Diseño de protocolo de terapia asistida por robótica manual en pacientes con diferente gravedad de accidente cerebrovascular
13 de mayo de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Algunos estudios han demostrado que el tipo de efector final de la terapia asistida por robot (RT) manual puede mejorar eficazmente la función motora de las extremidades superiores (UE) en pacientes con accidente cerebrovascular.
Sin embargo, estos estudios brindan información insuficiente sobre el protocolo de tratamiento, lo que dificulta que los terapeutas apliquen la RT en la práctica clínica.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un protocolo de tratamiento de RT de efector final y examinar los efectos preliminares del protocolo de tratamiento en la función motora de UE en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Hay dos objetivos en este estudio de serie de casos. Uno es combinar evidencia científica externa con experiencia clínica para diseñar un protocolo de entrenamiento detallado para RT en pacientes con diferente gravedad de accidente cerebrovascular. El otro es examinar los efectos sobre la función motora de UE y explorar la perspectiva del cliente.
El protocolo de capacitación se desarrolló con base en el Modelo de transformación del conocimiento del ciclo estelar de ACE, que incluye pasos como resumir la evidencia previa y ajustar el protocolo después de la práctica por parte de los terapeutas. Se utilizará un muestreo intencional para reclutar 35 pacientes con accidente cerebrovascular de diferente gravedad (etapa de Brunnstrom de la parte distal: 10 para la etapa II~III/10 para la etapa IV/15 para la etapa V~VI) de un hospital regional en Taiwán. Cada participante recibirá de 12 a 15 sesiones de 50 a 60 minutos de intervención durante 3 semanas. Se administrarán evaluaciones de la función motora antes y después de la intervención. Se utilizará la prueba de rango con signos de Wilcoxon para examinar el cambio entre la prueba previa y la posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes con ictus unilateral diagnosticados por neurólogos con condiciones de vida estables
- (2) Veinte años o más
- (3) Escala de Ashworth modificada de UE proximal ≤ 3 (hombro y codo), y Escala de Ashworth modificada de UE distal ≤ 2 (muñeca y dedos)
- (4) Subescala UE de la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer < 60
- (5) Test cognitivo con el Mini Examen del Estado Mental ≥ 21
- (6) Puede proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- (1) Contractura articular mayor de 10° en la muñeca o mano parética
- (2) Ausencia de propiocepción en la muñeca y la mano
- (3) Otros trastornos neurológicos o psicológicos, p. enfermedad de Parkinson
- (4) Recibir inyecciones de toxina botulínica dentro de los 3 meses
- (5) Inscribirse en otros experimentos de rehabilitación o estudios de drogas dentro de los 3 meses
- (6) incapaz de operar el sistema de entrenamiento AMADEO o que pueda tener problemas de seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Severidad leve:
Etapa de Brunnstrom de la parte distal: 5-6
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Los participantes recibirán de 12 a 15 sesiones de intervención durante aproximadamente 3 semanas consecutivas en un entorno clínico (1 hora por sesión, 4 a 5 sesiones por semana).
Para cada sesión de intervención, los participantes recibirán primero 20 minutos de modo de entrenamiento asistido activo, seguidos de 20 minutos de juegos funcionales de RT (agarrar y soltar) y 20 minutos de entrenamiento de coordinación de dedos de RT.
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Experimental: Gravedad moderada:
Estadio de Brunnstrom de la parte distal: 4
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Los participantes recibirán de 12 a 15 sesiones de intervención durante aproximadamente 3 semanas consecutivas en un entorno clínico (1 hora por sesión, 4 a 5 sesiones por semana).
Para cada sesión de intervención, los participantes recibirán primero 10 minutos de modo de movimiento pasivo continuo, seguidos de 20 minutos de modo de entrenamiento asistido activo y 30 minutos de juegos funcionales de RT (agarrar y soltar).
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Experimental: severidad severa:
Estadio de Brunnstrom de la parte distal: 2-3
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Los participantes recibirán de 12 a 15 sesiones de intervención durante aproximadamente 3 semanas consecutivas en un entorno clínico (1 hora por sesión, 4 a 5 sesiones por semana).
Para cada sesión de intervención, los participantes recibirán primero 20 minutos de modo de movimiento pasivo continuo, seguidos de 20 minutos de modo de entrenamiento asistido activo.
Después de 40 minutos de RT, 20 minutos de tareas funcionales sin robot.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer, FMA
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 12-15 sesiones de intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
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La subescala UE de Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) se utiliza para evaluar la recuperación de la función motora de UE.
FMA evalúa principalmente el grado de patrón de sinergia durante los movimientos volitivos, así como la actividad refleja y la coordinación.
