stadio di Brunnstrom della parte distale: 4
Dispositivo: Formazione assistita da Amadeo-2
I partecipanti riceveranno 12-15 sessioni di intervento per circa 3 settimane consecutive in un contesto clinico (1 ora per sessione, 4-5 sessioni a settimana). Per ogni sessione di intervento, i partecipanti riceveranno prima 10 minuti di modalità di movimento passivo continuo seguiti da 20 minuti di modalità di allenamento assistivo attivo e 30 minuti di giochi funzionali RT (presa e rilascio).
Sperimentale: grave gravità:
Stadio Brunnstrom della parte distale: 2-3
Dispositivo: Formazione assistita da Amadeo-3
I partecipanti riceveranno 12-15 sessioni di intervento per circa 3 settimane consecutive in un contesto clinico (1 ora per sessione, 4-5 sessioni a settimana). Per ogni sessione di intervento, i partecipanti riceveranno prima 20 minuti di modalità di movimento passivo continuo seguiti da 20 minuti di modalità di formazione assistita attiva. Dopo 40 minuti di RT, 20 minuti di attività funzionali senza robot.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer, FMA
Lasso di tempo: Basale, dopo il test subito dopo aver completato 12-15 sessioni di intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
La sottoscala UE di Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) viene utilizzata per valutare il recupero della funzione motoria dell'UE. FMA valuta principalmente il grado di sinergia durante i movimenti volitivi, così come l'attività riflessa e la coordinazione. UE-FMA è composto da 33 item e il punteggio motorio totale di UE-FMA è di 66 punti. Il punteggio più alto significa una migliore funzione motoria. FMA ha una buona affidabilità tra interlocutori, una buona affidabilità test-retest e una reattività moderata.
Basale, dopo il test subito dopo aver completato 12-15 sessioni di intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Scala di Ashworth modificata della spasticità muscolare, MAS
Lasso di tempo: Basale, dopo il test subito dopo aver completato 12-15 sessioni di intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
La Scala di Ashworth Modificata (MAS) viene utilizzata per misurare la spasticità muscolare di specifici gruppi muscolari dell'UE paretico. Misuriamo il tono muscolare della parte prossimale (compresi spalla e gomito) e della parte distale (compresi polso e dita). La classificazione della spasticità varia da 0 a 4. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di spasticità. MAS è una misurazione affidabile con affidabilità inter-valutatore da moderata ad alta e affidabilità intra-valutatore.
Basale, dopo il test subito dopo aver completato 12-15 sessioni di intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Potenza di presa e pizzicamento
Lasso di tempo: Basale, dopo il test subito dopo aver completato 12-15 sessioni di intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
I dinamometri elettrici a impugnatura (Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit) vengono utilizzati per valutare la forza della presa della mano e la presa laterale (pollice e indice) di entrambe le mani (parte distale dell'UE). In ogni momento della valutazione, il paziente impugna le maniglie con gomito flesso a 90° e avambraccio in posizione neutra, quindi eroga una potenza massima ma stabile per circa 5 secondi. Il pizzico laterale viene valutato in modo simile. Ogni mano viene valutata per tre volte a turno. Sono state dimostrate una buona accuratezza (± 1-3%) e una buona affidabilità (affidabilità inter-valutatore e affidabilità test-retest).
Basale, dopo il test subito dopo aver completato 12-15 sessioni di intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Scala del Medical Research Council, MRC
Lasso di tempo: Basale, dopo il test subito dopo aver completato 12-15 sessioni di intervento (circa 3 settimane dopo il basale)

La scala del Medical Research Council (MRC) viene utilizzata per valutare la forza muscolare dell'UE paretico. Otto gruppi muscolari (inclusi flessori della spalla, abduttori della spalla, flessori del gomito, estensori del gomito, flessori del polso, estensori del polso, flessori MP delle dita ed estensori MP delle dita) vengono testati manualmente dal valutatore. È valutato in una scala ordinale a 6 punti e un punteggio più alto indica muscoli più forti.

MRC ha un'ottima affidabilità inter-rater e affidabilità intra-rater.
Basale, dopo il test subito dopo aver completato 12-15 sessioni di intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Test di funzionalità motoria del lupo, WMFT
Lasso di tempo: Frame: Basale, dopo il test subito dopo aver completato 12-15 sessioni di intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è un test basato sul tempo che misura i movimenti dell'UE e la velocità di movimento durante le attività funzionali. Il test include 15 compiti basati sulle funzioni e 2 compiti basati sulla forza. WMFT ha un modello standard stampato sul tavolo per assicurare il posizionamento degli oggetti di prova e anche le posizioni dei pazienti in ogni compito sono standardizzate. Al partecipante viene chiesto di svolgere i compiti con l'UE interessato nel modo più indipendente possibile e il più rapidamente possibile. Durante il compito vengono registrati due tipi di punteggi: WMFT-TIME (tempo di completamento del compito) e WMFT-FAS (abilità funzionali dell'UE paretico). Il punteggio massimo di WMFT-TIME è di 120 secondi e un punteggio più alto significa un movimento più lento. WMFT-FAS ha un punteggio da 0 a 5 e un punteggio più alto significa un livello più alto di prestazioni funzionali, migliore qualità, coordinazione o precisione dell'UE paretica durante l'attività. WMFT ha un'elevata affidabilità tra interlocutori, coerenza interna e affidabilità test-retest.
Frame: Basale, dopo il test subito dopo aver completato 12-15 sessioni di intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Test del pannello forato a nove fori, NPT
Lasso di tempo: Basale, dopo il test subito dopo aver completato 12-15 sessioni di intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Il test del pannello forato a nove fori viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita di entrambi gli UE. Al partecipante viene chiesto di prendere i pioli da un contenitore (uno per uno) e di inserirli nei fori sulla tavola. Dopo aver posizionato i pioli in nove fori, il partecipante deve rimuovere i pioli dai fori nel contenitore (uno per uno). Tutto il processo deve essere il più rapido possibile. L'NPT ha un'ottima affidabilità tra interlocutori e un'affidabilità test-retest da moderata ad alta.
Basale, dopo il test subito dopo aver completato 12-15 sessioni di intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Esperienza utente
Lasso di tempo: Basale, dopo il test subito dopo aver completato 12-15 sessioni di intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Per comprendere l'esperienza di utilizzo della terapia assistita da robot, viene condotta un'intervista semi-strutturata per comprendere la prospettiva del paziente. L'intervista dura circa 10 minuti, la registrazione e la lettera viene utilizzata per ulteriori analisi.
Basale, dopo il test subito dopo aver completato 12-15 sessioni di intervento (circa 3 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901693A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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