Profilaktikus aláfektetett, nem felszívódó háló középvonali laparotómiát követően: PROMETHEUS (profilaktikus hálós próbaértékelő ultrahang) (PROMETHEUS)

A vizsgálat egy kettős-vak, randomizált vizsgálat, amelyben a széles körben javasolt középvonali laparotomiás lezárást egy futó, lassan felszívódó varrat használatával hasonlítják össze a permanens háló (Parietex Progrip) segítségével, olyan betegeknél, akiknél tiszta szennyezett műtét céljából középvonali laparotomián estek át. . 2016 januárja és 2018 júniusa között egy 200 betegből álló sorozat vett részt. Minden beteget egyetlen sebészeti egységben műtöttek, amely a sziget egyetlen kórházában, Lacco Amenóban (Nápoly) található. Minden olyan beteget bevontunk, akinél „nyílt” középvonali laparotomián estek át hasi műtét céljából tiszta, szennyezett területeken. Minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta. Engedélyt kértek a helyi regionális etikai bizottságtól. A kizárási kritériumok a következők voltak: életkor < 18 év; várható élettartam < 24 hónap (a műtő sebész becslése szerint), terhesség, immunszuppresszív kezelés a műtét előtti 2 héten belül, tiszta, szennyezett és piszkos sebek, sebhossz <10 cm. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották (A csoport, amely elsődleges lezárást kapott; B csoport, amely hálóval alátámasztott lezárást kapott Sublay módon). A véletlenszerűsítést közvetlenül a hasfal záródása előtt végeztük, számszerű (1-től 200-ig) műtéti nővér által végzett extrakcióval (páros: A csoport vs. páratlan: B csoport). A vizsgálatba bevont összes beteget nyomon követték, és levelet küldtek háziorvosuknak. A járóbeteg-klinikai kontrollokat sebészek/sebész rezidensek/háziorvosok végezték, akiket az eljárásra vakon vettek.

Technikai részletek A csoport. A középvonali laparotomia elsődleges lezárása. A középvonali fascia kétrétegű, lassan felszívódó varrással zárható. Az íves vonal felett a hátsó réteget a hashártya és a hátsó rectus hüvely varrásával végeztük; íves vonal alatt a hátsó réteget peritoneum és trasversalis fascia varrásával végeztük. Az elülső réteg az elülső rectus hüvely varrásával történt. A varrathossz és a sebhossz aránya 4:1, az ajánlás szerint (rutinszerűen nem mérik). A bőr alatti szövetet és a bőrt az első sebész preferenciája szerint zárják le.

B. csoport. Hálózattal alátámasztott lezárás A hátsó rectus hüvely és az egyenes izom között 4 cm-es teret alakítanak ki, amely a középvonal mindkét oldalán 2 cm-rel szélesedik. Mindkét hátsó rectus hüvely szélét futó, lassan felszívódó varrat segítségével varrjuk. Az íves vonal felett a hátsó réteget a hashártya és a hátsó rectus hüvely varrásával végeztük; az íves vonal alatt a hátsó réteget peritoneum és trasversalis fascia varrásával végeztük. Az elülső réteget az elülső rectus hüvely varrásával végeztük. A varrathossz és a sebhossz aránya 4:1 ajánlott (rutinszerűen nem mérhető). Egy 4 cm-es Parietex Progrip Mesh csíkot helyeztünk a hátsó rectus hüvely és az egyenes izom közé, mindkét oldalon legalább 2 cm-es átfedéssel, varrat nélkül. A háló nem markoló felületét a hátsó végbélhüvelyre helyeztük, hogy az izom érintkezzen a markolatokkal. A 20 cm-nél nagyobb laparotomiákban két, egyenként 15 cm-es csíkot terveztünk. A középvonali elülső rectus hüvelyt a hálót fedő, lassan felszívódó, futó varrat segítségével lezártuk. A varrathossz és a sebhossz aránya 4:1 ajánlott (rutinszerűen nem mérhető). A bőr alatti szövetek és a bőr lezárása a sebész döntésétől függ.

Végpontok Az elsődleges végpont a bemetszéses sérv aránya volt. A betegeket posztoperatívan 3, 6, 12 és 24 hónapos korban vizsgáltuk. Az utánkövetés során minden betegnél klinikai vizsgálatot és ultrahangos képalkotást is végeztek. Az orvosok nem tudták, melyik csoportba (A vagy B) kerültek a betegek. A bemetszéses herniát klinikailag úgy határozták meg, mint bármely látható vagy tapintható „kifújást” a középvonali hasi hegben. A 3., 6., 12. és 24. hónapban ultrahangos képalkotást végeztek, hogy megvizsgálják a középvonalat minden tünetmentes vagy tünetmentes betegnél, és értékes információkat szolgáltattak a metszősérv kialakulásáról. Minden ultrahanggal kimutatott metszősérv méretét és helyét regisztráltuk, valamint minden más beteg panaszát. A metszősérv ultrahangos kritériuma a hasfalon belüli látható rés és/vagy „Valsalva manőverrel a hasfalon áthaladó szövet” és/vagy észlelhető „kifújás”. A bemetszéses herniát akkor diagnosztizálták, ha a klinikai kritériumok és/vagy az ultrahang kritériumok teljesültek. A tanulmányt nem úgy tervezték meg, hogy az egyszeri vagy többszörös hibákat megkülönböztetje. A tanulmány 2 éves követéssel fejeződik be. A másodlagos végpontok közé tartozott a sebesülések előfordulása. A sebeseményeket a Clavien Dindo-kritériumok (felületi, mély vagy szervi tér) szerint a műtéti hely fertőzései közé sorolták. A sebészeti helyszíni eseményeket a Ventral Hernia Working Group definíciói szerint jelentették. A sebeseményekkel kapcsolatos intézkedéseket a következő kategóriákba sorolták: csak antibiotikumok, ágy melletti sebbeavatkozások, perkután manőverek vagy sebészeti eltávolítás.

Vakítási folyamat

A betegek, az ápolók, az adatokat gyűjtő személyzet és a végpontokat értékelők mind vakok voltak a kezelés kiosztására. A betegeket a vizsgálat végpontjainak végső értékeléséig nem látták az elvégzett sebészeti beavatkozással szemben. Mivel az operáló sebészek megvakítása nem volt kivitelezhető, nem vonták be őket az adatgyűjtésbe és az eredményértékelésbe. A betegek kezeléséért felelős orvosok nem vettek részt a műtőben, és nem látták a beavatkozást. Az adatokat olyan orvosok gyűjtötték és elemezték, akik nem vettek részt a páciens kezelésében a teljes randomizált vizsgálat során.