Malha não absorvível de subcamada profilática após laparotomia de linha média: PROMETHEUS (Ultrassom de avaliação de teste de malha PROfilática) (PROMETHEUS)

O estudo é um estudo randomizado duplo-cego, comparando o amplamente recomendado fechamento de laparotomia de linha média usando uma sutura de absorção lenta para fechamento com o auxílio de uma malha sub-lay permanente (Parietex Progrip), em pacientes submetidos a laparotomia de linha média para cirurgia limpa-contaminada . De janeiro de 2016 a junho de 2018, uma série de 200 pacientes foi incluída. Todos os pacientes foram operados em uma única Unidade Cirúrgica, localizada em Lacco Ameno (Nápoles) no único Hospital da ilha. Todos os pacientes submetidos a laparotomia mediana 'aberta' para cirurgia abdominal em campos limpos e contaminados foram incluídos. Todos os pacientes assinaram consentimento informado. A autorização foi solicitada ao Comitê de Ética regional local. Os critérios de exclusão foram: idade < 18 anos; expectativa de vida < 24 meses (estimada pelo cirurgião), gravidez, terapia imunossupressora 2 semanas antes da cirurgia, feridas limpas, contaminadas e sujas, comprimento da ferida <10 cm. Os pacientes foram randomizados em dois grupos (Grupo A, recebendo fechamento primário; Grupo B, recebendo fechamento com suporte de malha no estilo Sublay). A randomização foi obtida imediatamente antes do fechamento da parede abdominal por meio da extração do número (1 a 200) pela enfermeira da sala cirúrgica (Par: Grupo A vs Ímpar: Grupo B). Todos os pacientes incluídos no estudo foram acompanhados enviando uma carta ao seu clínico geral. Os controles ambulatoriais foram feitos por cirurgiões/residentes cirúrgicos/clínico geral cegos para o procedimento.

Detalhes técnicos Grupo A. Fechamento primário de laparotomia mediana. A fáscia da linha média é fechada usando uma camada dupla de sutura lentamente absorvível. Acima da linha arqueada, a camada posterior foi realizada suturando o peritônio e a bainha posterior do reto; abaixo da linha arqueada, a camada posterior foi realizada suturando o peritônio e a fáscia transversal. A camada anterior foi realizada suturando a bainha anterior do reto. Proporção do comprimento da sutura para o comprimento da ferida de 4:1 conforme recomendado (não medido rotineiramente). O tecido subcutâneo e a pele são fechados de acordo com a preferência do primeiro cirurgião.

Grupo B. Fechamento com suporte de malha Sub-lay Um espaço de 4 cm é criado entre a bainha posterior do reto e o músculo reto, alargando-se 2 cm em cada lado da linha média. Ambas as bordas da bainha do reto posterior são suturadas usando uma sutura contínua lentamente absorvível. Acima da linha arqueada, foi realizada a camada posterior suturando o peritônio e a bainha posterior do reto; abaixo da linha arqueada, a camada posterior foi realizada suturando o peritônio e a fáscia transversal. A camada anterior foi realizada suturando a bainha anterior do reto. Recomenda-se uma proporção de comprimento de sutura para comprimento de ferida de 4:1 (não medido rotineiramente). Uma tira de Parietex Progrip Mesh de 4 cm foi colocada entre a bainha posterior do reto e o músculo reto com uma sobreposição de pelo menos 2 cm de cada lado, sem sutura. A face sem preensão da tela foi posicionada na bainha retal posterior para permitir que o músculo entrasse em contato com as preensão. Nas laparotomias >20 cm, foram desenhadas duas faixas de 15 cm cada. A bainha do músculo reto anterior da linha média foi fechada usando uma sutura contínua lentamente absorvível cobrindo a tela. Recomenda-se uma proporção de comprimento de sutura para comprimento de ferida de 4:1 (não medido rotineiramente). O tecido subcutâneo e o fechamento da pele ficaram a critério do cirurgião.

Pontos finais O ponto final primário foi a taxa de hérnia incisional. Os pacientes foram examinados no pós-operatório aos 3, 6, 12 e 24 meses. Tanto o exame clínico quanto a ultrassonografia foram realizados em todos os pacientes no acompanhamento. Os médicos não sabiam em qual Grupo (A ou B) os pacientes haviam sido colocados. A hérnia incisional foi definida clinicamente como qualquer ''explosão'' visível ou palpável na linha média da cicatriz abdominal. Aos 3, 6, 12 e 24 meses, a ultrassonografia foi realizada para examinar a linha média de todos os pacientes sintomáticos ou assintomáticos, fornecendo informações valiosas sobre o início da hérnia incisional. Foram registrados o tamanho e a localização de todas as Hérnias Incisionais detectadas pelo ultrassom, assim como qualquer outra queixa do paciente. Os critérios ultrassônicos da hérnia incisional foram uma lacuna visível dentro da parede abdominal e/ou ''tecido se movendo através da parede abdominal pela manobra de Valsalva'' e/ou uma ''explosão'' detectável. Hérnia incisional foi diagnosticada se critérios clínicos e/ou ultrassonográficos fossem preenchidos. O estudo não foi desenhado para discriminar defeitos únicos ou múltiplos. O estudo será concluído em 2 anos de acompanhamento. Os endpoints secundários incluíram a incidência de eventos de feridas. Os eventos da ferida foram classificados como infecções do sítio cirúrgico de acordo com os critérios de Clavien Dindo (superficial, profundo ou espaço orgânico). Os eventos do local cirúrgico foram relatados de acordo com as definições do Ventral Hernia Working Group. As ações para eventos de feridas foram categorizadas da seguinte forma: apenas antibióticos, intervenções de feridas à beira do leito, manobras percutâneas ou desbridamento cirúrgico.

Processo de Cegueira

Pacientes, prestadores de cuidados, funcionários que coletam dados e aqueles que avaliam os endpoints eram todos cegos para a alocação do tratamento. Os pacientes desconheciam o procedimento cirúrgico realizado até a avaliação final dos desfechos do estudo. Como o cegamento dos cirurgiões operacionais não era viável, eles não foram envolvidos na coleta de dados e na avaliação dos resultados. Os médicos encarregados do tratamento dos pacientes não estavam envolvidos na sala de cirurgia e desconheciam a intervenção. Os dados foram coletados e analisados ​​por médicos que não estiveram envolvidos no tratamento do paciente durante todo o estudo randomizado.