Разработка протокола мануальной робототехнической терапии у пациентов с различной тяжестью инсульта
13 мая 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Некоторые исследования показали, что ручная роботизированная терапия (РТ) с конечным эффектором может эффективно улучшать двигательную функцию верхних конечностей (ВП) у пациентов с инсультом.
Однако эти исследования дают недостаточно информации о протоколе лечения, что затрудняет применение ЛТ в клинической практике терапевтами.
Это исследование направлено на разработку протокола лечения конечно-эффекторной ЛТ и изучение предварительных эффектов протокола лечения на двигательную функцию UE у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
У этого исследования серии случаев есть две цели. Один из них заключается в объединении внешних научных данных с клиническим опытом для разработки подробного протокола обучения ЛТ у пациентов с инсультом различной степени тяжести. Другой - изучить влияние на двигательную функцию UE и изучить точку зрения клиента.
Протокол обучения был разработан на основе модели трансформации знаний ACE Star Cycle, которая включает в себя такие этапы, как обобщение предыдущих данных и корректировка протокола после практики терапевтов. Целевая выборка будет использована для набора 35 пациентов с инсультом различной степени тяжести (стадия Бруннстрема дистальной части: 10 для стадии II–III/10 для стадии IV/15 для стадии V–VI) из региональной больницы на Тайване. Каждый участник получит 12-15 сеансов по 50-60 минут в течение 3 недель. Оценки двигательной функции будут проводиться до и после вмешательства. Критерий знакового ранга Уилкоксона будет использоваться для изучения различий между претестом и посттестом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) Пациенты с односторонним инсультом, диагностированные неврологами, со стабильными условиями жизни.
- (2) Двадцать лет или старше
- (3) Модифицированная шкала Эшворта для проксимального UE ≤ 3 (плечо и локоть) и модифицированная шкала Ashworth для дистального UE ≤ 2 (запястье и пальцы)
- (4) Подшкала UE оценки Фугля-Мейера < 60 баллов
- (5) Когнитивный тест с мини-тестом психического состояния ≥ 21
- (6) Может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- (1) Контрактура сустава более 10° в паретичных запястьях или кистях
- (2) Отсутствие проприоцепции в запястье и кисти
- (3) Другие неврологические или психологические расстройства, например. болезнь Паркинсона
- (4) Получение инъекций ботулотоксина в течение 3 месяцев.
- (5) Участие в других реабилитационных экспериментах или исследованиях наркотиков в течение 3 месяцев.
- (6) не может управлять системой обучения AMADEO или у кого могут быть проблемы с безопасностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкая степень тяжести:
Стадия Бруннстрема дистального отдела: 5-6
|
Участники получат 12-15 интервенционных сеансов в течение примерно 3 недель подряд в клинических условиях (1 час на сеанс, 4-5 сеансов в неделю).
Для каждого сеанса вмешательства участники сначала получат 20-минутный активный вспомогательный режим обучения, затем 20-минутные функциональные игры RT (захват и освобождение) и 20-минутное обучение координации пальцев RT.
|
|
Экспериментальный: Средняя степень тяжести:
Стадия Бруннстрема дистального отдела: 4
|
Участники получат 12-15 интервенционных сеансов в течение примерно 3 недель подряд в клинических условиях (1 час на сеанс, 4-5 сеансов в неделю).
Для каждого сеанса вмешательства участники сначала получат 10-минутный режим непрерывного пассивного движения, затем 20-минутный режим активного вспомогательного обучения и 30-минутные функциональные игры RT (схвати и отпусти).
|
|
Экспериментальный: тяжелая степень тяжести:
Стадия Бруннстрема дистального отдела: 2-3
|
Участники получат 12-15 интервенционных сеансов в течение примерно 3 недель подряд в клинических условиях (1 час на сеанс, 4-5 сеансов в неделю).
Для каждого сеанса вмешательства участники сначала получат 20-минутный режим непрерывного пассивного движения, а затем 20-минутный режим активного вспомогательного обучения.
После 40 минут RT, 20 минут функциональных задач без робота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера, FMA
Временное ограничение: Исходный уровень, послетестовый тест сразу после завершения 12-15 сеансов вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Подшкала UE оценки Фугля-Мейера (UE-FMA) используется для оценки восстановления двигательной функции UE.
FMA в основном оценивает степень синергетического паттерна волевых движений, а также рефлекторную деятельность и координацию.
UE-FMA состоит из 33 пунктов, а общая двигательная оценка UE-FMA составляет 66 баллов.
Более высокий балл означает лучшую двигательную функцию.
FMA имеет хорошую межэтапную надежность, хорошую надежность при повторном тестировании и умеренную скорость отклика.
|
Исходный уровень, послетестовый тест сразу после завершения 12-15 сеансов вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
|
Модифицированная шкала спастичности мышц Эшворта, MAS
Временное ограничение: Исходный уровень, послетестовый тест сразу после завершения 12-15 сеансов вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) используется для измерения мышечной спастичности определенных групп мышц паретического УЭ.
Мы измеряем мышечный тонус проксимальной части (включая плечо и локоть) и дистальной части (включая запястье и пальцы).
Оценка спастичности варьируется от 0 до 4. Более высокий балл указывает на более высокий уровень спастичности.
MAS является надежным измерением с умеренной или высокой надежностью между экспертами и надежностью внутри эксперимента.
|
Исходный уровень, послетестовый тест сразу после завершения 12-15 сеансов вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
|
Сила захвата и щипка
Временное ограничение: Исходный уровень, послетестовый тест сразу после завершения 12-15 сеансов вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Электрические рукоятки-динамометры (комплект Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit) используются для оценки силы захвата руки и бокового сжатия (большого и указательного) обеих рук (дистальная часть UE).
Во время каждой оценки пациент сжимает рукоятки, сгибая локоть на 90°, и предплечье в нейтральном положении, а затем делает максимальное, но стабильное усилие в течение примерно 5 секунд.
Боковой зажим оценивается аналогичным образом.
Каждая рука оценивается три раза по очереди.
Была продемонстрирована хорошая точность (± 1-3%) и хорошая надежность (надежность между экспертами и надежность повторных испытаний).
|
Исходный уровень, послетестовый тест сразу после завершения 12-15 сеансов вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
|
Шкала Совета медицинских исследований, MRC
Временное ограничение: Исходный уровень, послетестовый тест сразу после завершения 12-15 сеансов вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Шкала Совета медицинских исследований (MRC) используется для оценки мышечной силы паретического UE. Восемь групп мышц (включая сгибатели плеча, отводящие мышцы плеча, сгибатели локтя, разгибатели локтя, сгибатели запястья, разгибатели запястья, ПД-сгибатели пальцев и ПД-разгибатели пальцев) тестируются экспертом вручную. Он оценивается по 6-балльной порядковой шкале, и более высокий балл указывает на более сильные мышцы. MRC имеет очень хорошую межэкспертную надежность и внутриэкспертную надежность. |
Исходный уровень, послетестовый тест сразу после завершения 12-15 сеансов вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
|
Тест двигательной функции Вольфа, WMFT
Временное ограничение: Рамка: Исходный уровень, послетестовый тест сразу после завершения 12-15 интервенционных сеансов (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT) представляет собой тест, основанный на времени, который измеряет движения UE и скорость движения во время выполнения функциональных задач.
Тест включает 15 функциональных заданий и 2 задания на силу.
WMFT имеет стандартный шаблон, напечатанный на столе, чтобы обеспечить размещение тестовых объектов, а также стандартизированы положения пациентов в каждой задаче.
Участника просят выполнить задачи с затронутым UE как можно более независимо и как можно быстрее.
Во время выполнения задания регистрируются два типа оценок: WMFT-TIME (время выполнения задания) и WMFT-FAS (функциональные возможности паретического UE).
Максимальная оценка WMFT-TIME составляет 120 секунд, а более высокая оценка означает более медленное движение.
WMFT-FAS оценивается от 0 до 5, причем более высокий балл означает более высокий уровень функциональных показателей, лучшее качество, координацию или точность паретичных УЭ во время выполнения задания.
WMFT обладает высокой межэтапной надежностью, внутренней согласованностью и надежностью повторного тестирования.
|
Рамка: Исходный уровень, послетестовый тест сразу после завершения 12-15 интервенционных сеансов (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
|
Испытание на перфорированную доску с девятью отверстиями, NPT
Временное ограничение: Исходный уровень, послетестовый тест сразу после завершения 12-15 сеансов вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Тест с девятью отверстиями используется для измерения ловкости пальцев обоих UE.
Участника просят взять колышки из контейнера (по одному) и вставить их в отверстия на доске.
Вставив колышки в девять отверстий, участнику необходимо вынуть колышки из отверстий обратно в контейнер (по одному).
Все процессы должны быть максимально быстрыми.
NPT имеет очень хорошую межэтапную надежность и надежность повторных испытаний от умеренной до высокой.
|
Исходный уровень, послетестовый тест сразу после завершения 12-15 сеансов вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: Исходный уровень, послетестовый тест сразу после завершения 12-15 сеансов вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Чтобы понять опыт использования роботизированной терапии, проводится полуструктурированное интервью, чтобы понять точку зрения пациента.
Интервью занимает около 10 минут, запись и дословная запись используются для дальнейшего анализа.
|
Исходный уровень, послетестовый тест сразу после завершения 12-15 сеансов вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201901693A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .