片頭痛におけるトリカプリリン第 2 相パイロット試験
2024年2月7日 更新者：Cerecin
片頭痛の参加者におけるAC-SD-03としてのトリカプリリンの毎日の投与の有効性と安全性を調査するための12週間の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究
これは、AC-SD-03 としてのトリカプリリンをプラセボと比較して、頻繁に片頭痛を発症する参加者の片頭痛を軽減するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- Calvary Adelaide Hospital
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Blacktown、オーストラリア
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Brisbane、オーストラリア
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Camberwell、オーストラリア
- Emeritus Research
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Canberra、オーストラリア
- Paratus Clinical Research Canberra
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Heidelberg、オーストラリア
- Austin Health Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Alfred Health Hospital
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Southport、オーストラリア
- Gold Coast University Hospital
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New South Wales
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Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Central Coast
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から70歳まででなければなりません。
- 頭痛障害の国際分類バージョン 3 ベータ版 (ICHD 3-ベータ) によると、少なくとも 1 年間、前兆の有無にかかわらず頻繁な (一時的または慢性的な) 片頭痛がある参加者は、発症時の年齢が 50 歳未満である必要があります。
- 参加者は、ベースライン測定期間によって確認されるように、月に一定数の片頭痛の日数が必要です。
- 参加者がスクリーニング前の少なくとも2か月間安定した用量を使用している場合、許可された1つの片頭痛予防薬の使用が許可されます。
- 参加者は、1〜4回の片頭痛予防治療に失敗した（治療反応なし）に違いありません。
- 参加者は、ベースライン訪問時のセンチネル用量チャレンジに従って、AC-SD-03（トリカプリリン5gを含む）の12.5gの用量に耐えることができます。
- 訪問 2 から訪問 3 (ベースライン測定期間) まで、参加者は毎日の eDiary の頭痛エントリに十分なコンプライアンス (少なくとも 80%) を持っています。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、進行性、重度、進行性、または不安定な疾患の存在または病歴があり、有効性と安全性の評価を妨げたり、参加者を危険にさらしたりする可能性があります。
- -バルビツレート（および/またはブタルビタール含有鎮痛剤）またはオピオイド（および/またはオピオイド含有鎮痛剤）の使用 片頭痛の急性治療のための平均月4日以上、および/またはスクリーニング訪問前の最後の月。
- -スクリーニング訪問前の過去3か月間の使用 CGRP剤、ボトックス注射、TENS、脳神経ブロック、トリガーポイント注射、鍼治療、CBD含有製品、注入療法。
- -Axona®または他のMCT含有製品（ココナッツオイルなど）の現在の使用、または訪問2（ベースライン）から3か月以内の使用。 MCT を含む製品の使用は、試験参加中はいつでも許可されていません。
- -ケトジェニックダイエット、低炭水化物ダイエット、断続的な断食（5：2ダイエットを含む）の現在の使用、またはスクリーニング前の3か月以内の使用。 ケトジェニックダイエット、低炭水化物ダイエット、断続的な断食（5：2ダイエットを含む）は、研究中は許可されていません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AC-SD-03
トリカプリリン SD 製剤、1 日 2 回。
経口投与
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粉末製剤を 240 mL の水と混合し、完全に分散するまで振とうします。 AC-SD-03 の 12.5 g の各投与単位には、5 g の有効成分 (トリカプリリン) が含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：AC-SD-03P
プラセボ製剤、1 日 2 回。
経口投与
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粉末製剤を 240 mL の水と混合し、完全に分散するまで振とうします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月目の片頭痛日数のベースラインからの変化（ΔMDMth3）
時間枠：12週間
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頭痛日記パラメーターを使用した片頭痛の日数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の 1 か月間 (ΔMDMth1) および 2 か月間 (ΔMDMth2) の片頭痛日数のベースラインからの変化、および 1 ～ 3 か月間の全体的な変化
時間枠：4、8、12週間
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頭痛日記パラメーターを使用した片頭痛の日数
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4、8、12週間
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治療1、2、3ヶ月目に片頭痛の日数がベースラインから50%減少した参加者の割合
時間枠：4、8、12週間
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片頭痛日数の減少として定義される応答率
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4、8、12週間
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治療 1、2、3 か月目の月間急性片頭痛薬使用量のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週間
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治療中の急性片頭痛薬の使用
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4、8、12週間
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1、2、および 3 か月目の終わりのベースライン頭痛影響テスト (HIT-6) スコアからの変化
時間枠：4、8、12週間
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頭痛影響テスト (HIT-6) スコア。
合計スコアの範囲は 36 ～ 78 です (スコアが高いほど影響が悪いことを示します)
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4、8、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療1、2、3ヶ月間の頭痛日数（片頭痛および非片頭痛）のベースラインからの変化（ΔHDMth1、ΔHDMth2、ΔHDMth3）
時間枠：4、8、12週間
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頭痛日記のパラメータ
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4、8、12週間
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1、2、3 か月目の MIDAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週間
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片頭痛障害評価尺度 (MIDAS) スコア。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です (スコアが高いほど、より重度の障害を示します)
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4、8、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Cerecin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2022年2月7日
研究の完了 (実際)
2022年2月7日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。