Étude pilote de phase 2 sur la tricapriline dans la migraine
7 février 2024 mis à jour par: Cerecin
Une étude de 12 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'administration quotidienne de tricapriline comme AC-SD-03 chez les participants souffrant de migraine
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la tricapriline en tant qu'AC-SD-03 à un placebo pour la réduction de la migraine chez les participants souffrant de migraines fréquentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
- Calvary Adelaide Hospital
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Blacktown, Australie
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Brisbane, Australie
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Camberwell, Australie
- Emeritus Research
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Canberra, Australie
- Paratus Clinical Research Canberra
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Heidelberg, Australie
- Austin Health Hospital
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Melbourne, Australie
- Alfred Health Hospital
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Southport, Australie
- Gold Coast University Hospital
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New South Wales
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Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
- Paratus Clinical Central Coast
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 70 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants qui ont des migraines fréquentes (épisodiques ou chroniques) avec ou sans aura, depuis au moins 1 an, selon la Classification internationale des troubles de la tête version 3 bêta (ICHD 3-bêta), l'âge au moment de l'apparition doit être <50 ans.
- Les participants doivent avoir un certain nombre de jours de migraines par mois, comme confirmé par la période de mesure de base.
- L'utilisation d'un prophylactique contre la migraine autorisé est autorisée si le participant a reçu une dose stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
- Les participants doivent avoir échoué (pas de réponse thérapeutique) 1 à 4 traitements prophylactiques contre la migraine.
- Le participant est capable de tolérer une dose de 12,5 g d'AC-SD-03 (contenant 5 g de tricapriline) selon la dose sentinelle lors de la visite de référence.
- De la visite 2 à la visite 3 (période de mesure de base), le participant respecte suffisamment (au moins 80 %) les entrées quotidiennes de maux de tête dans l'eDiary.
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur, a la présence ou des antécédents d'une maladie avancée, grave, progressive ou instable de tout type qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité et de sécurité, ou mettre le participant en danger.
- Utilisation de barbituriques (et/ou d'analgésiques contenant du butalbital) ou d'opioïdes (et/ou d'analgésiques contenant des opioïdes) pour le traitement aigu de la migraine ≥ 4 jours par mois en moyenne et/ou au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage.
- Utilisation au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage d'agents CGRP, injections de Botox, TENS, blocs nerveux crâniens, injections de points de déclenchement, acupuncture, produits contenant du CBD, thérapie par perfusion.
- Utilisation actuelle, ou utilisation dans les 3 mois suivant la visite 2 (ligne de base), d'Axona® ou d'autres produits contenant des MCT (tels que l'huile de noix de coco). L'utilisation de produits contenant du MCT n'est autorisée à aucun moment pendant la participation à l'essai.
- Utilisation actuelle, ou utilisation dans les 3 mois précédant le dépistage, d'un régime cétogène, d'un régime pauvre en glucides, d'un jeûne intermittent (y compris le régime 5: 2). Les régimes cétogènes, les régimes à faible teneur en glucides, le jeûne intermittent (y compris le régime 5: 2) ne sont pas autorisés pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AC-SD-03
Formulation Tricaprilin SD, deux fois par jour.
Administré par voie orale
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La formulation en poudre sera mélangée avec 240 ml d'eau et secouée jusqu'à ce qu'elle soit complètement dispersée. Chaque unité de dosage de 12,5 g d'AC-SD-03 contient 5 g des ingrédients actifs (tricapriline)
Autres noms:
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Comparateur placebo: AC-SD-03P
Formulation placebo, deux fois par jour.
Administré par voie orale
|
La formulation en poudre sera mélangée avec 240 ml d'eau et secouée jusqu'à ce qu'elle soit complètement dispersée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre de jours de migraines au cours du mois 3 (ΔMDMth3)
Délai: 12 semaines
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Nombre de jours de céphalées migraineuses en utilisant les paramètres du journal des céphalées
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre de jours de céphalées migraineuses au cours du mois 1 (ΔMDMth1) et du mois 2 (ΔMDMth2) de traitement et dans l'ensemble, des mois 1 à 3
Délai: 4, 8, 12 semaines
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Nombre de jours de céphalées migraineuses en utilisant les paramètres du journal des céphalées
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4, 8, 12 semaines
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La proportion de participants avec une réduction de 50 % par rapport au départ du nombre de jours de migraines au cours des mois de traitement 1, 2 et 3
Délai: 4, 8, 12 semaines
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Taux de réponse défini comme une réduction du nombre de jours de migraine
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4, 8, 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation mensuelle de médicaments contre la migraine aiguë pendant les mois de traitement 1, 2 et 3
Délai: 4, 8, 12 semaines
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Utilisation de médicaments contre la migraine aiguë pendant le traitement
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4, 8, 12 semaines
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Changement par rapport au score initial du Headache Impact Test (HIT-6) à la fin des mois 1, 2 et 3
Délai: 4, 8, 12 semaines
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Score du test d'impact des maux de tête (HIT-6).
Le score total varie entre 36 et 78 (un score plus élevé indique un impact pire)
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4, 8, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre de jours de céphalées (migraines et céphalées non migraineuses) pendant les mois de traitement 1, 2 et 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 et ΔHDMth3)
Délai: 4, 8, 12 semaines
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Paramètres du journal des maux de tête
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4, 8, 12 semaines
|
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Changement par rapport au départ du score MIDAS à la fin des mois 1, 2 et 3
Délai: 4, 8, 12 semaines
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Échelle d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS).
Score total compris entre 0 et 28 (un score plus élevé indique une incapacité plus grave)
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4, 8, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Cerecin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-20-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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