Profylaktisk underliggende ikke-absorberbart mesh efter midtlinje laparotomi: PROMETHEUS (PROfylaktisk mesh-forsøgsevaluering ultralyd) (PROMETHEUS)

Undersøgelsen er et dobbelt-blindet randomiseret forsøg, der sammenligner den bredt anbefalede midline laparotomi lukning ved hjælp af en løbende langsomt absorberbar sutur med lukning ved hjælp af et permanent sub-lay mesh (Parietex Progrip), hos patienter, der gennemgår midtlinje laparotomi til ren-kontamineret kirurgi . Fra januar 2016 til juni 2018 blev en serie på 200 patienter inkluderet. Alle patienter blev opereret i en enkelt kirurgisk enhed, beliggende i Lacco Ameno (Napoli) på det eneste hospital på øen. Alle patienter, der gennemgår 'åben' midtlinjelaparotomi til abdominal kirurgi i rene kontaminerede felter, blev inkluderet. Alle patienter tegnede informeret samtykke. Der blev anmodet om tilladelse fra den lokale regionale etiske komité. Eksklusionskriterier var: alder < 18 år; forventet levetid < 24 måneder (beregnet af operationskirurgen), graviditet, immunsuppressiv behandling inden for 2 uger før operation, rene, forurenede og snavsede sår, sårlængde <10 cm. Patienterne blev randomiseret i to grupper (Gruppe A, der modtog primær lukning; Gruppe B, der modtog mesh-understøttet lukning på en underliggende måde). Randomisering blev opnået lige før mavevægslukning gennem nummer (1 til 200) ekstraktion af operationssygeplejerske (lige: gruppe A vs. ulige: gruppe B). Alle patienter indskrevet i undersøgelsen blev fulgt op ved at sende et brev til deres praktiserende læge. Ambulant klinikkontroller blev udført af kirurger/kirurgiske beboere/almen praktiserende læge, der var blindet til proceduren.

Tekniske detaljer Gruppe A. Primær lukning af midtlinje laparotomi. Midtlinjens fascia lukkes ved hjælp af et dobbeltlag, der løber langsomt absorberbar sutur. Over den bueformede linje blev det bageste lag udført med suturering af peritoneum og posterior rectus skede; under buet linje bageste lag blev udført suturering af peritoneum og trasversalis fascia. Forreste lag blev udført suturering af anterior rectus skede. Suturlængde i forhold til sårlængde på 4:1 som anbefalet (måles ikke rutinemæssigt). Subkutant væv og hud lukkes i henhold til den første kirurgs præference.

Gruppe B. Underliggende mesh-understøttet lukning Der skabes et 4 cm mellemrum mellem posterior rectus-skede og rectus-muskel, der udvider sig 2 cm på hver side af midtlinjen. Begge posterior rectus sheath kanter sys ved hjælp af en løbende langsomt absorberbar sutur. Over den bueformede linje blev det bageste lag udført ved at suturere peritoneum og posterior rectus skede; under den bueformede linje blev det bagerste lag udført suturering af peritoneum og trasversalis fascia. Det forreste lag blev udført ved suturering af anterior rectus-skede. Et forhold mellem suturlængde og sårlængde på 4:1 anbefales (måles ikke rutinemæssigt). En 4 cm Parietex Progrip Mesh-strimmel blev placeret mellem den posteriore rectusskede og rectusmusklen med et overlap på mindst 2 cm på hver side, uden sutur. Den ikke gribende flade af nettet blev placeret på det posteriore rektalskede for at tillade musklen at komme i kontakt med grebene. Ved laparotomier >20 cm blev der designet to striber på hver 15 cm. Midtlinien forreste rectus-skede blev lukket under anvendelse af en løbende langsomt absorberbar sutur, der dækkede nettet. Et forhold mellem suturlængde og sårlængde på 4:1 anbefales (måles ikke rutinemæssigt). Subkutant væv og hudlukning var op til kirurgens præference.

Endpoints Primært endepunkt var Incisional Brok-frekvens. Patienterne blev postoperativt undersøgt efter 3, 6, 12 og 24 måneder. Både klinisk undersøgelse og ultralydsbilleddannelse blev udført hos alle patienter ved opfølgningen. Læger var blinde for, hvilken gruppe (A eller B) patienterne var blevet placeret. Incisional brok blev klinisk defineret som ethvert synligt eller håndgribeligt ''udblæsning'' i midterlinien abdominalt ar. Efter 3, 6, 12 og 24 måneder blev der udført ultralydsbilleddannelse for at undersøge midterlinjen for alle patienter med symptomatisk eller asymptomatisk, hvilket gav enhver værdifuld information om indtræden af ​​incisionsbrok. Størrelse og placering af alle ultralydspåviste Incisional Brok blev registreret, samt enhver anden patients klage. Ultralydskriterierne for Incisional Brok var et synligt mellemrum i bugvæggen og/eller ''væv, der bevægede sig gennem bugvæggen ved Valsalva-manøvre'' og/eller en påviselig ''blowout''. Incisional brok blev diagnosticeret, hvis kliniske kriterier og/eller ultralydskriterier var opfyldt. Undersøgelsen var ikke designet til at skelne mellem enkelte eller flere defekter. Undersøgelsen afsluttes efter 2 års opfølgning. Sekundære endepunkter omfattede forekomsten af ​​sårhændelser. Sårhændelser blev klassificeret som infektioner på operationsstedet i henhold til Clavien Dindo-kriterier (overfladisk, dybt eller organrum). Hændelser på operationsstedet blev rapporteret i henhold til definitionerne af arbejdsgruppen for ventral brok. Handlinger for sårhændelser blev kategoriseret som følger: Kun antibiotika, sårindgreb ved sengekanten, perkutane manøvrer eller kirurgisk debridering.

Blænding proces

Patienter, plejeudbydere, personale, der indsamlede data, og dem, der vurderede endepunkterne, var alle blinde for behandlingstildeling. Patienterne blev blindet for den kirurgiske procedure, der blev udført indtil den endelige vurdering af undersøgelsens endepunkter. Fordi blinding af operationskirurger ikke var mulig, var de ikke involveret i dataindsamlingen og resultatvurderingen. Læger med ansvar for patientbehandling var ikke involveret i operationsstuen og blev blindet over for interventionen. Dataene blev indsamlet og analyseret af læger, som ikke var involveret i patientens håndtering under hele det randomiserede forsøg.