Ennaltaehkäisevä alakerros imeytymätön verkko keskilinjan laparotomian jälkeen: PROMETHEUS (profylaktisen mesh-kokeilun arvioinnin ultraääni) (PROMETHEUS)

Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan laajalti suositeltua keskilinjan laparotomian sulkemista juoksevalla hitaasti imeytyvällä ompeleella sulkemiseen pysyvän sub-lay-verkon (Parietex Progrip) avulla potilailla, joille tehdään keskiviivan laparotomia puhtaasti kontaminoituneen leikkauksen vuoksi. . Tammikuun 2016 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana mukana oli 200 potilaan sarja. Kaikki potilaat leikattiin yhdessä kirurgisessa yksikössä, joka sijaitsi Lacco Amenossa (Napoli) saaren ainoassa sairaalassa. Mukaan otettiin kaikki potilaat, joille tehtiin "avoin" keskilinjan laparotomia vatsan leikkausta varten puhtailla saastuneilla alueilla. Kaikki potilaat tilasivat tietoisen suostumuksen. Lupaa haettiin paikalliselta alueellisen eettiseltä toimikunnalta. Poissulkemiskriteerit olivat: ikä < 18 vuotta; elinajanodote < 24 kuukautta (leikkauskirurgin arvioiden mukaan), raskaus, immuunivastetta heikentävä hoito 2 viikon sisällä ennen leikkausta, puhtaat, saastuneet ja likaiset haavat, haavan pituus <10 cm. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (A-ryhmä, joka sai ensisijaisen sulkemisen; ryhmä B, joka sai verkkotuettua sulkemista sublay-tavalla). Satunnaistaminen saatiin juuri ennen vatsan seinämän sulkeutumista leikkaussairaanhoitajan (1 - 200) poistamisella (parillinen: ryhmä A vs. Pariton: ryhmä B). Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin lähettämällä kirje heidän yleislääkärilleen. Poliklinikan tarkastukset suorittivat kirurgit/kirurgiset asukkaat/yleislääkärit, jotka olivat sokeutuneet toimenpidettä varten.

Tekniset tiedot Ryhmä A. Keskilinjan laparotomian ensisijainen sulkeminen. Keskiviivan fascia suljetaan kaksikerroksisella hitaasti imeytyvällä ompeleella. Kaarevan linjan yläpuolella takakerros suoritettiin ompelemalla vatsakalvo ja takasuorasuolen tuppi; kaarevan linjan alapuolella takakerros suoritettiin ompelemalla vatsakalvo ja transversalis fascia. Anterior kerros suoritettiin ompelemalla anterior rectus tuppi. Ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhde 4:1 suosituksen mukaisesti (ei rutiininomaisesti mitattu). Ihonalainen kudos ja iho suljetaan ensimmäisen kirurgin mieltymyksen mukaan.

Ryhmä B. Alakerroksen verkkotuettu sulku Takaosan suoratupen ja suoralihaksen väliin luodaan 4 cm:n tila, joka levenee 2 cm kummallakin puolella keskilinjaa. Molemmat takasuorasuolen tupen reunat ommellaan juoksevalla hitaasti imeytyvällä ompeleella. Kaarevan linjan yläpuolella takakerros suoritettiin ompelemalla vatsakalvo ja takasuorasuolen tuppi; kaarevan viivan alapuolella takakerros suoritettiin ompelemalla vatsakalvo ja transversalis fascia. Anteriorinen kerros suoritettiin ompelemalla anterior rectus-tuppi. Ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhdetta suositellaan 4:1 (ei rutiininomaisesti mitattu). 4 cm:n Parietex Progrip Mesh -liuska asetettiin takaosan peräsuolen tupen ja suoralihaksen väliin vähintään 2 cm:n limityksellä kummallakin puolella, ilman ompeleita. Verkon tarttumaton pinta sijoitettiin takaosan peräsuolen vaippaan, jotta lihas pääsi kosketuksiin kahvojen kanssa. Yli 20 cm:n laparotomioissa suunniteltiin kaksi 15 cm:n raitaa. Keskilinjan anterior rectus-tuppi suljettiin käyttämällä juoksevaa hitaasti imeytyvää ommelta, joka peitti verkon. Ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhdetta suositellaan 4:1 (ei rutiininomaisesti mitattu). Ihonalainen kudos ja ihon sulkeminen olivat kirurgin toiveiden mukaan.

Päätepisteet Ensisijainen päätetapahtuma oli viiltotyrä. Potilaat tutkittiin leikkauksen jälkeen 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Kaikille potilaille tehtiin seurannassa sekä kliininen tutkimus että ultraäänikuvaus. Lääkärit olivat sokeita sen suhteen, mihin ryhmään (A vai B) potilaat oli sijoitettu. Leikkaustyrä määriteltiin kliinisesti mille tahansa näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi 'poistoksi' keskiviivan vatsan arpessa. 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla suoritettiin ultraäänikuvaus keskiviivan tutkimiseksi kaikille potilaille, joilla oli oireeton tai oireeton, mikä antoi arvokasta tietoa leikkaustyrän alkamisesta. Kaikkien ultraäänellä havaittujen leikkaustyrän koko ja sijainti sekä mahdolliset muut potilaan valitukset rekisteröitiin. Incisional hernian ultraäänikriteerit olivat näkyvä rako vatsan seinämässä ja/tai "kudos, joka liikkuu vatsan seinämän läpi Valsalva-liikkeellä" ja/tai havaittava "purkaus". Leikkaustyrä diagnosoitiin, jos kliiniset kriteerit ja/tai ultraäänikriteerit täyttyivät. Tutkimusta ei suunniteltu erottamaan yksittäisiä tai useita vikoja. Tutkimus valmistuu 2 vuoden seurannassa. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat haavatapahtumien esiintyvyys. Haavatapahtumat luokiteltiin leikkauskohdan infektioiksi Clavien Dindon kriteerien mukaan (pinnallinen, syvä tai elintila). Leikkauspaikan tapahtumat raportoitiin Ventral Hernia Working Groupin määritelmien mukaisesti. Toimenpiteet haavatapahtumien yhteydessä luokiteltiin seuraavasti: vain antibiootit, vuodehaavatoimenpiteet, perkutaaniset liikkeet tai kirurginen puhdistus.

Sokaisuprosessi

Potilaat, hoidon tarjoajat, tietoja keräävät ja päätepisteitä arvioivat henkilöt olivat kaikki sokeita hoidon jakamisesta. Potilaat sokeutuivat suoritetulle kirurgiselle toimenpiteelle tutkimuksen päätepisteiden lopulliseen arviointiin saakka. Koska leikkauskirurgien sokeuttaminen ei ollut mahdollista, he eivät olleet mukana tiedonkeruussa ja tulosten arvioinnissa. Potilaiden hoidosta vastaavat lääkärit eivät olleet mukana leikkaussalissa ja olivat sokeutuneet interventioon. Tiedot keräsivät ja analysoivat lääkärit, jotka eivät olleet mukana potilaan hoidossa koko satunnaistetun tutkimuksen ajan.