Sottostrato profilattico Mesh non assorbibile dopo laparotomia mediana: PROMETHEUS (PROphylactic Mesh Trial Evaluation UltraSound) (PROMETHEUS)

Lo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco, che confronta la chiusura laparotomica della linea mediana ampiamente raccomandata utilizzando una sutura lenta assorbibile corrente con la chiusura con l'ausilio di una rete di sottostrato permanente (Parietex Progrip), in pazienti sottoposti a laparotomia della linea mediana per chirurgia pulita-contaminata . Da gennaio 2016 a giugno 2018 è stata inclusa una serie di 200 pazienti. Tutti i pazienti sono stati operati in un'unica Unità Chirurgica, situata a Lacco Ameno (Napoli) presso l'unico Ospedale dell'isola. Sono stati inclusi tutti i pazienti sottoposti a laparotomia mediana "a cielo aperto" per chirurgia addominale in campi puliti e contaminati. Tutti i pazienti hanno sottoscritto il consenso informato. L'autorizzazione è stata chiesta al Comitato etico regionale locale. I criteri di esclusione erano: età < 18 anni; aspettativa di vita < 24 mesi (come stimata dal chirurgo operante), gravidanza, terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima dell'intervento, ferite pulite, contaminate e sporche, lunghezza della ferita <10 cm. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi (Gruppo A, che riceveva la chiusura primaria; Gruppo B, che riceveva la chiusura supportata da rete in modo Sublay). La randomizzazione è stata ottenuta appena prima della chiusura della parete addominale mediante estrazione del numero (da 1 a 200) da parte dell'infermiera di sala operatoria (Pari: Gruppo A vs Dispari: Gruppo B). Tutti i pazienti arruolati nello studio sono stati seguiti inviando una lettera al proprio Medico di Medicina Generale. I controlli ambulatoriali sono stati effettuati da chirurghi/residenti chirurgici/medico generico in cieco per la procedura.

Dettagli tecnici Gruppo A. Chiusura primaria della laparotomia mediana. La fascia mediana viene chiusa utilizzando un doppio strato di sutura lentamente assorbibile. Al di sopra della linea arcuata, lo strato posteriore è stato eseguito suturando la guaina del peritoneo e del retto posteriore; sotto la linea arcuata dello strato posteriore è stata eseguita la sutura del peritoneo e della fascia trasversalis. Lo strato anteriore è stato eseguito suturando la guaina del retto anteriore. Rapporto tra lunghezza della sutura e lunghezza della ferita di 4:1 come raccomandato (non misurato di routine). Il tessuto sottocutaneo e la pelle vengono chiusi secondo la preferenza del primo chirurgo.

Gruppo B. Chiusura supportata da rete sottostrato Viene creato uno spazio di 4 cm tra la guaina del retto posteriore e il muscolo retto, allargandosi di 2 cm su ciascun lato della linea mediana. Entrambi i bordi posteriori della guaina del muscolo retto vengono suturati utilizzando una sutura continua assorbibile lentamente. Al di sopra della linea arcuata, è stato eseguito lo strato posteriore suturando la guaina del peritoneo e del retto posteriore; al di sotto della linea arcuata, lo strato posteriore è stato eseguito suturando il peritoneo e la fascia trasversalis. Lo strato anteriore è stato eseguito suturando la guaina del retto anteriore. Si raccomanda un rapporto tra lunghezza della sutura e lunghezza della ferita di 4:1 (non misurato di routine). Una striscia di Parietex Progrip Mesh da 4 cm è stata posizionata tra la guaina del retto posteriore e il muscolo retto con una sovrapposizione di almeno 2 cm su ciascun lato, senza suture. La faccia non grippante della rete è stata posizionata sulla guaina rettale posteriore per permettere al muscolo di entrare in contatto con le prese. Nelle laparotomie >20 cm sono state disegnate due strisce di 15 cm ciascuna. La guaina del retto anteriore mediano è stata chiusa utilizzando una sutura scorrevole lentamente assorbibile che copre la rete. Si raccomanda un rapporto tra lunghezza della sutura e lunghezza della ferita di 4:1 (non misurato di routine). Il tessuto sottocutaneo e la chiusura della pelle dipendevano dalle preferenze del chirurgo.

Endpoint L'endpoint primario era il tasso di ernia incisionale. I pazienti sono stati esaminati dopo l'intervento a 3, 6, 12 e 24 mesi. Sia l'esame clinico che l'ecografia sono stati eseguiti in tutti i pazienti al follow-up. I medici erano ciechi su quale gruppo (A o B) i pazienti fossero stati collocati. L'ernia incisionale è stata definita clinicamente come qualsiasi "scoppio" visibile o palpabile nella cicatrice addominale della linea mediana. A 3, 6, 12 e 24 mesi è stata eseguita l'ecografia per esaminare la linea mediana per tutti i pazienti sintomatici o asintomatici, fornendo informazioni preziose sull'insorgenza dell'ernia incisionale. Sono state registrate le dimensioni e la posizione di tutta l'ernia incisionale rilevata dagli ultrasuoni, così come qualsiasi altro reclamo del paziente. I criteri ecografici dell'ernia incisionale erano uno spazio visibile all'interno della parete addominale e/o "tessuto che si muoveva attraverso la parete addominale mediante manovra di Valsalva" e/o uno "scoppio" rilevabile. L'ernia incisionale è stata diagnosticata se i criteri clinici e/oi criteri ecografici erano soddisfatti. Lo studio non è stato progettato per discriminare difetti singoli o multipli. Lo studio sarà completato a 2 anni di follow-up. Gli endpoint secondari includevano l'incidenza di eventi di lesione. Gli eventi della ferita sono stati classificati come infezioni del sito chirurgico secondo i criteri di Clavien Dindo (superficiali, profonde o dello spazio degli organi). Gli eventi del sito chirurgico sono stati riportati secondo le definizioni del Ventral Hernia Working Group. Le azioni per gli eventi della ferita sono state classificate come segue: solo antibiotici, interventi sulla ferita al letto del paziente, manovre percutanee o sbrigliamento chirurgico.

Processo di accecamento

I pazienti, gli operatori sanitari, il personale che raccoglieva i dati e coloro che valutavano gli endpoint erano tutti all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. I pazienti sono stati all'oscuro della procedura chirurgica eseguita fino alla valutazione finale degli endpoint dello studio. Poiché l'accecamento dei chirurghi operanti non era fattibile, non sono stati coinvolti nella raccolta dei dati e nella valutazione dei risultati. I medici incaricati della gestione dei pazienti non sono stati coinvolti in sala operatoria e sono stati ignari dell'intervento. I dati sono stati raccolti e analizzati da medici che non sono stati coinvolti nella gestione del paziente durante l'intero studio randomizzato.