UE-FMA consta de 33 ítems y la puntuación motora total de UE-FMA es de 66 puntos.
La puntuación más alta significa una mejor función motora.
FMA tiene buena confiabilidad entre evaluadores, buena confiabilidad test-retest y capacidad de respuesta moderada.
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Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 12-15 sesiones de intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
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Escala de Ashworth modificada de espasticidad muscular, MAS
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 12-15 sesiones de intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) se utiliza para medir la espasticidad muscular de grupos musculares específicos del UE parético.
Medimos el tono muscular de la parte proximal (incluyendo hombro y codo) y parte distal (incluyendo muñeca y dedos).
La clasificación de la espasticidad varía de 0 a 4. Una puntuación más alta indica niveles más altos de espasticidad.
MAS es una medida fiable con una fiabilidad interevaluador e intraevaluador de moderada a alta.
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Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 12-15 sesiones de intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
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Poder de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 12-15 sesiones de intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
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Los dinamómetros eléctricos de empuñadura (Kit de evaluación de manos Jamar® Plus+) se utilizan para evaluar la fuerza de agarre de la mano y el pellizco lateral (pulgar e índice) de ambas manos (parte distal de UE).
En cada momento de evaluación, el paciente toma las asas en flexión de codo de 90° y antebrazo en posición neutra, y luego realiza una potencia máxima pero estable durante unos 5 segundos.
El pellizco lateral se evalúa de manera similar.
Cada mano se evalúa tres veces por turnos.
Se ha demostrado una buena precisión (± 1-3%) y una buena fiabilidad (fiabilidad entre evaluadores y fiabilidad test-retest).
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Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 12-15 sesiones de intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
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Escala del Consejo de Investigación Médica, MRC
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 12-15 sesiones de intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
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La escala del Medical Research Council (MRC) se utiliza para evaluar la fuerza muscular del UE parético. El evaluador evalúa manualmente ocho grupos de músculos (incluidos los flexores del hombro, los abductores del hombro, los flexores del codo, los extensores del codo, los flexores de la muñeca, los extensores de la muñeca, los flexores MP de los dedos y los extensores MP de los dedos). Se clasifica en una escala ordinal de 6 puntos, y una puntuación más alta indica un músculo más fuerte. MRC tiene muy buena confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores. |
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 12-15 sesiones de intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
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Prueba de función motora Wolf, WMFT
Periodo de tiempo: Marco: línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 12-15 sesiones de intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
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Wolf Motor Function Test (WMFT) es una prueba basada en el tiempo que mide los movimientos del UE y la velocidad de movimiento durante las tareas funcionales.
La prueba incluye 15 tareas basadas en la función y 2 tareas basadas en la fuerza.
WMFT tiene una plantilla estándar impresa en la mesa para asegurar la colocación de los objetos de prueba, y las posiciones de los pacientes en cada tarea también están estandarizadas.
Se le pide al participante que realice las tareas con el UE afectado de la manera más independiente posible y lo más rápido posible.
Se registran dos tipos de puntajes durante la tarea: WMFT-TIME (tiempo de finalización de la tarea) y WMFT-FAS (capacidades funcionales del UE parético).
La puntuación máxima de WMFT-TIME es de 120 segundos, y una puntuación más alta significa un movimiento más lento.
WMFT-FAS se puntúa de 0 a 5, y una puntuación más alta significa un mayor nivel de desempeño funcional, mejor calidad, coordinación o precisión de la UE parética durante la tarea.
WMFT tiene una alta confiabilidad entre evaluadores, consistencia interna y confiabilidad test-retest.
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Marco: línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 12-15 sesiones de intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
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Prueba de tablero perforado de nueve orificios, NPT
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 12-15 sesiones de intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
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La prueba del tablero perforado de nueve agujeros se usa para medir la destreza de los dedos de ambos UE.
Se le pide al participante que tome las clavijas de un recipiente (una por una) y las coloque en los agujeros del tablero.
Después de colocar las clavijas en nueve agujeros, el participante debe quitar las clavijas de los agujeros y volverlas al contenedor (una por una).
Todo el proceso debe ser lo más rápido posible.
El NPT tiene una muy buena confiabilidad entre evaluadores y una confiabilidad test-retest de moderada a alta.
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Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 12-15 sesiones de intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 12-15 sesiones de intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
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Para comprender la experiencia del uso de la terapia asistida por robot, se realiza una entrevista semiestructurada para comprender la perspectiva del paciente.
La entrevista toma alrededor de 10 minutos, la grabación y palabra por palabra se utiliza para su posterior análisis.
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Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 12-15 sesiones de intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201901693A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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