Profilaktyczne podłożenie niewchłanialnej siatki po laparotomii środkowej: PROMETHEUS (Prophylactic Mesh Trial Evaluation UltraSound) (PROMETHEUS)

Badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym powszechnie zalecane zamknięcie laparotomii w linii środkowej za pomocą wolno wchłanialnego szwu do zamknięcia za pomocą stałej siatki podścielanej (Parietex Progrip) u pacjentów poddawanych laparotomii w linii środkowej w celu usunięcia zanieczyszczeń chirurgicznych . Od stycznia 2016 r. do czerwca 2018 r. włączono serię 200 pacjentów. Wszyscy pacjenci byli operowani w jednym Oddziale Chirurgicznym, zlokalizowanym w Lacco Ameno (Neapol), w jedynym Szpitalu na wyspie. Uwzględniono wszystkich pacjentów poddawanych „otwartej” laparotomii w linii środkowej w celu przeprowadzenia operacji brzusznej na polach czystych. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę. Poproszono o autoryzację lokalną regionalną komisję etyczną. Kryteriami wykluczającymi były: wiek < 18 lat; oczekiwana długość życia < 24 miesiące (według oceny chirurga operującego), ciąża, leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed operacją, rany czyste, zakażone i brudne, długość rany <10 cm. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy (Grupa A, otrzymująca pierwotne zamknięcie; Grupa B, otrzymująca zamknięcie podparte siatką w sposób Sublay). Randomizację uzyskano tuż przed zamknięciem ściany jamy brzusznej poprzez ekstrakcję numeru (1 do 200) przez pielęgniarkę sali operacyjnej (parzyste: grupa A vs nieparzyste: grupa B). Wszyscy pacjenci włączeni do badania byli obserwowani, wysyłając list do swojego lekarza pierwszego kontaktu. Kontrole ambulatoryjne przeprowadzali chirurdzy/rezydenci chirurgii/lekarz pierwszego kontaktu, którzy nie mieli dostępu do zabiegu.

Szczegóły techniczne Grupa A. Pierwotne zamknięcie laparotomii pośrodkowej. Powięź środkową zamyka się dwuwarstwowym szwem wolnowchłanialnym. Powyżej linii łukowatej wykonano warstwę tylną zszycie otrzewnej i pochewki tylnej mięśnia prostego; poniżej linii łukowatej wykonano zszycie tylnej warstwy otrzewnej i powięzi poprzecznej. Warstwę przednią wykonano zszyciem pochewki przedniej mięśnia prostego. Zalecany stosunek długości szwów do długości rany 4:1 (nie mierzony rutynowo). Tkanka podskórna i skóra są zamykane zgodnie z preferencjami pierwszego chirurga.

Grupa B. Zamknięcie wsparte siatką pod podkładem Pomiędzy tylną pochewką mięśnia prostego a mięśniem prostym utworzono 4-centymetrową przestrzeń, rozszerzając się o 2 cm z każdej strony linii pośrodkowej. Obie tylne krawędzie pochewki mięśnia prostego prostego są zszywane szwem wolnowchłanialnym. Powyżej linii łukowatej wykonano warstwę tylną zszycie otrzewnej i pochewki tylnej mięśnia prostego; poniżej linii łukowatej wykonano warstwę tylną zeszywając otrzewną i powięź poprzeczną. Warstwę przednią wykonano zszyciem pochewki przedniej mięśnia prostego. Zalecany jest stosunek długości szwów do długości rany wynoszący 4:1 (nie mierzony rutynowo). 4-centymetrowy pasek Parietex Progrip Mesh umieszczono pomiędzy tylną pochewką mięśnia prostego prostego i mięśniem prostym z zakładką co najmniej 2 cm z każdej strony, bez szwów. Nieuchwytną stronę siatki umieszczono na tylnej osłonce odbytnicy, aby umożliwić kontakt mięśnia z uchwytami. W przypadku laparotomii >20 cm zaprojektowano dwa paski po 15 cm każdy. Przednią pochewkę mięśnia prostego w linii środkowej zamknięto przesuwającym się wolno wchłanialnym szwem zakrywającym siatkę. Zalecany jest stosunek długości szwów do długości rany wynoszący 4:1 (nie mierzony rutynowo). Zamknięcie tkanki podskórnej i skóry zależało od preferencji chirurga.

Punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek przepuklin pooperacyjnych. Pacjenci byli badani pooperacyjnie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. U wszystkich pacjentów w okresie obserwacji wykonano zarówno badanie kliniczne, jak i obrazowanie ultrasonograficzne. Lekarze nie wiedzieli, do której grupy (A lub B) zostali umieszczeni pacjenci. Przepuklinę pooperacyjną zdefiniowano klinicznie jako każde widoczne lub wyczuwalne „uderzenie” w linii środkowej jamy brzusznej. W wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy wykonano obrazowanie ultrasonograficzne w celu zbadania linii środkowej u wszystkich pacjentów z objawami lub bezobjawowymi, dostarczając cennych informacji na temat początku przepukliny pooperacyjnej. Rejestrowano wielkość i lokalizację wszystkich wykrytych przepuklin pooperacyjnych, jak również wszelkie inne skargi pacjentów. Ultradźwiękowe kryteria przepukliny pooperacyjnej obejmowały widoczną szczelinę w obrębie ściany jamy brzusznej i/lub „tkanka przemieszczająca się przez ścianę jamy brzusznej podczas manewru Valsalvy” i/lub wykrywalne „uderzenie”. Przepuklinę pooperacyjną rozpoznawano, jeśli spełnione były kryteria kliniczne i/lub kryteria ultrasonograficzne. Badanie nie miało na celu rozróżnienia pojedynczych lub wielu defektów. Badanie zostanie zakończone po 2 latach obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały częstość występowania ran. Zdarzenia związane z raną zostały sklasyfikowane jako zakażenia miejsca operowanego zgodnie z kryteriami Claviena Dindo (przestrzeń powierzchowna, głęboka lub narządowa). Zdarzenia w miejscu operowanym zgłaszano zgodnie z definicjami Grupy Roboczej ds. przepuklin brzusznych. Działania w przypadku ran zostały sklasyfikowane w następujący sposób: tylko antybiotyki, interwencje przy łóżku chorego, manewry przezskórne lub chirurgiczne oczyszczenie rany.

Proces oślepiania

Pacjenci, opiekunowie, personel zbierający dane i oceniający punkty końcowe nie byli świadomi przydziału leczenia. Pacjenci byli zaślepieni co do wykonanego zabiegu chirurgicznego do czasu ostatecznej oceny punktów końcowych badania. Ponieważ zaślepienie operujących chirurgów nie było możliwe, nie byli oni zaangażowani w gromadzenie danych i ocenę wyników. Lekarze odpowiedzialni za zarządzanie pacjentami nie byli zaangażowani w salę operacyjną i nie byli świadomi interwencji. Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez lekarzy, którzy nie byli zaangażowani w postępowanie z pacjentem podczas całego badania z randomizacją.