Trikapriliinin vaiheen 2 pilottitutkimus migreenissä
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cerecin
12 viikon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus trikapriliinin päivittäisen AC-SD-03:n antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi migreenipotilailla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus trikapriliinista AC-SD-03:na verrattuna lumelääkkeeseen migreenin vähentämiseksi potilailla, joilla on usein migreeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Calvary Adelaide Hospital
-
Blacktown, Australia
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brisbane, Australia
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Camberwell, Australia
- Emeritus Research
-
Canberra, Australia
- Paratus Clinical Research Canberra
-
Heidelberg, Australia
- Austin Health Hospital
-
Melbourne, Australia
- Alfred Health Hospital
-
Southport, Australia
- Gold Coast University Hospital
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Central Coast
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-70-vuotias.
- Osallistujien, joilla on toistuva (jaksollinen tai krooninen) migreeni auralla tai ilman auraa vähintään 1 vuoden ajan, kansainvälisen päänsärkyluokitusten versio 3 beetan (ICHD 3-beta) mukaan, iän puhkeamishetkellä on oltava alle 50 vuotta.
- Osallistujilla on oltava tietty määrä migreenipäänsäryn päiviä kuukaudessa, kuten perusmittausjakso vahvistaa.
- Yhden sallitun migreeniprofylaktin käyttö on sallittua, jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistujilla on täytynyt olla epäonnistunut (ei terapeuttista vastetta) 1-4 ennaltaehkäisevää migreenihoitoa.
- Osallistuja pystyy sietämään 12,5 g:n annoksen AC-SD-03:a (sisältää 5 g trikapriliinia) vartijaannoshaasteen mukaisesti peruskäynnin aikana.
- Vierailusta 2 käyntiin 3 (perusmittausjakso) osallistuja noudattaa riittävästi (vähintään 80 %) päivittäisiä eDiary-päänsärkymerkintöjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on esiintynyt tai on ollut jonkinlainen pitkälle edennyt, vaikea, etenevä tai epästabiili sairaus, joka voi häiritä teho- ja turvallisuusarviointia tai vaarantaa osallistujan.
- Barbituraattien (ja/tai butalbitaalia sisältävien analgeettien) tai opioidien (ja/tai opioideja sisältävien analgeettien) käyttö migreenin akuutin hoidossa keskimäärin ≥ 4 päivää kuukaudessa ja/tai seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
- Käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä: CGRP-aineet, Botox-injektiot, TENS, kraniaalihermosalpaukset, trigger-pisteinjektiot, akupunktio, CBD:tä sisältävät tuotteet, infuusiohoito.
- Axona®:n tai muiden MCT:tä sisältävien tuotteiden (kuten kookosöljyn) nykyinen käyttö tai käyttö 3 kuukauden sisällä vierailusta 2 (perustila). MCT:tä sisältävien tuotteiden käyttö ei ole sallittua missään vaiheessa kokeeseen osallistumisen aikana.
- Ketogeenisen ruokavalion, vähähiilihydraattisen ruokavalion, ajoittaisen paaston (mukaan lukien 5:2-ruokavalio) nykyinen käyttö tai käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Ketogeeniset ruokavaliot, vähähiilihydraattinen ruokavalio, ajoittainen paasto (mukaan lukien 5:2-ruokavalio) eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AC-SD-03
Tricaprilin SD -formulaatio, kahdesti päivässä.
Annostetaan suun kautta
|
Jauheformulaatio sekoitetaan 240 ml:aan vettä ja ravistellaan, kunnes se on täysin dispergoitunut. Jokainen 12,5 g:n AC-SD-03:n annosyksikkö sisältää 5 g vaikuttavia aineita (tricapriliinia)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: AC-SD-03P
Plaseboformulaatio, kahdesti päivässä.
Annostetaan suun kautta
|
Jauheformulaatio sekoitetaan 240 ml:aan vettä ja ravistellaan, kunnes se on täysin dispergoitunut.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä kuukauden 3 aikana (ΔMDMth3)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Migreenipäänsäryn päivien lukumäärä päänsärkypäiväkirjan parametreillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä hoitokuukauden 1 (ΔMDMth1) ja kuukauden 2 (ΔMDMth2) aikana ja kokonaisuutena kuukausien 1–3 välillä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Migreenipäänsäryn päivien lukumäärä päänsärkypäiväkirjan parametreillä
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden migreenipäänsärkypäivien määrä väheni 50 % lähtötasosta hoitokuukausina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Vasteaste määritellään migreenipäänsäryn päivien määrän vähenemisenä
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa akuutin migreenilääkkeen käytössä hoitokuukausien 1, 2 ja 3 aikana
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Akuutin migreenilääkkeen käyttö hoidon aikana
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen päänsärky-iskutestin (HIT-6) pisteistä 1., 2. ja 3. kuukauden lopussa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) pisteet.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36-78 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vaikutusta)
|
4, 8, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päänsärkypäivien määrässä (migreeni ja ei-migreeninen päänsärky) hoitokuukausina 1, 2 ja 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 ja ΔHDMth3)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Päänsärkypäiväkirjan parametrit
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta MIDAS-pisteissä kuukauden 1, 2 ja 3 lopussa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Migreen Disability Assessment Scale (MIDAS) -pisteet.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vammaa)
|
4, 8, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Cerecin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-20-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .