正中開腹術後の予防的サブレイ非吸収性メッシュ: PROMETHEUS (PROphylactic Mesh Trial Evaluation UltraSound) (PROMETHEUS)

この研究は二重盲検無作為化試験であり、汚染されていない手術のために正中開腹術を受ける患者において、広く推奨されているゆっくりと吸収される縫合糸を使用した正中開腹術による閉鎖と、永久的なサブレイ メッシュ (Parietex Progrip) を使用した閉鎖を比較しています。 . 2016 年 1 月から 2018 年 6 月まで、一連の 200 人の患者が含まれていました。 すべての患者は、島の唯一の病院のラッコ アメーノ (ナポリ) にある単一の外科ユニットで手術を受けました。 清潔で汚染された領域で腹部手術のために「オープン」正中開腹術を受けるすべての患者が含まれていました。 すべての患者は、インフォームド コンセントを購読しました。 承認は、地域の倫理委員会から要求されました。 除外基準は次のとおりです。年齢<18歳。平均余命 < 24 か月 (執刀医による推定)、妊娠、手術前 2 週間以内の免疫抑制療法、きれいな、汚染された、汚れた傷、傷の長さ < 10 cm。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました (グループ A は一次閉鎖を受け、グループ B はサブレイ方式でメッシュ支持閉鎖を受けました)。 無作為化は、腹壁閉鎖直前に、手術室看護師による番号 (1 ～ 200) の抽出によって得られました (偶数: グループ A vs 奇数: グループ B)。 研究に登録されたすべての患者は、一般開業医に手紙を送ってフォローアップされました。 外来診療所の管理は、外科医/外科レジデント/手順について盲検化された一般開業医によって行われました。

技術的な詳細 グループ A. 正中開腹の一次閉鎖。 正中線筋膜は、ゆっくりと吸収される縫合糸を実行する二重層を使用して閉じられます。 弓状線より上で、腹膜と後直筋鞘を縫合して後層を行った。弓状線より下の後層は、腹膜と横筋筋膜を縫合して行われました。 前層は前直筋鞘を縫合して行った。 縫合糸の長さと創傷の長さの比率は、推奨されるように 4:1 です (定期的に測定されません)。 最初の外科医の好みに応じて、皮下組織と皮膚を閉じます。

グループ B. サブレイ メッシュでサポートされた閉鎖 後直筋鞘と直筋の間に 4 cm のスペースが作成され、正中線の各側で 2 cm 広がります。 後直筋鞘の両方の縁は、ゆっくりと吸収される縫合糸を使用して縫合されます。 弓状線の上で、腹膜と後直筋鞘を縫合して後層を行った。弓状線より下で、腹膜と横筋筋膜を縫合して後層を行った。 前層は前直筋鞘を縫合して行った。 4:1 の縫合糸の長さと傷の長さの比率が推奨されます (定期的に測定されません)。 4 cm の Parietex Progrip Mesh ストリップを、後直筋鞘と直腸筋の間に、各側で少なくとも 2 cm オーバーラップさせて、無縫合で配置しました。 メッシュの非グリップ面は、筋肉がグリップと接触できるように後部直腸シートに配置されました。 20 cm を超える開腹術では、それぞれ 15 cm の 2 つのストライプが設計されました。 正中線の前直筋鞘は、メッシュを覆うゆっくりと吸収される縫合糸を使用して閉じられました。 4:1 の縫合糸の長さと傷の長さの比率が推奨されます (定期的に測定されません)。 皮下組織と皮膚の閉鎖は、外科医の好みによるものでした。

エンドポイント 主要エンドポイントは、切開ヘルニア率でした。 患者は術後 3、6、12、24 ヶ月で検査されました。 臨床検査と超音波画像診断の両方が、フォローアップ時にすべての患者で実施されました。 医師は、患者がどのグループ (A または B) に配置されたかについて知らされていませんでした。 切開ヘルニアは、正中線の腹部瘢痕における目に見えるまたは触知可能な「噴出」として臨床的に定義されました。 3、6、12、および 24 か月の時点で、症候性または無症候性のすべての患者の正中線を検査するために超音波画像が実行され、切開ヘルニアの発症に関する貴重な情報が得られました。 超音波で検出されたすべての切開ヘルニアのサイズと位置、および他の患者の苦情が登録されました。 切開ヘルニアの超音波基準は、腹壁内の目に見える隙間および/または「バルサルバ法による腹壁を通って移動する組織」および/または検出可能な「噴出」でした。 切開ヘルニアは、臨床基準および/または超音波基準が満たされた場合に診断されました。 この研究は、単一または複数の欠陥を識別するようには設計されていません。 この研究は2年間のフォローアップで完了する。 二次エンドポイントには、創傷イベントの発生率が含まれていました。 創傷事象は、Clavien Dindo基準（表在性、深部、または器官腔）に従って手術部位感染として分類されました。 手術部位のイベントは、腹側ヘルニア ワーキング グループの定義に従って報告されました。 創傷イベントに対するアクションは、次のように分類されました: 抗生物質のみ、ベッドサイドでの創傷介入、経皮的処置、または外科的デブリドマン。

ブラインド プロセス

患者、医療提供者、データを収集するスタッフ、およびエンドポイントを評価するスタッフはすべて、治療の割り当てを知らされていませんでした。 患者は、研究のエンドポイントの最終評価まで、実施された外科的処置について知らされていませんでした。 手術中の外科医を盲目にすることは現実的ではなかったため、データ収集と結果の評価には関与しませんでした。 患者の管理を担当する医師は手術室に関与せず、介入について知らされていませんでした。 データは、ランダム化試験全体で患者の管理に関与していない医師によって収集および分析されました。