Conception de protocole de thérapie assistée par robotique manuelle chez des patients présentant différentes sévérités d'AVC
13 mai 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Certaines études ont montré que le type d'effecteur terminal de la thérapie assistée par robotique (RT) de la main peut améliorer efficacement la fonction motrice des membres supérieurs (UE) chez les patients victimes d'un AVC.
Cependant, ces études fournissent des informations insuffisantes sur le protocole de traitement, ce qui rend difficile pour les thérapeutes d'appliquer la RT dans la pratique clinique.
Cette étude vise à développer un protocole de traitement RT effecteur final et à examiner les effets préliminaires du protocole de traitement sur la fonction motrice UE chez les patients ayant subi un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il y a deux objectifs dans cette étude de série de cas. L'une consiste à combiner des preuves scientifiques externes avec une expertise clinique pour concevoir un protocole de formation détaillé pour la RT chez les patients présentant différentes sévérités d'AVC. L'autre consiste à examiner les effets sur la fonction motrice de l'UE et à explorer le point de vue du client.
Le protocole de formation a été développé sur la base du modèle de transformation des connaissances ACE Star Cycle, qui comprend des étapes telles que la synthèse des preuves précédentes et l'ajustement du protocole après la pratique par les thérapeutes. Un échantillonnage raisonné sera utilisé pour recruter 35 patients ayant subi un AVC de différentes gravités (stade de Brunnstrom de la partie distale : 10 pour le stade II~III /10 pour le stade IV /15 pour le stade V~VI) dans un hôpital régional de Taïwan. Chaque participant recevra 12 à 15 séances d'intervention de 50 à 60 minutes sur 3 semaines. Des évaluations de la fonction motrice seront administrées avant et après l'intervention. Le test Wilcoxon Signed Rank sera utilisé pour examiner le changement entre le prétest et le posttest.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) Patients victimes d'un AVC unilatéral diagnostiqués par des neurologues avec des conditions de vie stables
- (2) Vingt ans ou plus
- (3) Échelle d'Ashworth modifiée d'UE proximale ≤ 3 (épaule et coude) et échelle d'Ashworth modifiée d'UE distale ≤ 2 (poignet et doigts)
- (4) Sous-échelle UE du score d'évaluation de Fugl-Meyer < 60
- (5) Test cognitif avec le Mini Mental State Examination ≥ 21
- (6) Peut fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- (1) Contracture articulaire supérieure à 10° dans le poignet ou la main parétique
- (2) Absence de proprioception au poignet et à la main
- (3) Autres troubles neurologiques ou psychologiques, par ex. la maladie de Parkinson
- (4) Recevoir des injections de toxine botulique dans les 3 mois
- (5) S'inscrire à d'autres expériences de réadaptation ou études sur la drogue dans les 3 mois
- (6) incapable d'utiliser le système de formation AMADEO ou qui peut avoir des problèmes de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Légère sévérité :
Stade de Brunnstrom de la partie distale : 5-6
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Les participants recevront 12 à 15 séances d'intervention pendant environ 3 semaines consécutives en milieu clinique (1 heure par séance, 4 à 5 séances par semaine).
Pour chaque séance d'intervention, les participants recevront d'abord 20 minutes de mode d'entraînement assisté actif, suivi de 20 minutes de jeux fonctionnels RT (saisir et relâcher) et de 20 minutes d'entraînement de coordination des doigts RT.
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Expérimental: Sévérité modérée :
Stade de Brunnstrom de la partie distale : 4
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Les participants recevront 12 à 15 séances d'intervention pendant environ 3 semaines consécutives en milieu clinique (1 heure par séance, 4 à 5 séances par semaine).
Pour chaque séance d'intervention, les participants recevront d'abord 10 minutes de mode de mouvement passif continu, suivi de 20 minutes de mode d'entraînement assisté actif et de 30 minutes de jeux fonctionnels RT (saisir et relâcher).
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Expérimental: sévérité sévère :
Stade de Brunnstrom de la partie distale : 2-3
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Les participants recevront 12 à 15 séances d'intervention pendant environ 3 semaines consécutives en milieu clinique (1 heure par séance, 4 à 5 séances par semaine).
Pour chaque séance d'intervention, les participants recevront d'abord 20 minutes de mode de mouvement passif continu suivi de 20 minutes de mode d'entraînement assisté actif.
Après 40 minutes de RT, 20 minutes de tâches fonctionnelles sans robot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl-Meyer, FMA
Délai: Ligne de base, post-test immédiatement après avoir terminé 12 à 15 séances d'intervention (environ 3 semaines après la ligne de base)
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La sous-échelle UE de Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) est utilisée pour évaluer la récupération de la fonction motrice de l'UE.
La FMA évalue principalement le degré de schéma de synergie lors des mouvements volontaires, ainsi que l'activité réflexe et la coordination.
L'UE-FMA se compose de 33 items et le score moteur total de l'UE-FMA est de 66 points.
Le score le plus élevé signifie une meilleure fonction motrice.
La FMA a une bonne fiabilité interévaluateur, une bonne fiabilité test-retest et une réactivité modérée.
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Ligne de base, post-test immédiatement après avoir terminé 12 à 15 séances d'intervention (environ 3 semaines après la ligne de base)
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Échelle d'Ashworth modifiée de spasticité musculaire, MAS
Délai: Ligne de base, post-test immédiatement après avoir terminé 12 à 15 séances d'intervention (environ 3 semaines après la ligne de base)
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est utilisée pour mesurer la spasticité musculaire de groupes musculaires spécifiques de l'UE parétique.
