Tricapriline fase 2 pilotstudie bij migraine
7 februari 2024 bijgewerkt door: Cerecin
Een 12 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse toediening van Tricaprilin als AC-SD-03 te onderzoeken bij deelnemers met migraine
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen van tricapriline als AC-SD-03 vergeleken met placebo voor de vermindering van migraine bij deelnemers met frequente migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Calvary Adelaide Hospital
-
Blacktown, Australië
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brisbane, Australië
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Camberwell, Australië
- Emeritus Research
-
Canberra, Australië
- Paratus Clinical Research Canberra
-
Heidelberg, Australië
- Austin Health Hospital
-
Melbourne, Australië
- Alfred Health Hospital
-
Southport, Australië
- Gold Coast University Hospital
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
- Paratus Clinical Central Coast
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 tot en met 70 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die frequente (episodische of chronische) migraine hebben met of zonder aura, gedurende ten minste 1 jaar, volgens de International Classification of Headache Disorders versie 3 beta (ICHD 3-beta), leeftijd op het moment van aanvang moet <50 jaar zijn.
- Deelnemers moeten een bepaald aantal dagen migrainehoofdpijn per maand hebben, zoals bevestigd door de nulmetingsperiode.
- Het gebruik van één toegestaan migraineprofylaxe is toegestaan als de deelnemer minimaal 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosering heeft gehad.
- Deelnemers moeten gefaald hebben (geen therapeutische respons) 1-4 migraine profylactische behandelingen.
- De deelnemer kan een dosis van 12,5 g AC-SD-03 (met 5 g tricapriline) tolereren volgens de test met de peilwachtdosis bij het basislijnbezoek.
- Van Bezoek 2 tot Bezoek 3 (nulmetingperiode) voldoet de deelnemer voldoende (ten minste 80%) aan dagelijkse aantekeningen over hoofdpijn in het eDagboek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft naar de mening van de onderzoeker de aanwezigheid of geschiedenis van een gevorderde, ernstige, progressieve of onstabiele ziekte van welk type dan ook die de beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid zou kunnen verstoren of de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.
- Gebruik van barbituraten (en/of butalbital-bevattende analgetica) of opioïden (en/of opioïden-bevattende analgetica) voor de behandeling van acute migraine gemiddeld ≥ 4 dagen per maand gemiddeld en/of in de laatste maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gebruik in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van CGRP-middelen, Botox-injecties, TENS, hersenzenuwblokkades, triggerpoint-injecties, acupunctuur, CBD-bevattende producten, infusietherapie.
- Huidig gebruik, of gebruik binnen 3 maanden na Bezoek 2 (baseline), van Axona® of andere MCT-bevattende producten (zoals kokosolie). Gebruik van MCT-bevattende producten is op geen enkel moment toegestaan tijdens deelname aan de proef.
- Actueel gebruik, of gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, van een ketogeen dieet, koolhydraatarm dieet, intermittent fasting (inclusief het 5:2 dieet). Ketogene diëten, koolhydraatarme diëten, intermitterend vasten (waaronder het 5:2 dieet) zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AC-SD-03
Tricapriline SD-formulering, tweemaal daags.
Oraal toegediend
|
Poederformulering wordt gemengd met 240 ml water en geschud totdat het volledig is opgelost. Elke doseringseenheid van 12,5 g AC-SD-03 bevat 5 g van de actieve ingrediënten (tricapriline)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: AC-SD-03P
Placeboformulering, tweemaal daags.
Oraal toegediend
|
Poederformulering wordt gemengd met 240 ml water en geschud totdat het volledig is opgelost.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal dagen met migrainehoofdpijn tijdens maand 3 (ΔMDMth3)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal migrainehoofdpijndagen met behulp van hoofdpijndagboekparameters
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainehoofdpijndagen tijdens maand 1 (ΔMDMth1) en maand 2 (AMDMth2) van de behandeling en in totaal, van maand 1-3
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
Aantal migrainehoofdpijndagen met behulp van hoofdpijndagboekparameters
|
4, 8, 12 weken
|
|
Het aantal deelnemers met een vermindering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainehoofdpijndagen in behandelingsmaanden 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
Responspercentage gedefinieerd als een vermindering van het aantal migrainehoofdpijndagen
|
4, 8, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse gebruik van geneesmiddelen voor acute migraine tijdens behandelingsmaanden 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
Medicijngebruik bij acute migraine tijdens de behandeling
|
4, 8, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Headache Impact Test (HIT-6)-score aan het einde van maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6) score.
Totale scorebereik tussen 36-78 (hogere score duidt op een slechtere impact)
|
4, 8, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal hoofdpijndagen (migraine en niet-migrainehoofdpijn) tijdens behandelingsmaanden 1, 2 en 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 en ΔHDMth3)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
Hoofdpijndagboekparameters
|
4, 8, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MIDAS-score aan het einde van maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) score.
Totale scorebereik tussen 0-28 (hogere score duidt op ernstigere handicap)
|
4, 8, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Cerecin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-20-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .