Prophylaktisches Sublay nicht resorbierbares Mesh nach Mittellinien-Laparotomie: PROMETHEUS (Prophylactic Mesh Trial Evaluation UltraSound) (PROMETHEUS)

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie, die den allgemein empfohlenen Mittellinien-Laparotomieverschluss mit einer laufenden, langsam resorbierbaren Naht mit dem Verschluss mit Hilfe eines permanenten Sub-Lay-Netzes (Parietex Progrip) bei Patienten vergleicht, die sich einer Mittellinien-Laparotomie für eine sauber kontaminierte Operation unterziehen . Von Januar 2016 bis Juni 2018 wurde eine Serie von 200 Patienten eingeschlossen. Alle Patienten wurden in einer einzigen chirurgischen Abteilung in Lacco Ameno (Neapel) im einzigen Krankenhaus der Insel operiert. Alle Patienten, die sich einer „offenen“ Mittellinien-Laparotomie für Bauchoperationen in sauber kontaminierten Feldern unterzogen, wurden eingeschlossen. Alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Die Genehmigung wurde bei der lokalen regionalen Ethikkommission beantragt. Ausschlusskriterien waren: Alter < 18 Jahre; Lebenserwartung < 24 Monate (nach Schätzung des Operateurs), Schwangerschaft, immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Operation, saubere, kontaminierte und schmutzige Wunden, Wundlänge < 10 cm. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe A, die einen primären Verschluss erhielt; Gruppe B, die einen netzgestützten Verschluss in Sublay-Manier erhielt). Die Randomisierung wurde kurz vor dem Verschluss der Bauchdecke durch Zahlenextraktion (1 bis 200) durch die Krankenschwester im OP-Zimmer erreicht (gerade: Gruppe A vs. ungerade: Gruppe B). Alle in die Studie aufgenommenen Patienten wurden nachbeobachtet, indem sie einen Brief an ihren Hausarzt schickten. Ambulante Kontrollen wurden von Chirurgen/chirurgischen Assistenzärzten/Hausärzten durchgeführt, die für den Eingriff verblindet waren.

Technische Details Gruppe A. Primärer Verschluss der Mittellinien-Laparotomie. Die Mittellinienfaszie wird mit einer doppellagig verlaufenden, langsam resorbierbaren Naht verschlossen. Oberhalb der Bogenlinie wurde die hintere Schicht durch Nähen des Peritoneums und der hinteren Rektusscheide durchgeführt; unterhalb der bogenförmigen Linie der hinteren Schicht wurde das Nähen des Peritoneums und der Trasversalisfaszie durchgeführt. Die vordere Schicht wurde durch Nähen der vorderen Rektusscheide durchgeführt. Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge von 4:1 wie empfohlen (wird nicht routinemäßig gemessen). Subkutanes Gewebe und Haut werden entsprechend der Präferenz des ersten Chirurgen verschlossen.

Gruppe B. Sublay-Mesh-unterstützter Verschluss Zwischen der hinteren Rektusscheide und dem Rektusmuskel wird ein 4 cm großer Raum geschaffen, der sich auf jeder Seite der Mittellinie um 2 cm erweitert. Beide hinteren Rektusscheidenränder werden mit einer fortlaufenden, langsam resorbierbaren Naht vernäht. Oberhalb der bogenförmigen Linie wurde die hintere Schicht durch Nähen des Peritoneums und der hinteren Rektusscheide durchgeführt; Unterhalb der bogenförmigen Linie wurde die hintere Schicht durch Nähen von Peritoneum und Trasversalisfaszie durchgeführt. Die vordere Schicht wurde durch Nähen der vorderen Rektusscheide durchgeführt. Ein Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge von 4:1 wird empfohlen (wird nicht routinemäßig gemessen). Ein 4 cm Parietex Progrip Mesh-Streifen wurde zwischen der hinteren Rektusscheide und dem Rektusmuskel mit einer Überlappung von mindestens 2 cm auf jeder Seite ohne Naht platziert. Die nicht greifende Seite des Netzes wurde auf der hinteren Rektalscheide positioniert, damit der Muskel mit den Griffen in Kontakt kommen konnte. Bei Laparotomien > 20 cm wurden zwei Streifen von je 15 cm gestaltet. Die Mittellinie der vorderen Rektusscheide wurde unter Verwendung einer fortlaufenden, langsam resorbierbaren Naht geschlossen, die das Netz bedeckte. Ein Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge von 4:1 wird empfohlen (wird nicht routinemäßig gemessen). Subkutanes Gewebe und Hautverschluss waren bis zur Präferenz des Chirurgen.

Endpunkte Primärer Endpunkt war die Narbenhernienrate. Die Patienten wurden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten postoperativ untersucht. Bei allen Patienten wurden bei der Nachsorge sowohl eine klinische Untersuchung als auch eine Ultraschallbildgebung durchgeführt. Die Ärzte wussten nicht, in welche Gruppe (A oder B) die Patienten eingeteilt wurden. Eine Narbenhernie wurde klinisch als jeder sichtbare oder tastbare „Blowout“ in der Mittellinie der Bauchnarbe definiert. Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten wurde eine Ultraschallbildgebung durchgeführt, um die Mittellinie aller Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen Symptomen zu untersuchen, was wertvolle Informationen über den Beginn der Narbenhernie lieferte. Größe und Ort aller durch Ultraschall festgestellten Narbenhernien wurden registriert, ebenso wie alle anderen Patientenbeschwerden. Die Ultraschallkriterien einer Narbenhernie waren eine sichtbare Lücke innerhalb der Bauchwand und/oder „Gewebebewegung durch die Bauchdecke durch Valsalva-Manöver“ und/oder ein nachweisbarer „Blowout“. Eine Narbenhernie wurde diagnostiziert, wenn klinische Kriterien und/oder Ultraschallkriterien erfüllt waren. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, einzelne oder mehrere Defekte zu unterscheiden. Die Studie wird nach 2 Jahren Follow-up abgeschlossen. Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Inzidenz von Wundereignissen. Wundereignisse wurden nach Clavien-Dindo-Kriterien (oberflächlich, tief oder Organspalt) als postoperative Wundinfektionen klassifiziert. Ereignisse an Operationsstellen wurden gemäß den Definitionen der Ventral Hernia Working Group gemeldet. Maßnahmen bei Wundereignissen wurden wie folgt kategorisiert: Nur Antibiotika, bettseitige Wundeingriffe, perkutane Manöver oder chirurgisches Debridement.

Verblindungsprozess

Patienten, Leistungserbringer, Personal, das Daten sammelt, und diejenigen, die die Endpunkte bewerten, waren alle gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Die Patienten waren bis zur endgültigen Bewertung der Studienendpunkte bezüglich des durchgeführten chirurgischen Eingriffs verblindet. Da eine Verblindung der Operateure nicht möglich war, wurden diese nicht in die Datenerhebung und Ergebnisbewertung einbezogen. Ärzte, die für das Patientenmanagement verantwortlich waren, waren nicht in den Operationssaal involviert und für den Eingriff blind. Die Daten wurden von Ärzten gesammelt und analysiert, die während der gesamten randomisierten Studie nicht an der Behandlung des Patienten beteiligt waren.