Profylaktiskt icke-absorberbart nät efter mittlinjens laparotomi: PROMETHEUS (PROfylaktisk nätförsöksutvärdering ultraljud) (PROMETHEUS)

Studien är en dubbelblind randomiserad studie, som jämför den allmänt rekommenderade laparotomiförslutningen i mittlinjen med en löpande långsamt absorberbar sutur med förslutning med hjälp av ett permanent underläggsnät (Parietex Progrip), hos patienter som genomgår laparotomi i mittlinjen för ren kontaminerad kirurgi . Från januari 2016 till juni 2018 ingick en serie på 200 patienter. Alla patienter opererades i en enda kirurgisk enhet, belägen i Lacco Ameno (Neapel) på det enda sjukhuset på ön. Alla patienter som genomgick "öppen" mittlinjelaparotomi för bukkirurgi i rena kontaminerade fält inkluderades. Alla patienter prenumererade på informerat samtycke. Tillstånd begärdes från den lokala regionala etiska kommittén. Uteslutningskriterier var: ålder < 18 år; förväntad livslängd < 24 månader (uppskattat av operationskirurgen), graviditet, immunsuppressiv behandling inom 2 veckor före operation, rena, kontaminerade och smutsiga sår, sårlängd <10 cm. Patienterna randomiserades i två grupper (Grupp A, som fick primär förslutning; Grupp B, som fick mesh-stödd förslutning på ett underläggssätt). Randomisering erhölls strax före bukväggsstängning genom nummer (1 till 200) extraktion av operationssjuksköterska (jämnt: Grupp A vs Udda: Grupp B). Alla patienter som ingick i studien följdes upp genom att skicka ett brev till sin allmänläkare. Kontroller på polikliniken utfördes av kirurger/kirurgiska invånare/allmänläkare som var blinda för proceduren.

Tekniska detaljer Grupp A. Primär stängning av mittlinjelaparotomi. Mittlinjens fascia stängs med ett dubbelt lager som löper långsamt absorberbar sutur. Ovanför den bågformade linjen utfördes det bakre lagret genom att suturera bukhinnan och den bakre rektusmanteln; under bågformad linje bakre lagret utfördes suturering av bukhinnan och trasversalis fascia. Det främre lagret utfördes genom att suturera främre rektushöljet. Suturlängd i förhållande till sårlängd på 4:1 enligt rekommendation (uppmäts inte rutinmässigt). Subkutan vävnad och hud stängs enligt den första kirurgens preferens.

Grupp B. Stängning som stöds av underliggande nät Ett 4 cm utrymme skapas mellan den bakre rektusmanteln och rektusmuskeln, som vidgar sig 2 cm på varje sida av mittlinjen. Båda bakre rektushöljets kanter sys med en löpande långsamt absorberbar sutur. Ovanför den bågformade linjen utfördes det bakre skiktet genom att suturera bukhinnan och den bakre rektusmanteln; under den bågformade linjen utfördes det bakre lagret suturering av bukhinnan och trasversalis fascia. Det främre lagret utfördes genom att suturera främre rektushöljet. Ett förhållande mellan suturlängd och sårlängd på 4:1 rekommenderas (mäts inte rutinmässigt). En 4 cm Parietex Progrip Mesh-remsa placerades mellan den bakre rektusskidan och rektusmuskeln med en överlappning på minst 2 cm på varje sida, utan sutur. Den icke gripande ytan av nätet placerades på det bakre rektalhöljet för att tillåta muskeln att komma i kontakt med greppen. Vid laparotomier >20 cm designades två ränder på 15 cm vardera. Mittlinjens främre rektushölje stängdes med användning av en rinnande långsamt absorberbar sutur som täckte nätet. Ett förhållande mellan suturlängd och sårlängd på 4:1 rekommenderas (mäts inte rutinmässigt). Subkutan vävnad och hudförslutning var upp till kirurgens preferenser.

Endpoints Primär endpoint var Incisional hernia rate. Patienterna undersöktes postoperativt efter 3, 6, 12 och 24 månader. Både klinisk undersökning och ultraljudsundersökning gjordes hos alla patienter vid uppföljningen. Läkare var blinda om vilken grupp (A eller B) patienterna hade placerats på. Incisional bråck definierades kliniskt som varje synlig eller påtaglig ''utblåsning'' i mittlinjen av buken. Vid 3, 6, 12 och 24 månader utfördes ultraljudsundersökning för att undersöka mittlinjen för alla patienter med symtomatiska eller asymtomatiska, vilket gav värdefull information om debut av incisionsbråck. Storlek och lokalisering av alla ultraljudsupptäckta incisionsbråck registrerades, liksom alla andra patienters klagomål. Ultraljudskriterierna för incisionsbråck var en synlig lucka i bukväggen och/eller ''vävnad som rörde sig genom bukväggen genom Valsalva-manöver'' och/eller en detekterbar ''utblåsning''. Incisional bråck diagnostiserades om kliniska kriterier och/eller ultraljudskriterier var uppfyllda. Studien var inte utformad för att särskilja enstaka eller flera defekter. Studien kommer att avslutas efter 2 års uppföljning. Sekundära effektmått inkluderade förekomsten av sårhändelser. Sårhändelser klassificerades som infektioner på operationsstället enligt Clavien Dindo-kriterier (ytligt, djupt eller organutrymme). Händelser på operationsstället rapporterades enligt definitionerna för Ventral Hernia Working Group. Åtgärder för sårhändelser kategoriserades enligt följande: endast antibiotika, såringrepp vid sängkanten, perkutana manövrar eller kirurgisk debridering.

Blindningsprocess

Patienter, vårdgivare, personal som samlar in data och de som bedömer effektmåtten var alla blinda för tilldelning av behandling. Patienterna var blinda för det kirurgiska ingreppet som utfördes fram till den slutliga bedömningen av studiens effektmått. Eftersom det inte var möjligt att blinda de opererande kirurgerna var de inte involverade i datainsamlingen och resultatbedömningen. Läkare som ansvarade för patienthanteringen var inte inblandade i operationssalen och var blinda för interventionen. Data samlades in och analyserades av läkare som inte var involverade i patientens hantering under hela den randomiserade studien.