Nous mesurons le tonus musculaire de la partie proximale (y compris l'épaule et le coude) et de la partie distale (y compris le poignet et les doigts).
Le classement de la spasticité varie de 0 à 4. Un score plus élevé indique des niveaux de spasticité plus élevés.
MAS est une mesure fiable avec une fiabilité inter-évaluateur modérée à élevée et une fiabilité intra-évaluateur.
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Ligne de base, post-test immédiatement après avoir terminé 12 à 15 séances d'intervention (environ 3 semaines après la ligne de base)
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Puissance de préhension et de pincement
Délai: Ligne de base, post-test immédiatement après avoir terminé 12 à 15 séances d'intervention (environ 3 semaines après la ligne de base)
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Les dynamomètres à poignée électrique (Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit) sont utilisés pour évaluer la force de préhension de la main et le pincement latéral (pouce et index) des deux mains (partie distale de l'UE).
A chaque temps d'évaluation, le patient saisit les poignées en flexion du coude à 90° et l'avant-bras en position neutre, puis effectue une puissance maximale mais stable pendant environ 5 secondes.
Le pincement latéral est évalué de la même manière.
Chaque main est évaluée trois fois à tour de rôle.
Une bonne précision (± 1-3%) et une bonne fiabilité (fiabilité inter-juges et fidélité test-retest) ont été démontrées.
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Ligne de base, post-test immédiatement après avoir terminé 12 à 15 séances d'intervention (environ 3 semaines après la ligne de base)
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Échelle du Conseil de recherches médicales, CRM
Délai: Ligne de base, post-test immédiatement après avoir terminé 12 à 15 séances d'intervention (environ 3 semaines après la ligne de base)
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L'échelle du Medical Research Council (MRC) est utilisée pour évaluer la force musculaire de l'UE parétique. Huit groupes musculaires (dont les fléchisseurs de l'épaule, les abducteurs de l'épaule, les fléchisseurs du coude, les extenseurs du coude, les fléchisseurs du poignet, les extenseurs du poignet, les fléchisseurs MP des doigts et les extenseurs MP des doigts) sont testés manuellement par l'évaluateur. Il est évalué sur une échelle ordinale à 6 points, et un score plus élevé indique un muscle plus fort. Le MRC a une très bonne fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur. |
Ligne de base, post-test immédiatement après avoir terminé 12 à 15 séances d'intervention (environ 3 semaines après la ligne de base)
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Test de fonction motrice Wolf, WMFT
Délai: Cadre : ligne de base, post-test immédiatement après avoir terminé 12 à 15 sessions d'intervention (environ 3 semaines après la ligne de base)
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Le Wolf Motor Function Test (WMFT) est un test basé sur le temps qui mesure les mouvements de l'UE et la vitesse de déplacement pendant les tâches fonctionnelles.
Le test comprend 15 tâches basées sur la fonction et 2 tâches basées sur la force.
WMFT a un modèle standard imprimé sur la table pour assurer le placement des objets de test, et les positions des patients dans chaque tâche sont également normalisées.
Le participant est invité à effectuer les tâches avec l'équipement utilisateur concerné de la manière la plus indépendante possible et le plus rapidement possible.
Deux types de scores sont enregistrés au cours de la tâche : WMFT-TIME (temps de réalisation de la tâche) et WMFT-FAS (capacités fonctionnelles de l'UE parétique).
Le score maximum de WMFT-TIME est de 120 secondes, et un score plus élevé signifie un mouvement plus lent.
WMFT-FAS est noté de 0 à 5, et un score plus élevé signifie un niveau plus élevé de performance fonctionnelle, une meilleure qualité, coordination ou précision de l'UE parétique pendant la tâche.
WMFT a une fiabilité interévaluateur élevée, une cohérence interne et une fiabilité test-retest.
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Cadre : ligne de base, post-test immédiatement après avoir terminé 12 à 15 sessions d'intervention (environ 3 semaines après la ligne de base)
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Test de panneau perforé à neuf trous, NPT
Délai: Ligne de base, post-test immédiatement après avoir terminé 12 à 15 séances d'intervention (environ 3 semaines après la ligne de base)
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Le test du panneau perforé à neuf trous est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts des deux UE.
Le participant est invité à prendre les piquets d'un récipient (un par un) et à les placer dans les trous du plateau.
Après avoir placé les piquets dans neuf trous, le participant doit retirer les piquets des trous dans le récipient (un par un).
Tout le processus doit être aussi rapide que possible.
Le NPT a une très bonne fiabilité interévaluateur et une fiabilité test-retest modérée à élevée.
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Ligne de base, post-test immédiatement après avoir terminé 12 à 15 séances d'intervention (environ 3 semaines après la ligne de base)
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Expérience utilisateur
Délai: Ligne de base, post-test immédiatement après avoir terminé 12 à 15 séances d'intervention (environ 3 semaines après la ligne de base)
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Pour comprendre l'expérience d'utilisation de la thérapie assistée par robot, un entretien semi-structuré est mené pour comprendre le point de vue du patient.
L'entretien dure environ 10 minutes, l'enregistrement et le verbatim sont utilisés pour une analyse plus approfondie.
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Ligne de base, post-test immédiatement après avoir terminé 12 à 15 séances d'intervention (environ 3 semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201901693A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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