뇌졸중의 중증도가 다른 환자에서 핸드 로봇 보조 치료의 프로토콜 설계
2021년 5월 13일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
일부 연구에서는 엔드 이펙터 유형의 수동 로봇 보조 치료(RT)가 뇌졸중 환자의 상지(UE) 운동 기능을 효과적으로 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 이러한 연구는 치료 프로토콜에 대한 정보가 부족하여 치료사가 RT를 임상에 적용하기 어렵게 만듭니다.
이 연구는 엔드 이펙터 RT 치료 프로토콜을 개발하고 뇌졸중 환자의 UE 운동 기능에 대한 치료 프로토콜의 예비 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 사례 시리즈 연구에는 두 가지 목표가 있습니다. 하나는 뇌졸중의 중증도가 다른 환자의 RT에 대한 자세한 훈련 프로토콜을 설계하기 위해 외부 과학적 증거와 임상 전문 지식을 결합하는 것입니다. 다른 하나는 UE 운동 기능에 미치는 영향을 조사하고 클라이언트 관점을 탐색하는 것입니다.
훈련 프로토콜은 ACE Star Cycle Knowledge Transformation Model을 기반으로 개발되었으며, 여기에는 이전 증거를 요약하고 치료사가 연습한 후 프로토콜을 조정하는 단계가 포함됩니다. 대만 지역 병원에서 중증도가 다른 뇌졸중 환자 35명(원위부의 브룬스트롬 병기: II~III기 10명/IV기 10명/V~VI기 15명)을 모집하기 위해 의도적 표본 추출을 사용할 예정입니다. 각 참가자는 3주 동안 50-60분 개입의 12-15개 세션을 받게 됩니다. 운동 기능 평가는 개입 전과 후에 시행됩니다. Wilcoxon Signed Rank 테스트는 사전 테스트와 사후 테스트 간의 변화를 조사하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 신경과 전문의가 진단한 편측성 뇌졸중 환자로서 안정적인 생활환경을 가진 환자
- (2) 20세 이상
- (3) 근위부 UE ≤ 3(어깨 및 팔꿈치)의 수정된 Ashworth Scale 및 원위부 UE ≤ 2(손목 및 손가락)의 Modified Ashworth Scale
- (4) Fugl-Meyer 평가 점수 < 60의 UE 하위 척도
- (5) Mini Mental State Examination ≥ 21 인지 테스트
- (6) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- (1) 마비된 손목 또는 손에서 10° 이상의 관절 구축
- (2) 손목과 손의 고유수용감각의 부재
- (3) 기타 신경학적 또는 심리적 장애, 예. 파킨슨 병
- (4) 3개월 이내 보툴리눔 톡신 주사를 맞은 자
- (5) 3개월 이내에 다른 재활 실험 또는 약물 연구에 등록
- (6) AMADEO 교육 시스템을 작동할 수 없거나 안전 문제가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약간의 심각도:
원위부의 Brunnstrom 단계: 5-6
|
참가자는 임상 환경(세션당 1시간, 주당 4-5세션)에서 연속 약 3주 동안 12-15회의 개입 세션을 받게 됩니다.
각 개입 세션에 대해 참가자는 먼저 20분 활성 보조 교육 모드를 받은 다음 20분 RT 기능 게임(잡아 놓기) 및 20분 RT 손가락 협응 교육을 받습니다.
|
|
실험적: 보통 심각도:
원위부의 Brunnstrom 단계: 4
|
참가자는 임상 환경(세션당 1시간, 주당 4-5세션)에서 연속 약 3주 동안 12-15회의 개입 세션을 받게 됩니다.
각 개입 세션에서 참가자는 먼저 10분 연속 수동 동작 모드를 받은 다음 20분 활성 보조 교육 모드, 30분 RT 기능 게임(잡아 놓기)을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 심각한 정도:
원위부의 Brunnstrom 단계: 2-3
|
참가자는 임상 환경(세션당 1시간, 주당 4-5세션)에서 연속 약 3주 동안 12-15회의 개입 세션을 받게 됩니다.
각 개입 세션에서 참가자는 먼저 20분 연속 수동 운동 모드를 받은 후 20분 능동 보조 훈련 모드를 받게 됩니다.
RT 40분 후 로봇 없이 기능적 작업 20분.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 평가, FMA
기간: 기준선, 12-15개 개입 세션을 완료한 직후 테스트 후(기준선 후 약 3주)
|
Fugl-Meyer Assessment(UE-FMA)의 UE 하위 척도는 UE의 운동 기능 회복을 평가하는 데 사용됩니다.
FMA는 주로 의지 운동 중 시너지 패턴의 정도와 반사 활동 및 조정을 평가합니다.
UE-FMA는 33문항으로 구성되어 있으며 UE-FMA의 총 운동 점수는 66점이다.
점수가 높을수록 더 나은 운동 기능을 의미합니다.
FMA는 인터레이터 신뢰도, 테스트-재테스트 신뢰도 및 응답성이 좋습니다.
|
기준선, 12-15개 개입 세션을 완료한 직후 테스트 후(기준선 후 약 3주)
|
|
근경련의 수정된 Ashworth 척도, MAS
기간: 기준선, 12-15개 개입 세션을 완료한 직후 테스트 후(기준선 후 약 3주)
|
Modified Ashworth Scale(MAS)은 마비된 UE의 특정 근육 그룹의 근육 경련을 측정하는 데 사용됩니다.
