Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt protokołu terapii wspomaganej robotami ręcznymi u pacjentów z różnym stopniem udaru mózgu

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Niektóre badania wykazały, że terapia wspomagana robotem ręcznym (RT) może skutecznie poprawić funkcje motoryczne kończyny górnej (UE) u pacjentów po udarze mózgu. Jednak badania te dostarczają niewystarczających informacji na temat protokołu leczenia, co utrudnia terapeutom stosowanie RT w praktyce klinicznej. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie protokołu leczenia RT z użyciem efektora końcowego oraz zbadanie wstępnego wpływu protokołu leczenia na funkcje motoryczne UE u pacjentów z udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym studium serii przypadków są dwa cele. Jednym z nich jest połączenie zewnętrznych dowodów naukowych z wiedzą kliniczną w celu opracowania szczegółowego protokołu szkoleniowego dotyczącego RT u pacjentów z różnym stopniem ciężkości udaru. Drugim jest zbadanie wpływu na funkcje motoryczne UE i zbadanie perspektywy klienta.

Protokół treningowy został opracowany w oparciu o model transformacji wiedzy ACE Star Cycle, który obejmuje takie kroki, jak podsumowanie wcześniejszych dowodów i dostosowanie protokołu po praktyce przez terapeutów. Celowe pobieranie próbek zostanie wykorzystane do rekrutacji 35 pacjentów z udarem mózgu o różnym nasileniu (stopień dystalny Brunnstroma: 10 dla stadium II~III / 10 dla stadium IV / 15 dla stadium V~VI) ze szpitala regionalnego na Tajwanie. Każdy uczestnik otrzyma 12-15 sesji 50-60 minutowych interwencji w ciągu 3 tygodni. Oceny funkcji motorycznych zostaną przeprowadzone przed i po interwencji. Test Wilcoxon Signed Rank zostanie użyty do zbadania zmiany między testem wstępnym a testem końcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Chorzy z jednostronnym udarem mózgu zdiagnozowani przez neurologów ze stabilnym stanem życiowym
  • (2) Dwadzieścia lat lub więcej
  • (3) Zmodyfikowana skala Ashwortha proksymalnego UE ≤ 3 (ramię i łokieć) i Zmodyfikowana skala Ashwortha dystalnego UE ≤ 2 (nadgarstek i palce)
  • (4) Podskala UE wyniku oceny Fugl-Meyera < 60
  • (5) Test funkcji poznawczych z Mini Testem Stanu Psychicznego ≥ 21
  • (6) Potrafi udzielić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Przykurcz stawu większy niż 10° w niedowładnym nadgarstku lub dłoni
  • (2) Brak propriocepcji w nadgarstku i dłoni
  • (3) Inne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, np. Choroba Parkinsona
  • (4) Otrzymywanie zastrzyków z toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy
  • (5) Zapisanie się na inne eksperymenty rehabilitacyjne lub badania leków w ciągu 3 miesięcy
  • (6) niezdolnych do obsługi systemu szkoleniowego AMADEO lub mogących mieć obawy dotyczące bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodne nasilenie:
Stopień Brunnstroma części dystalnej: 5-6
Urządzenie: Szkolenie wspomagane przez Amadeo-1
Uczestnicy otrzymają 12-15 sesji interwencyjnych przez około 3 kolejne tygodnie w warunkach klinicznych (1 godzina na sesję, 4-5 sesji tygodniowo). W przypadku każdej sesji interwencyjnej uczestnicy przejdą najpierw 20-minutowy tryb aktywnego treningu wspomagającego, a następnie 20-minutowe gry funkcjonalne RT (chwyć i puść) oraz 20-minutowy trening koordynacji palców RT.
Eksperymentalny: Umiarkowane nasilenie:
Stopień Brunnstroma części dystalnej: 4
Urządzenie: Szkolenie z asystą Amadeo-2
Uczestnicy otrzymają 12-15 sesji interwencyjnych przez około 3 kolejne tygodnie w warunkach klinicznych (1 godzina na sesję, 4-5 sesji tygodniowo). W przypadku każdej sesji interwencyjnej uczestnicy otrzymają najpierw 10-minutowy ciągły tryb ruchu pasywnego, a następnie 20-minutowy tryb aktywnego treningu wspomagającego i 30-minutowe gry funkcjonalne RT (chwyć i puść).
Eksperymentalny: ciężkie nasilenie:
Stopień Brunnstroma części dystalnej: 2-3
Urządzenie: Szkolenie z asystą Amadeo-3
Uczestnicy otrzymają 12-15 sesji interwencyjnych przez około 3 kolejne tygodnie w warunkach klinicznych (1 godzina na sesję, 4-5 sesji tygodniowo). W przypadku każdej sesji interwencyjnej uczestnicy otrzymają najpierw 20-minutowy ciągły tryb pasywnego ruchu, a następnie 20-minutowy tryb aktywnego treningu wspomagającego. Po 40 minutach RT, 20 minut zadań funkcjonalnych bez robota.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera, FMA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po teście natychmiast po zakończeniu 12-15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
Podskala UE oceny Fugla-Meyera (UE-FMA) służy do oceny powrotu funkcji motorycznych UE. FMA ocenia głównie stopień wzorca synergii podczas ruchów wolicjonalnych, a także aktywność odruchową i koordynację. UE-FMA składa się z 33 pozycji, a łączny wynik motoryczny UE-FMA wynosi 66 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję motoryczną. FMA ma dobrą niezawodność między terraterami, dobrą niezawodność testu-retestu i umiarkowaną szybkość reakcji.
Wartość bazowa, po teście natychmiast po zakończeniu 12-15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
Zmodyfikowana skala spastyczności mięśni Ashwortha, MAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po teście natychmiast po zakończeniu 12-15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) służy do pomiaru spastyczności mięśniowej poszczególnych grup mięśniowych niedowładnego UE. Mierzymy napięcie mięśniowe części bliższej (w tym barku i łokcia) oraz dystalnej (w tym nadgarstka i palców). Stopień spastyczności mieści się w zakresie od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom spastyczności. MAS jest wiarygodnym pomiarem o średniej do wysokiej rzetelności międzyrasowej i rzetelności wewnątrzraterowej.
Wartość bazowa, po teście natychmiast po zakończeniu 12-15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
Siła chwytu i szczypania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po teście natychmiast po zakończeniu 12-15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
Elektryczne dynamometry uchwytów (Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit) służą do oceny siły chwytu dłoni i bocznego szczypania (kciuk i palec wskazujący) obu dłoni (dalsza część UE). W każdym momencie oceny pacjent chwyta za uchwyty w zgięciu łokcia 90° i przedramieniu w pozycji neutralnej, a następnie wykonuje maksymalną, ale stabilną moc przez około 5 sekund. Uszczypnięcie boczne ocenia się w podobny sposób. Każda ręka jest oceniana trzy razy po kolei. Wykazano dobrą dokładność (± 1-3%) i dobrą rzetelność (rzetelność między oceniającymi i rzetelność testu-powtórnego testu).
Wartość bazowa, po teście natychmiast po zakończeniu 12-15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
Skala Medical Research Council, MRC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po teście natychmiast po zakończeniu 12-15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodnie po wartości początkowej)

