Estudio piloto de fase 2 de Tricaprilin en migraña

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener entre 18 y 70 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Los participantes que tengan migraña frecuente (episódica o crónica) con o sin aura, durante al menos 1 año, de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza versión 3 beta (ICHD 3-beta), la edad al momento del inicio debe ser <50 años.
3. Los participantes deben tener una cierta cantidad de días de migraña al mes, según lo confirme el período de medición de referencia.
4. Se permite el uso de un profiláctico para la migraña permitido si el participante ha estado en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la selección.
5. Los participantes deben haber fallado (sin respuesta terapéutica) de 1 a 4 tratamientos profilácticos para la migraña.
6. El participante puede tolerar una dosis de 12,5 g de AC-SD-03 (que contiene 5 g de tricaprilina) según el desafío de dosis centinela en la visita inicial.
7. Desde la visita 2 a la visita 3 (período de medición de referencia), el participante cumple lo suficiente (al menos el 80 %) con las entradas diarias de dolor de cabeza en el eDiary.

Criterio de exclusión:

1. En opinión del Investigador, tiene presencia o antecedentes de una enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad, o poner en riesgo al participante.
2. Uso de barbitúricos (y/o analgésicos que contienen butalbital) u opioides (y/o analgésicos que contienen opioides) para el tratamiento agudo de la migraña ≥ 4 días al mes en promedio y/o en el último mes antes de la Visita de Selección.
3. Uso en los últimos 3 meses antes de la visita de selección de agentes CGRP, inyecciones de Botox, TENS, bloqueos de nervios craneales, inyecciones en puntos gatillo, acupuntura, productos que contienen CBD, terapia de infusión.
4. Uso actual, o uso dentro de los 3 meses posteriores a la visita 2 (línea de base), de Axona® u otros productos que contienen MCT (como el aceite de coco). No se permite el uso de productos que contengan MCT en ningún momento durante la participación en el ensayo.
5. Uso actual, o uso dentro de los 3 meses anteriores a la selección, de una dieta cetogénica, dieta baja en carbohidratos, ayuno intermitente (incluida la dieta 5:2). Las dietas cetogénicas, la dieta baja en carbohidratos, el ayuno intermitente (incluida la dieta 5:2) no están permitidos durante el estudio.