근위부(어깨, 팔꿈치 포함)와 원위부(손목, 손가락 포함)의 근긴장도를 측정합니다.
경직의 등급 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 경직 수준이 높음을 나타냅니다.
MAS는 중간에서 높은 수준의 평가자 신뢰도와 평가자 내 신뢰도를 가진 신뢰할 수 있는 측정입니다.
|
기준선, 12-15개 개입 세션을 완료한 직후 테스트 후(기준선 후 약 3주)
|
|
그립 및 핀치 파워
기간: 기준선, 12-15개 개입 세션을 완료한 직후 테스트 후(기준선 후 약 3주)
|
전기 핸드그립 동력계(Jamar® Plus+ Hand Evaluation Kit)는 양손(UE의 원위부)의 핸드 그립 및 측면 핀치(엄지 및 검지)의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
평가할 때마다 환자는 팔꿈치를 90° 굴곡하고 전완을 중립 위치에서 손잡이를 잡은 다음 약 5초 동안 최대이지만 안정적인 힘을 가합니다.
측면 핀치는 유사한 방법으로 평가됩니다.
각 핸드는 차례로 세 번 평가됩니다.
좋은 정확도(± 1-3%)와 좋은 신뢰도(평가자 간 신뢰도 및 테스트-재테스트 신뢰도)가 입증되었습니다.
|
기준선, 12-15개 개입 세션을 완료한 직후 테스트 후(기준선 후 약 3주)
|
|
의료 연구 위원회 규모, MRC
기간: 기준선, 12-15개 개입 세션을 완료한 직후 테스트 후(기준선 후 약 3주)
|
MRC(Medical Research Council scale)는 마비된 UE의 근력을 평가하는 데 사용됩니다. 8개의 근육 그룹(어깨 굴근, 어깨 외전근, 팔꿈치 굴근, 팔꿈치 신전근, 손목 굴근, 손목 신전근, 손가락 MP 굴근 및 손가락 MP 신전근 포함)을 평가자가 수동으로 테스트합니다. 6점 서수 척도로 평가되며 점수가 높을수록 근육이 강함을 나타냅니다. MRC는 평가자 간 신뢰도와 평가자 내 신뢰도가 매우 우수합니다. |
기준선, 12-15개 개입 세션을 완료한 직후 테스트 후(기준선 후 약 3주)
|
|
늑대 운동 기능 테스트, WMFT
기간: 프레임: 기준선, 12-15개 개입 세션 완료 직후 테스트 후(기준선 후 약 3주)
|
WMFT(Wolf Motor Function Test)는 기능 작업 중 UE 움직임과 이동 속도를 측정하는 시간 기반 테스트입니다.
테스트에는 15개의 기능 기반 작업과 2개의 강도 기반 작업이 포함됩니다.
WMFT에는 테스트 개체의 배치를 보장하기 위해 테이블에 표준 템플릿이 인쇄되어 있으며 각 작업에서 환자의 위치도 표준화되어 있습니다.
참가자는 영향을 받는 UE와 가능한 한 독립적으로 그리고 가능한 한 빨리 작업을 수행하도록 요청받습니다.
작업 중에 두 가지 유형의 점수가 기록됩니다: WMFT-TIME(작업 완료 시간) 및 WMFT-FAS(마비 UE의 기능적 능력).
WMFT-TIME의 최대 점수는 120초이며 점수가 높을수록 움직임이 느려집니다.
WMFT-FAS는 0에서 5까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 작업 중 기능적 수행, 품질, 조정 또는 정밀도가 높은 것을 의미합니다.
WMFT는 높은 인터레이터 신뢰도, 내부 일관성 및 테스트-재테스트 신뢰도를 가지고 있습니다.
|
프레임: 기준선, 12-15개 개입 세션 완료 직후 테스트 후(기준선 후 약 3주)
|
|
9홀 페그보드 테스트, NPT
기간: 기준선, 12-15개 개입 세션을 완료한 직후 테스트 후(기준선 후 약 3주)
|
Nine-hole pegboard 테스트는 두 UE의 손가락 손재주를 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 컨테이너에서 못을 하나씩 꺼내서 보드의 구멍에 넣으라는 요청을 받습니다.
못을 9개의 구멍에 넣은 후 참가자는 구멍에서 못을 다시 용기로 제거해야 합니다(하나씩).
모든 과정은 가능한 한 빨리 이루어져야 합니다.
NPT는 매우 우수한 인터레이터 신뢰도와 높은 테스트-재테스트 신뢰도를 가지고 있습니다.
|
기준선, 12-15개 개입 세션을 완료한 직후 테스트 후(기준선 후 약 3주)
|
|
사용자 경험
기간: 기준선, 12-15개 개입 세션을 완료한 직후 테스트 후(기준선 후 약 3주)
|
로봇 보조 치료를 이용한 경험을 이해하기 위해 환자의 관점을 이해하기 위한 반구조화 인터뷰를 진행한다.
인터뷰는 약 10분 정도 소요되며 녹음 및 축어는 추가 분석을 위해 사용됩니다.
|
기준선, 12-15개 개입 세션을 완료한 직후 테스트 후(기준선 후 약 3주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
Amadeo 지원 교육-1에 대한 임상 시험
-
China Medical University Hospital완전한