Profylactische sublay Niet-absorbeerbare mesh na midline laparotomie: PROMETHEUS (PROphylactic Mesh Trial Evaluation UltraSound) (PROMETHEUS)

De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie, waarin de alom aanbevolen midline laparotomie sluiting met behulp van een langzaam resorbeerbare hechtdraad wordt vergeleken met sluiting met behulp van een permanent sub-lay gaas (Parietex Progrip), bij patiënten die middellijn laparotomie ondergaan voor schoon-besmette chirurgie . Van januari 2016 tot juni 2018 werd een reeks van 200 patiënten geïncludeerd. Alle patiënten werden geopereerd in een enkele chirurgische eenheid, gelegen in Lacco Ameno (Napels) in het enige ziekenhuis van het eiland. Alle patiënten die een 'open' laparotomie in de middellijn ondergingen voor abdominale chirurgie in schoon besmette velden, werden geïncludeerd. Alle patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming. Er werd toestemming gevraagd aan de lokale regionale Ethische Commissie. Uitsluitingscriteria waren: leeftijd < 18 jaar; levensverwachting < 24 maanden (geschat door de opererend chirurg), zwangerschap, immunosuppressieve therapie binnen 2 weken voor operatie, schone, besmette en vuile wonden, wondlengte < 10 cm. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen (groep A, die primaire sluiting kreeg; groep B, die mesh-ondersteunde sluiting kreeg op een Sublay-manier). Randomisatie werd verkregen vlak voor sluiting van de buikwand door middel van nummerextractie (1 tot 200) door operatiekamerverpleegkundige (even: groep A versus oneven: groep B). Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden opgevolgd door een brief te sturen naar hun huisarts. Poliklinische controles werden uitgevoerd door chirurgen/chirurgische assistenten/huisarts die blind waren voor de procedure.

Technische details Groep A. Primaire sluiting van midline laparotomie. De fascia op de middellijn wordt gesloten met een dubbellaagse langzaam resorbeerbare hechtdraad. Boven de boogvormige lijn werd de achterste laag uitgevoerd door het peritoneum en de achterste rectusschede te hechten; onder de boogvormige lijn van de achterste laag werd het peritoneum en de trasversalis-fascia gehecht. De voorste laag werd uitgevoerd door de anterieure rectusschede te hechten. Verhouding hechtdraadlengte tot wondlengte van 4:1 zoals aanbevolen (niet routinematig gemeten). Onderhuids weefsel en huid worden gesloten volgens de voorkeur van de eerste chirurg.

Groep B. Sub-lay mesh ondersteunde sluiting Er wordt een ruimte van 4 cm gecreëerd tussen de achterste rectusschede en de rectusspier, die 2 cm breder wordt aan elke kant van de middellijn. Beide achterste randen van de rectusschede worden gehecht met behulp van een langzaam resorbeerbare hechtdraad. Boven de boogvormige lijn werd de achterste laag uitgevoerd door het peritoneum en de achterste rectusschede te hechten; onder de boogvormige lijn werd de achterste laag uitgevoerd door het peritoneum en de fascia trasversalis te hechten. De voorste laag werd uitgevoerd door de anterieure rectusschede te hechten. Een verhouding hechtdraadlengte tot wondlengte van 4:1 wordt aanbevolen (niet routinematig gemeten). Een Parietex Progrip Mesh-strip van 4 cm werd geplaatst tussen de achterste rectusschede en de rectusspier met een overlapping van ten minste 2 cm aan elke zijde, zonder hechting. De niet-grijpende kant van het gaas werd op de achterste rectale schede geplaatst om de spier in contact te laten komen met de grepen. Bij laparotomieën >20 cm werden twee stroken van elk 15 cm ontworpen. De anterieure rectusschede op de middellijn werd gesloten met behulp van een lopende langzaam resorbeerbare hechtdraad die het gaas bedekte. Een verhouding hechtdraadlengte tot wondlengte van 4:1 wordt aanbevolen (niet routinematig gemeten). Subcutaan weefsel en sluiting van de huid waren aan de voorkeur van de chirurg.

Eindpunten Het primaire eindpunt was het percentage littekenbreuken. Patiënten werden postoperatief onderzocht na 3, 6, 12 en 24 maanden. Tijdens de follow-up werden bij alle patiënten zowel klinisch onderzoek als echografie uitgevoerd. Artsen waren blind over welke groep (A of B) de patiënten waren geplaatst. Littekenhernia werd klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ''uitbarsting'' in het buiklitteken op de middellijn. Na 3, 6, 12 en 24 maanden werd echografie uitgevoerd om de middellijn te onderzoeken voor alle patiënten met symptomatische of asymptomatische, wat waardevolle informatie opleverde over het ontstaan ​​van een littekenbreuk. Grootte en locatie van alle echografisch gedetecteerde littekenbreuken werden geregistreerd, evenals de klacht van elke andere patiënt. De ultrasone criteria van een littekenbreuk waren een zichtbare opening in de buikwand en/of ''weefsel dat door de buikwand beweegt door Valsalva-manoeuvre'' en/of een waarneembare ''blow-out''. Lichamelijke hernia werd gediagnosticeerd als aan de klinische criteria en/of echografische criteria was voldaan. Het onderzoek was niet opgezet om onderscheid te maken tussen enkelvoudige of meervoudige defecten. De studie zal worden afgerond na 2 jaar follow-up. Secundaire eindpunten omvatten de incidentie van wondgebeurtenissen. Wondgebeurtenissen werden geclassificeerd als postoperatieve wondinfecties volgens de Clavien Dindo-criteria (oppervlakkig, diep of orgaanruimte). Gebeurtenissen op de operatieplaats werden gerapporteerd volgens de definities van de Ventral Hernia Working Group. Acties voor wondgebeurtenissen werden als volgt gecategoriseerd: alleen antibiotica, wondinterventies aan het bed, percutane manoeuvres of chirurgisch debridement.

Verblindend proces

Patiënten, zorgverleners, personeel dat gegevens verzamelde en degenen die de eindpunten beoordeelden, waren allemaal blind voor de toewijzing van behandelingen. Patiënten waren blind voor de uitgevoerde chirurgische ingreep tot de definitieve beoordeling van de eindpunten van het onderzoek. Omdat blindering van de opererende chirurgen niet haalbaar was, werden zij niet betrokken bij de dataverzameling en uitkomstbeoordeling. Artsen die verantwoordelijk waren voor het beheer van patiënten waren niet betrokken bij de operatiekamer en waren blind voor de interventie. De gegevens werden verzameld en geanalyseerd door artsen die niet betrokken waren bij de behandeling van de patiënt gedurende de gehele gerandomiseerde studie.