정중선 개복술 후 예방적 서브레이 비흡수성 메쉬: PROMETHEUS(PROphylactic Mesh Trial Evaluation UltraSound) (PROMETHEUS)

이 연구는 깨끗하고 오염된 수술을 위해 정중선 개복술을 받는 환자를 대상으로 천천히 흡수되는 봉합사를 사용하여 널리 권장되는 정중선 개복술 봉합과 영구 하위 레이 메쉬(Parietex Progrip)의 도움을 받는 봉합을 비교하는 이중 맹검 무작위 시험입니다. . 2016년 1월부터 2018년 6월까지 200명의 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 섬의 유일한 병원인 Lacco Ameno(나폴리)에 위치한 단일 수술실에서 수술을 받았습니다. 깨끗하고 오염된 필드에서 복부 수술을 위해 '개방형' 정중선 개복술을 받은 모든 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 받았습니다. 지역 윤리위원회에서 승인을 요청했습니다. 제외 기준은 연령 < 18세; 기대 수명 < 24개월(수술 의사의 추정), 임신, 수술 전 2주 이내에 면역억제 요법, 깨끗하고 오염되고 더러운 상처, 상처 길이 < 10 cm. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다(그룹 A, 1차 봉합을 받음; 그룹 B, Sublay 방식으로 메쉬 지지 봉합을 받음). 무작위배정은 수술실 간호사의 번호(1~200)추출을 통해 복벽 폐쇄 직전에 이루어졌다(짝수:그룹A vs 홀수:그룹B). 연구에 등록한 모든 환자는 일반의에게 편지를 보냈습니다. 외과의/외과 레지던트/시술에 대해 눈이 먼 일반 개업의가 외래 진료소 통제를 수행했습니다.

기술적 세부 사항 그룹 A. 정중선 개복술의 일차 봉합. 정중선 근막은 천천히 흡수되는 봉합사를 실행하는 이중층을 사용하여 닫힙니다. 아치형 라인 위, 후층은 복막과 후직근초를 봉합하고; 궁형선 아래 후층은 복막과 횡단근막을 봉합하였다. 전방층은 전직근초를 봉합하였다. 권장되는 4:1의 봉합 길이 대 상처 길이 비율(일상적으로 측정되지 않음). 피하 조직과 피부는 첫 번째 외과 의사의 선호도에 따라 닫힙니다.

Group B. Sub-lay mesh supported closure A 4cm 공간이 후직근초와 직근 사이에 만들어지며 정중선의 각 측면에서 2cm 넓어집니다. 양쪽 후직근 칼집 가장자리는 천천히 움직이는 흡수성 봉합사를 사용하여 봉합됩니다. 아치형 라인 위의 후층은 복막과 후직근초를 봉합하고; 궁형선 아래에서 후방층을 복막과 횡단근막을 봉합하였다. 전방층은 전직근초를 봉합하였다. 4:1의 봉합 길이 대 상처 길이 비율이 권장됩니다(일상적으로 측정되지 않음). 4cm Parietex Progrip Mesh 스트립을 후직근초와 직근 사이에 각 측면에서 최소 2cm 중첩되도록 봉합하지 않고 배치했습니다. 근육이 그립과 접촉할 수 있도록 메시의 비파지 면을 후방 직장 덮개에 배치했습니다. >20cm의 개복술에서 각각 15cm의 두 줄무늬가 디자인되었습니다. 정중선 전직근초는 메쉬를 덮는 천천히 흡수되는 봉합사를 사용하여 봉합되었습니다. 4:1의 봉합 길이 대 상처 길이 비율이 권장됩니다(일상적으로 측정되지 않음). 피하 조직과 피부 봉합은 외과 의사의 선호도에 달렸습니다.

종점 1차 종점은 절개 탈장 비율이었습니다. 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 환자를 검사했습니다. 추적관찰 시 모든 환자에서 임상 검사와 초음파 영상을 모두 시행하였다. 의사는 환자가 배치된 그룹(A 또는 B)에 대해 눈이 멀었습니다. 절개 탈장은 임상적으로 정중선 복부 반흔에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '분출'로 정의되었습니다. 3, 6, 12, 24개월에 초음파 영상을 실시하여 증상이 있거나 무증상인 모든 환자의 정중선을 검사하여 절개 탈장 발병에 대한 유용한 정보를 제공했습니다. 초음파로 감지된 모든 절개 탈장의 크기와 위치는 물론 다른 환자의 불만도 등록되었습니다. Incisional Hernia의 초음파 기준은 복벽 내 눈에 보이는 틈 및/또는 "Valsalva manoeuvre에 의해 복벽을 통해 이동하는 조직" 및/또는 감지 가능한 "분출"이었습니다. 임상 기준 및/또는 초음파 기준이 충족되면 절개 탈장으로 진단되었습니다. 이 연구는 단일 또는 다중 결함을 구별하도록 설계되지 않았습니다. 연구는 2년 후 후속 조치로 완료됩니다. 이차 종점에는 상처 사건의 발생률이 포함되었습니다. 상처 사건은 Clavien Dindo 기준(표면, 심부 또는 장기 공간)에 따라 수술 부위 감염으로 분류되었습니다. 수술 부위 사건은 복부 탈장 작업 그룹 정의에 따라 보고되었습니다. 상처 사건에 대한 조치는 다음과 같이 분류되었습니다: 항생제 단독, 병상 상처 개입, 경피적 조작 또는 외과적 괴사 조직 제거.

눈가림 과정

환자, 의료 제공자, 데이터를 수집하는 직원 및 종점을 평가하는 사람들은 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 환자는 연구 종료점의 최종 평가까지 수행된 수술 절차에 대해 눈이 멀었습니다. 수술 의사의 눈가림이 불가능했기 때문에 데이터 수집 및 결과 평가에 관여하지 않았습니다. 환자 관리를 담당하는 의사들은 수술실에 관여하지 않고 개입에 눈이 멀었다. 전체 무작위 시험 기간 동안 환자 관리에 관여하지 않은 의사가 데이터를 수집하고 분석했습니다.