Malla no absorbible profiláctica de colocación secundaria después de una laparotomía de línea media: PROMETHEUS (Ultrasonido de evaluación de prueba de malla PROfiláctica) (PROMETHEUS)

El estudio es un ensayo aleatorizado doble ciego, que compara el cierre de laparotomía en la línea media ampliamente recomendado con una sutura de absorción lenta continua con el cierre con la ayuda de una malla subcapa permanente (Parietex Progrip), en pacientes sometidos a laparotomía en la línea media para cirugía limpia-contaminada . Desde enero de 2016 hasta junio de 2018 se incluyó una serie de 200 pacientes. Todos los pacientes fueron operados en una única Unidad quirúrgica, ubicada en Lacco Ameno (Nápoles) en el único Hospital de la isla. Se incluyeron todos los pacientes sometidos a laparotomía media "abierta" para cirugía abdominal en campos limpios y contaminados. Todos los pacientes suscribieron el consentimiento informado. Se solicitó autorización al Comité de Ética regional local. Los criterios de exclusión fueron: edad < 18 años; esperanza de vida < 24 meses (estimada por el cirujano operador), embarazo, terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas previas a la cirugía, heridas limpias, contaminadas y sucias, longitud de la herida < 10 cm. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos (Grupo A, que recibió un cierre primario; Grupo B, que recibió un cierre apoyado con malla en forma de Sublay). La aleatorización se obtuvo justo antes del cierre de la pared abdominal a través de la extracción del número (1 a 200) por parte de la enfermera del quirófano (par: grupo A frente a impar: grupo B). Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron seguidos enviando una carta a su médico general. Los controles de la clínica ambulatoria fueron realizados por cirujanos/residentes de cirugía/médico general cegados al procedimiento.

Detalles técnicos Grupo A. Cierre primario de laparotomía media. La fascia de la línea media se cierra con una sutura de absorción lenta de doble capa. Por encima de la línea arqueada, la capa posterior se realizó suturando el peritoneo y la vaina del recto posterior; Por debajo de la línea arqueada se realizó capa posterior suturando peritoneo y fascia trasversalis. La capa anterior se realizó suturando la vaina del recto anterior. Relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida de 4:1 según lo recomendado (no se mide de forma rutinaria). El tejido subcutáneo y la piel se cierran según la preferencia del primer cirujano.

Grupo B. Cierre con soporte de malla sub-lay Se crea un espacio de 4 cm entre la vaina del recto posterior y el músculo recto, ensanchándose 2 cm a cada lado de la línea media. Ambos bordes posteriores de la vaina del recto se suturan con una sutura continua de absorción lenta. Por encima de la línea arqueada se realizó la capa posterior suturando peritoneo y vaina posterior del recto; por debajo de la línea arqueada se realizó la capa posterior suturando peritoneo y fascia trasversalis. La capa anterior se realizó suturando la vaina del recto anterior. Se recomienda una relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida de 4:1 (no se mide de forma rutinaria). Se colocó una tira Parietex Progrip Mesh de 4 cm entre la vaina del recto posterior y el músculo recto con una superposición de al menos 2 cm a cada lado, sin suturas. La cara de no agarre de la malla se colocó en la vaina rectal posterior para permitir que el músculo entrara en contacto con los agarres. En laparotomías > 20 cm se diseñaron dos franjas de 15 cm cada una. La vaina del recto anterior de la línea media se cerró utilizando una sutura continua de absorción lenta que cubría la malla. Se recomienda una relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida de 4:1 (no se mide de forma rutinaria). El tejido subcutáneo y el cierre de la piel quedaron a elección del cirujano.

Criterios de valoración El criterio principal de valoración fue la tasa de hernia incisional. Los pacientes fueron examinados postoperatoriamente a los 3, 6, 12 y 24 meses. Tanto el examen clínico como la ecografía se realizaron en todos los pacientes durante el seguimiento. Los médicos no sabían en qué grupo (A o B) se habían colocado los pacientes. La hernia incisional se definió clínicamente como cualquier "estallido" visible o palpable en la cicatriz abdominal de la línea media. A los 3, 6, 12 y 24 meses se realizaron imágenes de ultrasonido para examinar la línea media de todos los pacientes sintomáticos o asintomáticos, lo que brindó información valiosa sobre el inicio de la hernia incisional. Se registró el tamaño y la ubicación de todas las Hernias Incisionales detectadas por ecografía, así como cualquier otra queja del paciente. Los criterios ultrasónicos de hernia incisional fueron un espacio visible dentro de la pared abdominal y/o "tejido que se mueve a través de la pared abdominal mediante la maniobra de Valsalva" y/o un "estallido" detectable. Se diagnosticó hernia incisional si se cumplían criterios clínicos y/o ecográficos. El estudio no fue diseñado para discriminar defectos únicos o múltiples. El estudio se completará a los 2 años de seguimiento. Los puntos finales secundarios incluyeron la incidencia de eventos de heridas. Los eventos de herida se clasificaron como infecciones del sitio quirúrgico de acuerdo con los criterios de Clavien Dindo (superficial, profunda o del espacio de órganos). Los eventos del sitio quirúrgico se informaron de acuerdo con las definiciones del Grupo de Trabajo de Hernia Ventral. Las acciones para eventos de heridas se clasificaron de la siguiente manera: antibióticos solamente, intervenciones de heridas junto a la cama, maniobras percutáneas o desbridamiento quirúrgico.

Proceso de cegamiento

Los pacientes, los proveedores de atención, el personal que recopila datos y los que evalúan los criterios de valoración estaban cegados a la asignación del tratamiento. Los pacientes estaban cegados al procedimiento quirúrgico realizado hasta la evaluación final de los criterios de valoración del estudio. Debido a que el cegamiento de los cirujanos operadores no fue factible, no participaron en la recopilación de datos ni en la evaluación de los resultados. Los médicos a cargo del manejo de los pacientes no estaban involucrados en el quirófano y estaban cegados a la intervención. Los datos fueron recopilados y analizados por médicos que no participaron en el manejo del paciente durante todo el ensayo aleatorio.