中线剖腹手术后预防性亚层不可吸收网片：PROMETHEUS（预防性网片试验评估超声） (PROMETHEUS)

该研究是一项双盲随机试验，在接受中线剖腹手术进行清洁污染手术的患者中，比较了广泛推荐的使用缓慢可吸收缝合线进行的中线剖腹手术闭合与借助永久性亚层网片 (Parietex Progrip) 进行的闭合手术. 从 2016 年 1 月到 2018 年 6 月，共纳入了 200 名患者。 所有患者都在位于岛上唯一医院的 Lacco Ameno（那不勒斯）的一个手术室进行手术。 所有在清洁污染区域接受“开放式”中线剖腹手术进行腹部手术的患者都包括在内。 所有患者均签署知情同意书。 请求当地区域伦理委员会的授权。 排除标准为：年龄<18岁；预期寿命 < 24 个月（由手术外科医生估计），怀孕，手术前 2 周内接受免疫抑制剂治疗，清洁、污染和脏伤口，伤口长度 < 10 厘米。 患者被随机分为两组（A 组，接受初级闭合；B 组，接受 Sublay 方式的网状支撑闭合）。 手术室护士通过数字（1 至 200）抽取在腹壁闭合前获得随机化（偶数：A 组 vs 奇数：B 组）。 所有参加该研究的患者都接受了跟进，并向他们的全科医生发送了一封信。 门诊控制由对手术不知情的外科医生/外科住院医师/全科医生完成。

技术细节 A 组。中线剖腹手术的主要闭合。 使用双层可缓慢吸收的缝线缝合中线筋膜。 弧线以上后层缝合腹膜及后直肌鞘；弧线下后层缝合腹膜和腹横筋膜。 前层缝合前直肌鞘。 推荐的缝线长度与伤口长度之比为 4:1（不常规测量）。 根据第一位外科医生的偏好关闭皮下组织和皮肤。

B 组。亚铺网支持闭合 在后直肌鞘和直肌之间创建 4 厘米的空间，在中线的每侧加宽 2 厘米。 使用运行缓慢的可吸收缝线缝合两个后直肌鞘边缘。 弧线以上后层缝合腹膜及后直肌鞘；弧线以下后层缝合腹膜和腹横筋膜。 前层缝合前直肌鞘。 建议缝线长度与伤口长度之比为 4:1（不常规测量）。 将 4 厘米的 Parietex Progrip 网带放置在后直肌鞘和直肌之间，每侧重叠至少 2 厘米，无缝合。 网状物的非抓握面位于直肠后鞘上，以允许肌肉与抓握部分接触。 在大于 20 cm 的剖腹手术中，设计了两条 15 cm 的条纹。 中线前直肌鞘使用覆盖网状物的缓慢可吸收缝合线闭合。 建议缝线长度与伤口长度之比为 4:1（不常规测量）。 皮下组织和皮肤闭合取决于外科医生的偏好。

终点 主要终点是切口疝发生率。 患者在术后 3、6、12 和 24 个月接受检查。 随访时对所有患者进行了临床检查和超声成像。 医生对患者被安置在哪组（A 或 B）一无所知。 切口疝在临床上被定义为腹部中线疤痕中任何可见或可触及的“爆裂”。 在第 3、6、12 和 24 个月时，对所有有症状或无症状患者进行超声成像检查中线，提供有关切口疝发作的任何有价值的信息。 所有超声波检测到的切口疝的大小和位置，以及任何其他患者的投诉都被记录下来。 切口疝的超声标准是腹壁内可见间隙和/或“组织通过 Valsalva 动作穿过腹壁”和/或可检测到的“爆裂”。 如果满足临床标准和/或超声标准，则诊断为切口疝。 该研究并非旨在区分单个或多个缺陷。 该研究将在 2 年后完成。 次要终点包括伤口事件的发生率。 根据 Clavien Dindo 标准（浅表、深部或器官间隙），伤口事件被归类为手术部位感染。 根据腹疝工作组的定义报告手术部位事件。 针对伤口事件采取的措施分类如下：仅使用抗生素、床边伤口干预、经皮操作或手术清创。

致盲过程

患者、护理提供者、收集数据的工作人员以及评估终点的人员都对治疗分配不知情。 在研究终点的最终评估之前，患者对所进行的外科手术不知情。 由于操作外科医生的盲法不可行，他们没有参与数据收集和结果评估。 负责患者管理的医生不参与手术室，对干预不知情。 数据由在整个随机试验期间未参与患者管理的医生收集和分析。