Prophylactic Mesh Trial Non-absorbable Mesh After Midline Laparotomie: PROMETHEUS (PROphylactic Mesh Trial Evaluation UltraSound) (PROMETHEUS)

L'étude est un essai randomisé en double aveugle, comparant la fermeture de la laparotomie médiane largement recommandée à l'aide d'une suture lentement résorbable à la fermeture à l'aide d'un treillis permanent sous-couche (Parietex Progrip), chez des patients subissant une laparotomie médiane pour une chirurgie propre et contaminée . De janvier 2016 à juin 2018, une série de 200 patients a été incluse. Tous les patients ont été opérés dans une seule unité chirurgicale, située à Lacco Ameno (Naples) dans le seul hôpital de l'île. Tous les patients subissant une laparotomie médiane « ouverte » pour une chirurgie abdominale dans des champs propres et contaminés ont été inclus. Tous les patients ont souscrit un consentement éclairé. L'autorisation a été demandée au comité d'éthique régional local. Les critères d'exclusion étaient : âge < 18 ans ; espérance de vie < 24 mois (estimée par le chirurgien opérateur), grossesse, traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines précédant la chirurgie, plaies propres, contaminées et sales, longueur de la plaie < 10 cm. Les patients ont été randomisés en deux groupes (groupe A, recevant une fermeture primaire ; groupe B, recevant une fermeture soutenue par un filet de manière Sublay). La randomisation a été obtenue juste avant la fermeture de la paroi abdominale grâce à l'extraction du nombre (1 à 200) par l'infirmière de bloc opératoire (pair : groupe A vs impair : groupe B). Tous les patients inscrits à l'étude ont été suivis en envoyant une lettre à leur médecin généraliste. Les contrôles de la clinique externe ont été effectués par des chirurgiens/résidents en chirurgie/médecin généraliste en aveugle pour la procédure.

Détails techniques Groupe A. Fermeture primaire de la laparotomie médiane. Le fascia médian est fermé à l'aide d'une double couche de suture lentement résorbable. Au-dessus de la ligne arquée, la couche postérieure a été réalisée en suturant le péritoine et la gaine du muscle droit postérieur ; sous la couche postérieure de la ligne arquée a été réalisée la suture du péritoine et du fascia transversal. La couche antérieure a été réalisée en suturant la gaine du droit antérieur. Rapport longueur de suture/longueur de la plaie de 4:1 comme recommandé (pas systématiquement mesuré). Le tissu sous-cutané et la peau sont fermés selon la préférence du premier chirurgien.

Groupe B. Fermeture soutenue par un filet sous-couché Un espace de 4 cm est créé entre la gaine du muscle droit postérieur et le muscle droit, s'élargissant de 2 cm de chaque côté de la ligne médiane. Les deux bords postérieurs de la gaine du muscle droit sont suturés à l'aide d'un fil de suture lentement résorbable. Au-dessus de la ligne arquée, la couche postérieure a été réalisée en suturant le péritoine et la gaine du muscle droit postérieur ; sous la ligne arquée, la couche postérieure a été réalisée en suturant le péritoine et le fascia transversal. La couche antérieure a été réalisée en suturant la gaine du droit antérieur. Un rapport longueur de suture/longueur de la plaie de 4:1 est recommandé (pas systématiquement mesuré). Une bande Parietex Progrip Mesh de 4 cm a été placée entre la gaine du muscle droit postérieur et le muscle droit avec un chevauchement d'au moins 2 cm de chaque côté, sans suture. La face non agrippante du treillis était positionnée sur la gaine rectale postérieure pour permettre au muscle d'entrer en contact avec les pinces. Dans les laparotomies > 20 cm, deux bandes de 15 cm chacune ont été conçues. La gaine du droit antérieur médian a été fermée à l'aide d'une suture lentement résorbable recouvrant le maillage. Un rapport longueur de suture/longueur de la plaie de 4:1 est recommandé (pas systématiquement mesuré). Le tissu sous-cutané et la fermeture de la peau dépendaient de la préférence du chirurgien.

Critères d'évaluation Le critère d'évaluation principal était le taux d'éventration. Les patients ont été examinés en postopératoire à 3, 6, 12 et 24 mois. Un examen clinique et une échographie ont été réalisés chez tous les patients lors du suivi. Les médecins ne savaient pas dans quel groupe (A ou B) les patients avaient été placés. L'hernie incisionnelle a été cliniquement définie comme toute «éruption» visible ou palpable dans la cicatrice abdominale médiane. À 3, 6, 12 et 24 mois, une échographie a été réalisée pour examiner la ligne médiane de tous les patients symptomatiques ou asymptomatiques, fournissant des informations précieuses sur l'apparition d'une hernie incisionnelle. La taille et l'emplacement de toutes les hernies incisionnelles détectées par échographie ont été enregistrés, ainsi que toute plainte d'un autre patient. Les critères ultrasonores d'une hernie incisionnelle étaient un espace visible dans la paroi abdominale et/ou un « tissu se déplaçant à travers la paroi abdominale par la manœuvre de Valsalva » et/ou une « éruption » détectable. Une hernie incisionnelle a été diagnostiquée si les critères cliniques et/ou les critères échographiques étaient remplis. L'étude n'a pas été conçue pour discriminer un ou plusieurs défauts. L'étude sera terminée à 2 ans de suivi. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'incidence des événements de plaie. Les événements de plaies ont été classés en infections du site opératoire selon les critères de Clavien Dindo (espace superficiel, profond ou organique). Les événements du site chirurgical ont été signalés conformément aux définitions du groupe de travail sur la hernie ventrale. Les actions pour les événements de plaie ont été classées comme suit : antibiotiques uniquement, interventions au chevet du patient, manœuvres percutanées ou débridement chirurgical.

Processus d'aveuglement

Les patients, les prestataires de soins, le personnel qui collecte les données et ceux qui évaluent les critères d'évaluation n'ont pas été informés de l'attribution du traitement. Les patients n'étaient pas informés de l'intervention chirurgicale effectuée jusqu'à l'évaluation finale des critères d'évaluation de l'étude. Étant donné que la mise en aveugle des chirurgiens opératoires n'était pas possible, ils n'ont pas été impliqués dans la collecte des données et l'évaluation des résultats. Les médecins en charge de la prise en charge des patients n'étaient pas impliqués dans la salle d'opération et n'étaient pas informés de l'intervention. Les données ont été recueillies et analysées par des médecins qui n'ont pas été impliqués dans la prise en charge du patient pendant toute la durée de l'essai randomisé.