Skala Medical Research Council (MRC) służy do oceny siły mięśniowej niedowładnego UE. Osiem grup mięśni (w tym zginacze ramion, odwodziciele ramion, zginacze łokci, prostowniki łokci, zginacze nadgarstków, prostowniki nadgarstków, zginacze MP palców i prostowniki MP palców) jest testowanych ręcznie przez oceniającego. Jest oceniany w 6-stopniowej skali porządkowej, a wyższy wynik wskazuje na silniejsze mięśnie.

MRC ma bardzo dobrą rzetelność między oceniającymi i rzetelność wewnątrz oceniających.
Wartość bazowa, po teście natychmiast po zakończeniu 12-15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
Test funkcji silnika Wolfa, WMFT
Ramy czasowe: Ramka: Wyjściowa, po teście natychmiast po ukończeniu 12-15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodnie po linii bazowej)
Wolf Motor Function Test (WMFT) to oparty na czasie test, który mierzy ruchy UE i prędkość ruchu podczas zadań funkcjonalnych. Test obejmuje 15 zadań opartych na funkcjach i 2 zadania oparte na sile. WMFT ma standardowy szablon wydrukowany na stole, aby zapewnić umieszczenie obiektów testowych, a pozycje pacjentów w każdym zadaniu są również ustandaryzowane. Uczestnik jest proszony o wykonanie zadań z dotkniętym UE tak niezależnie, jak to możliwe i tak szybko, jak to możliwe. Podczas zadania rejestrowane są dwa rodzaje punktacji: WMFT-TIME (czas wykonania zadania) oraz WMFT-FAS (zdolności funkcjonalne niedowładnego UE). Maksymalny wynik WMFT-TIME to 120 sekund, a wyższy wynik oznacza wolniejszy ruch. WMFT-FAS oceniany jest w skali od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom sprawności funkcjonalnej, lepszą jakość, koordynację lub precyzję niedowładu UE podczas wykonywania zadania. WMFT ma wysoką niezawodność międzyrasową, spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu.
Ramka: Wyjściowa, po teście natychmiast po ukończeniu 12-15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodnie po linii bazowej)
Test z tablicą perforowaną z dziewięcioma dołkami, NPT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po teście natychmiast po zakończeniu 12-15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
Test z dziewięcioma dołkami służy do pomiaru sprawności palców obu urządzeń UE. Uczestnik jest proszony o wyjęcie kołków z pojemnika (jeden po drugim) i umieszczenie ich w otworach na planszy. Po umieszczeniu kołków w dziewięciu otworach, uczestnik musi wyjąć kołki z otworów z powrotem do pojemnika (jeden po drugim). Cały proces musi przebiegać tak szybko, jak to możliwe. NPT ma bardzo dobrą niezawodność między terraterami i umiarkowaną do wysokiej niezawodność testu-retestu.
Wartość bazowa, po teście natychmiast po zakończeniu 12-15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po teście natychmiast po zakończeniu 12-15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
Aby zrozumieć doświadczenie związane z korzystaniem z terapii wspomaganej robotem, przeprowadza się częściowo ustrukturyzowany wywiad, aby zrozumieć perspektywę pacjenta. Wywiad trwa około 10 minut, nagranie i stenogramy są wykorzystywane do dalszej analizy.
Wartość bazowa, po teście natychmiast po zakończeniu 12-15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodnie po wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201901693A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Szkolenie wspomagane przez Amadeo-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj