Profylaktisk underlag ikke-absorberbart mesh etter midtlinjelaparotomi: PROMETHEUS (PROfylaktisk mesh-prøvevurdering ultralyd) (PROMETHEUS)

Studien er en dobbeltblindet randomisert studie, som sammenligner den bredt anbefalte midtlinjelaparotomilukkingen ved bruk av en løpende sakte absorberbar sutur med lukking ved hjelp av et permanent sub-lay mesh (Parietex Progrip), hos pasienter som gjennomgår midtlinjelaparotomi for renkontaminert kirurgi . Fra januar 2016 til juni 2018 ble en serie på 200 pasienter inkludert. Alle pasienter ble operert i en enkelt kirurgisk enhet, lokalisert i Lacco Ameno (Napoli) ved det eneste sykehuset på øya. Alle pasienter som gjennomgikk 'åpen' midtlinjelaparotomi for abdominal kirurgi i rent kontaminerte felt ble inkludert. Alle pasienter abonnerte på informert samtykke. Det ble bedt om autorisasjon fra den lokale regionale etiske komité. Eksklusjonskriterier var: alder < 18 år; forventet levealder < 24 måneder (som anslått av operasjonskirurg), graviditet, immunsuppressiv behandling innen 2 uker før operasjon, rene, forurensede og skitne sår, sårlengde <10 cm. Pasientene ble randomisert i to grupper (Gruppe A, som mottok primær lukking; Gruppe B, som mottok mesh-støttet lukking på en Sublay-måte). Randomisering ble oppnådd like før bukvegglukking gjennom nummer (1 til 200) ekstraksjon av operasjonssykepleier (partn: Gruppe A vs Odd: Gruppe B). Alle pasienter som ble registrert i studien ble fulgt opp ved å sende et brev til sin fastlege. Polikliniske kontroller ble utført av kirurger/kirurgiske beboere/allmennlege blindet for prosedyren.

Tekniske detaljer Gruppe A. Primær lukking av midtlinje laparotomi. Midtlinjens fascia er lukket ved hjelp av et dobbeltlag som kjører sakte absorberbar sutur. Over bueformet linje ble det bakre laget utført suturering av bukhinnen og bakre rektusskjede; under bueformet linje bakre lag ble utført suturering av bukhinnen og trasversalis fascia. Fremre lag ble utført suturering av fremre rektusskjede. Suturlengde til sårlengdeforhold på 4:1 som anbefalt (måles ikke rutinemessig). Subkutant vev og hud lukkes i henhold til den første kirurgens preferanse.

Gruppe B. Underlagsnettstøttet lukking Det opprettes et 4 cm mellomrom mellom bakre rektusskjede og rektusmuskel, som utvides 2 cm på hver side av midtlinjen. Begge bakre rektusskjedekantene er suturert med en løpende sakte absorberbar sutur. Over den bueformede linjen ble det bakre laget utført suturering av bukhinnen og bakre rektusskjede; under den bueformede linjen ble det bakre laget utført suturering av bukhinnen og trasversalis fascia. Det fremre laget ble utført suturering av fremre rektusskjede. Et forhold mellom suturlengde og sårlengde på 4:1 anbefales (måles ikke rutinemessig). En 4 cm Parietex Progrip Mesh-strimmel ble plassert mellom den bakre rektusskjeden og rektusmuskelen med en overlapping på minst 2 cm på hver side, uten sutur. Den ikke gripende overflaten til nettet ble plassert på den bakre rektale kappen for å la muskelen komme i kontakt med grepene. Ved laparotomier >20 cm ble det utformet to striper på 15 cm hver. Midtlinjen fremre rektusskjede ble lukket ved bruk av en løpende sakte absorberbar sutur som dekket nettet. Et forhold mellom suturlengde og sårlengde på 4:1 anbefales (måles ikke rutinemessig). Subkutant vev og hudlukking var opp til kirurgens preferanse.

Endepunkter Primært endepunkt var Incisional Hernia rate. Pasientene ble postoperativt undersøkt etter 3, 6, 12 og 24 måneder. Både klinisk undersøkelse og ultralyd ble utført hos alle pasienter ved oppfølging. Leger var blinde på hvilken gruppe (A eller B) pasientene hadde blitt plassert. Incisional brokk ble klinisk definert som enhver synlig eller palpabel ''utblåsning'' i midtlinjen abdominalt arr. Etter 3, 6, 12 og 24 måneder ble ultralydundersøkelse utført for å undersøke midtlinjen for alle pasienter med symptomatisk eller asymptomatisk, og ga verdifull informasjon om utbruddet av snittbrokk. Størrelse og plassering av all ultralyd påvist Incisional Brokk ble registrert, samt eventuell annen pasients klage. Ultralydkriteriene for Incisional Brokk var et synlig gap i bukveggen og/eller ''vev som beveget seg gjennom bukveggen ved Valsalva-manøver'' og/eller en påviselig ''utblåsning''. Incisional brokk ble diagnostisert dersom kliniske kriterier og/eller ultralydkriterier var oppfylt. Studien var ikke designet for å diskriminere enkelt eller flere defekter. Studiet avsluttes etter 2 års oppfølging. Sekundære endepunkter inkluderte forekomsten av sårhendelser. Sårhendelser ble klassifisert som infeksjoner på operasjonsstedet i henhold til Clavien Dindo-kriteriene (overfladisk, dypt eller organrom). Hendelser på operasjonsstedet ble rapportert i henhold til definisjonene av Ventral Hernia Working Group. Handlinger for sårhendelser ble kategorisert som følger: bare antibiotika, sårinngrep ved sengekanten, perkutane manøvrer eller kirurgisk debridering.

Blindingsprosess

Pasienter, omsorgsleverandører, personell som samler inn data og de som vurderer endepunktene ble alle blindet for behandlingstildeling. Pasientene ble blindet for den kirurgiske prosedyren som ble utført frem til den endelige vurderingen av studiens endepunkt. Fordi blinding av operasjonskirurgene ikke var gjennomførbart, var de ikke involvert i datainnsamlingen og utfallsvurderingen. Leger med ansvar for pasientbehandling var ikke involvert i operasjonssalen og ble blindet for intervensjonen. Dataene ble samlet inn og analysert av leger som ikke var involvert i pasientbehandlingen under hele den randomiserte studien.