Экспериментальное исследование трикаприлина фазы 2 при мигрени
7 февраля 2024 г. обновлено: Cerecin
12-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование для изучения эффективности и безопасности ежедневного приема трикаприлина в виде AC-SD-03 у участников с мигренью
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование трикаприлина в виде AC-SD-03 в параллельных группах по сравнению с плацебо для уменьшения мигрени у участников с частыми приступами мигрени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Calvary Adelaide Hospital
-
Blacktown, Австралия
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brisbane, Австралия
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Camberwell, Австралия
- Emeritus Research
-
Canberra, Австралия
- Paratus Clinical Research Canberra
-
Heidelberg, Австралия
- Austin Health Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Alfred Health Hospital
-
Southport, Австралия
- Gold Coast University Hospital
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- Paratus Clinical Central Coast
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 18 до 70 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники с частыми (эпизодическими или хроническими) мигренями с аурой или без нее в течение не менее 1 года в соответствии с Международной классификацией головных болей, версия 3 бета (МКГБ 3-бета), возраст на момент начала заболевания должен быть <50 лет.
- Участники должны иметь определенное количество дней с мигренью в месяц, что подтверждается базовым периодом измерения.
- Использование одного разрешенного профилактического средства от мигрени разрешено, если участник принимал стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
- Участники должны были провалить (отсутствие терапевтического ответа) 1-4 профилактических курса лечения мигрени.
- Участник может переносить дозу 12,5 г AC-SD-03 (содержащую 5 г трикаприлина) в соответствии с контрольной дозой при контрольном визите.
- От визита 2 до визита 3 (базовый период измерения) участник достаточно соблюдает (не менее 80%) ежедневные записи о головной боли в eDiary.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, имеет в анамнезе запущенное, тяжелое, прогрессирующее или нестабильное заболевание любого типа, которое может помешать оценке эффективности и безопасности или подвергнуть участника риску.
- Использование барбитуратов (и/или анальгетиков, содержащих буталбитал) или опиоидов (и/или анальгетиков, содержащих опиоиды) для острого лечения мигрени в среднем ≥ 4 дней в месяц и/или в последний месяц перед визитом для скрининга.
- Использование в течение последних 3 месяцев до скринингового визита агентов CGRP, инъекций ботокса, ЧЭНС, блокады черепных нервов, инъекций триггерных точек, иглоукалывания, продуктов, содержащих КБД, инфузионной терапии.
- Текущее использование или использование в течение 3 месяцев после визита 2 (исходный уровень) Axona® или других продуктов, содержащих МСТ (таких как кокосовое масло). Использование продуктов, содержащих МСТ, запрещено во время участия в исследовании.
- Текущее использование или использование в течение 3 месяцев до скрининга кетогенной диеты, диеты с низким содержанием углеводов, периодического голодания (включая диету 5: 2). Во время исследования не допускаются кетогенные диеты, низкоуглеводная диета, периодическое голодание (в том числе диета 5:2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AC-SD-03
Состав трикаприлина SD, два раза в день.
Вводится перорально
|
Порошковый состав смешивают с 240 мл воды и встряхивают до полного диспергирования. Каждая дозированная единица 12,5 г AC-SD-03 содержит 5 г активных ингредиентов (трикаприлин).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: AC-SD-03P
Препарат плацебо, два раза в день.
Вводится перорально
|
Порошковый состав смешивают с 240 мл воды и встряхивают до полного диспергирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренозной головной болью в течение 3-го месяца (ΔMDMth3)
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней с мигренозной головной болью с использованием параметров дневника головной боли
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренозной головной болью в течение 1-го (ΔMDMth1) и 2-го месяцев (ΔMDMth2) лечения и в целом с 1-го по 3-й месяцы
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
Количество дней с мигренозной головной болью с использованием параметров дневника головной боли
|
4, 8, 12 недель
|
|
Доля участников со снижением на 50% по сравнению с исходным уровнем числа дней с мигренозной головной болью в месяцы лечения 1, 2 и 3.
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
Частота ответа определяется как сокращение количества дней с мигренозной головной болью.
|
4, 8, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежемесячного приема лекарств от острой мигрени в течение 1, 2 и 3 месяцев лечения
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
Использование лекарств от острой мигрени во время лечения
|
4, 8, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в тесте на воздействие головной боли (HIT-6) в конце 1-го, 2-го и 3-го месяцев
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
Оценка ударного теста на головную боль (HIT-6).
Общий диапазон баллов от 36 до 78 (более высокий балл указывает на худшее воздействие)
|
4, 8, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с головной болью (с мигренозной и немигренозной головной болью) в течение 1, 2 и 3 месяцев лечения (ΔHDMth1, ΔHDMth2 и ΔHDMth3)
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
Параметры дневника головной боли
|
4, 8, 12 недель
|
|
Изменение балла MIDAS по сравнению с исходным уровнем в конце 1, 2 и 3 месяцев
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS).
Общий диапазон баллов от 0 до 28 (более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность)
|
4, 8, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Cerecin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-20-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .