Profylaktická podložní nevstřebatelná síťovina po laparotomii ve střední linii: PROMETHEUS (profylaktická síťovina Trial Evaluation UltraSound) (PROMETHEUS)

Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná studie, která srovnává široce doporučovaný uzávěr střední laparotomie pomocí běžícího pomalu vstřebatelného stehu s uzávěrem pomocí permanentní podložní síťky (Parietex Progrip) u pacientů podstupujících středovou laparotomii za účelem čistého a kontaminovaného chirurgického zákroku . Od ledna 2016 do června 2018 byla zařazena série 200 pacientů. Všichni pacienti byli operováni na jediné chirurgické jednotce, která se nachází v Lacco Ameno (Neapol) v jediné nemocnici na ostrově. Byli zahrnuti všichni pacienti podstupující „otevřenou“ laparotomii střední čáry pro břišní operaci na čistých kontaminovaných polích. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas. O povolení bylo požádáno místní regionální etickou komisí. Kritéria vyloučení byla: věk < 18 let; délka života < 24 měsíců (odhadem operujícího chirurga), těhotenství, imunosupresivní léčba do 2 týdnů před operací, čisté, kontaminované a špinavé rány, délka rány<10 cm. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin (skupina A, která dostávala primární uzávěr; skupina B, která dostávala uzávěr podporovaný síťkou způsobem Sublay). Randomizace byla získána těsně před uzavřením břišní stěny prostřednictvím početní (1 až 200) extrakce sestrou na operačním sále (sudé: skupina A vs. lichá: skupina B). Všichni pacienti zařazení do studie byli sledováni zasláním dopisu svému praktickému lékaři. Ambulantní kontroly prováděli chirurgové/operátoři/praktický lékař zaslepený pro tento postup.

Technické detaily Skupina A. Primární uzávěr střední laparotomie. Střední fascie je uzavřena pomocí dvouvrstvého pomalu vstřebatelného stehu. Nad obloukovitou linií byla provedena zadní vrstva sešitím pobřišnice a zadního přímého pouzdra; pod obloukovou linií zadní vrstva byla provedena sutura pobřišnice a fascie trasversalis. Přední vrstva byla provedena sešitím předního přímého pouzdra. Poměr délky stehu k délce rány 4:1 podle doporučení (neměří se běžně). Podkoží a kůže se uzavřou podle preferencí prvního chirurga.

Skupina B. Uzávěr podepřený síťkou Mezi zadním přímým pouzdrem a přímým svalem se vytvoří 4 cm prostor, který se rozšiřuje o 2 cm na každé straně od střední čáry. Oba okraje zadního přímého pouzdra jsou sešity pomocí běžícího pomalu vstřebatelného stehu. Nad obloukovitou linií byla provedena zadní vrstva sešitím pobřišnice a zadního přímého pouzdra; pod obloukovou linií byla provedena zadní vrstva sutura pobřišnice a fascie trasversalis. Přední vrstva byla provedena sešitím předního přímého pouzdra. Doporučuje se poměr délky stehu k délce rány 4:1 (neměří se běžně). Proužek Parietex Progrip Mesh o délce 4 cm byl umístěn mezi zadní přímý pochvu a přímý sval s přesahem alespoň 2 cm na každou stranu, bez šití. Neúchopná plocha síťky byla umístěna na zadní rektální pochvě, aby se sval mohl dostat do kontaktu s úchyty. U laparotomií >20 cm byly navrženy dva pruhy po 15 cm. Střední pochva předního rekta byla uzavřena pomocí běžícího pomalu absorbovatelného stehu pokrývajícího síťku. Doporučuje se poměr délky stehu k délce rány 4:1 (neměří se běžně). Podkožní tkáň a uzávěr kůže byly na preferencích chirurga.

Cílové body Primárním cílovým parametrem byla četnost incizní kýly. Pacienti byli pooperačně vyšetřeni ve 3, 6, 12 a 24 měsících. U všech pacientů bylo při kontrole provedeno jak klinické vyšetření, tak ultrazvukové zobrazení. Lékaři byli slepí ohledně toho, do které skupiny (A nebo B) byli pacienti zařazeni. Incizní kýla byla klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ ve střední čáře břišní jizvy. Ve 3., 6., 12. a 24. měsíci bylo provedeno ultrazvukové zobrazení pro vyšetření střední linie u všech pacientů se symptomatickými nebo asymptomatickými příznaky, které poskytlo cenné informace o začátku incizní kýly. Velikost a umístění všech detekovaných ultrazvukem Byla registrována incizní kýla, stejně jako jakékoli další stížnosti pacienta. Ultrazvuková kritéria pro incizní kýlu byla viditelná mezera v břišní stěně a/nebo „tkáň pohybující se břišní stěnou Valsalvovým manévrem“ a/nebo detekovatelné „vyfouknutí“. Incizní kýla byla diagnostikována, pokud byla splněna klinická kritéria a/nebo kritéria ultrazvuku. Studie nebyla navržena tak, aby rozlišovala jednotlivé nebo více defektů. Studie bude ukončena po 2 letech. Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt ran. Rány byly klasifikovány jako infekce v místě chirurgického zákroku podle kritérií Clavien Dindo (povrchový, hluboký nebo orgánový prostor). Události v místě chirurgického zákroku byly hlášeny podle definic pracovní skupiny pro ventrální kýlu. Akce týkající se ran byly kategorizovány následovně: pouze antibiotika, intervence na lůžku ran, perkutánní manévry nebo chirurgický debridement.

Oslepovací proces

Pacienti, poskytovatelé péče, zaměstnanci sbírající data a ti, kteří hodnotí koncové body, byli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Pacienti byli zaslepeni k provedenému chirurgickému zákroku až do konečného hodnocení koncových bodů studie. Protože zaslepení operujících chirurgů nebylo možné, nebyli zapojeni do sběru dat a hodnocení výsledků. Lékaři, kteří měli na starosti management pacientů, nebyli na operačním sále zapojeni a byli vůči zásahu zaslepeni. Data byla shromážděna a analyzována lékaři, kteří nebyli zapojeni do péče o pacienta během celé Randomizované studie.