Профилактическая укладка нерассасывающейся сетки после срединной лапаротомии: PROMETHEUS (оценка испытаний PROphylactic Mesh UltraSound) (PROMETHEUS)

Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование, в котором сравнивали широко рекомендуемое закрытие срединной лапаротомии с использованием медленно рассасывающейся нити с закрытием с помощью постоянной подкладочной сетки (Parietex Progrip) у пациентов, перенесших срединную лапаротомию по поводу чистой контаминированной хирургии. . С января 2016 г. по июнь 2018 г. была включена серия из 200 пациентов. Все пациенты были оперированы в одном хирургическом отделении, расположенном в Лакко Амено (Неаполь) при единственном госпитале острова. Были включены все пациенты, перенесшие «открытую» срединную лапаротомию для абдоминальной хирургии в чистых загрязненных областях. Все пациенты подписали информированное согласие. Авторизация была запрошена у местного регионального комитета по этике. Критериями исключения были: возраст < 18 лет; ожидаемая продолжительность жизни < 24 мес (по оценке оперировавшего хирурга), беременность, иммуносупрессивная терапия в течение 2 нед до операции, чистые, инфицированные и грязные раны, длина раны <10 см. Пациенты были рандомизированы в две группы (группа А, получившая первичное закрытие; группа В, получившая закрытие с опорой на сетку способом Sublay). Рандомизация проводилась непосредственно перед закрытием брюшной стенки путем извлечения номера (от 1 до 200) медсестрой операционной (четные: группа A против нечетных: группа B). Все пациенты, включенные в исследование, наблюдались, отправляя письмо своему лечащему врачу. Контроль в амбулаторной клинике проводился хирургами/хирургами-резидентами/врачом общей практики, ослепленными для процедуры.

Технические детали Группа А. Первичное закрытие срединной лапаротомии. Средняя фасция ушивается двухслойным медленно рассасывающимся швом. Выше дугообразной линии выполнен задний слой ушивания брюшины и заднего влагалища прямой мышцы живота; ниже дугообразной линии заднего слоя выполнено ушивание брюшины и поперечной фасции. Передний слой выполняли, ушивая переднее влагалище прямой мышцы живота. Соотношение длины шва и длины раны 4:1, как рекомендовано (обычно не измеряется). Подкожная клетчатка и кожа закрываются в соответствии с предпочтениями первого хирурга.

Группа B. Закрытие с опорой на сетку Sublay Между задним влагалищем прямой мышцы живота и прямой мышцей создается пространство шириной 4 см, расширяющееся на 2 см с каждой стороны от средней линии. Оба задних края влагалищ прямой мышцы сшивают непрерывным медленно рассасывающимся швом. Выше дугообразной линии выполнен задний слой ушивания брюшины и заднего влагалища прямой мышцы живота; ниже дугообразной линии выполнен задний слой ушивания брюшины и поперечной фасции. Передний слой выполнен сшиванием переднего влагалища прямой мышцы живота. Рекомендуется соотношение длины нити и длины раны 4:1 (обычно не измеряется). Полоска сетки Parietex Progrip Mesh шириной 4 см помещалась между задним влагалищем прямой мышцы живота и прямой мышцей с нахлестом не менее 2 см с каждой стороны без швов. Незахватывающая поверхность сетки располагалась на заднем влагалище прямой кишки, чтобы позволить мышце соприкасаться с захватами. При лапаротомии >20 см были созданы две полосы по 15 см каждая. Влагалище передней прямой мышцы по средней линии ушивали непрерывным медленно рассасывающимся швом, покрывающим сетку. Рекомендуется соотношение длины нити и длины раны 4:1 (обычно не измеряется). Подкожная ткань и закрытие кожи зависели от предпочтений хирурга.

Конечные точки Первичной конечной точкой была частота послеоперационных грыж. Пациенты после операции обследованы через 3, 6, 12 и 24 мес. При последующем наблюдении всем пациентам выполняли как клиническое обследование, так и ультразвуковое исследование. Врачи не знали, к какой группе (А или Б) были отнесены пациенты. Послеоперационная грыжа клинически определялась как любое видимое или пальпируемое «выпячивание» срединного рубца на животе. Через 3, 6, 12 и 24 месяца ультразвуковое исследование было выполнено для изучения средней линии у всех пациентов с симптомами или без симптомов, что позволило получить любую ценную информацию о появлении послеоперационной грыжи. Учитывались размер и локализация всех обнаруженных на УЗИ послеоперационных грыж, а также любые другие жалобы пациента. Ультразвуковыми критериями послеоперационной грыжи были видимый разрыв в брюшной стенке и/или «ткань, проходящая через брюшную стенку при маневре Вальсальвы» и/или обнаруживаемый «выброс». Послеоперационная грыжа диагностировалась при соблюдении клинических и/или ультразвуковых критериев. Исследование не было предназначено для различения одиночных или множественных дефектов. Исследование будет завершено через 2 года наблюдения. Вторичные конечные точки включали частоту раневых явлений. Раневые явления классифицировали как инфекции области хирургического вмешательства в соответствии с критериями Clavien Dindo (поверхностные, глубокие или внутриорганные). События в месте хирургического вмешательства регистрировались в соответствии с определениями Рабочей группы по вентральной грыже. Действия при раневых явлениях были классифицированы следующим образом: только антибиотики, прикроватные раневые вмешательства, чрескожные маневры или хирургическая санация.

Слепой процесс

Пациенты, поставщики медицинских услуг, персонал, собирающий данные, и те, кто оценивал конечные точки, не знали о распределении лечения. Пациенты не были осведомлены о проведенной хирургической процедуре до окончательной оценки конечных точек исследования. Поскольку ослепление оперирующих хирургов было невозможно, они не участвовали в сборе данных и оценке результатов. Врачи, ответственные за ведение пациентов, не участвовали в операционной и не знали о вмешательстве. Данные собирались и анализировались врачами, не участвовавшими в ведении пациентов в течение всего рандомизированного исследования.