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Phase-2-Pilotstudie zu Tricaprilin bei Migräne

7. Februar 2024 aktualisiert von: Cerecin

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Verabreichung von Tricaprilin als AC-SD-03 bei Teilnehmern mit Migräne

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Tricaprilin als AC-SD-03 im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Migräne bei Teilnehmern mit häufiger Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Calvary Adelaide Hospital
      • Blacktown, Australien
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brisbane, Australien
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Camberwell, Australien
        • Emeritus Research
      • Canberra, Australien
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health Hospital
      • Southport, Australien
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 70 Jahre alt sein.
  2. Teilnehmer mit häufiger (episodischer oder chronischer) Migräne mit oder ohne Aura für mindestens 1 Jahr gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen Version 3 Beta (ICHD 3-Beta), Alter zum Zeitpunkt des Auftretens muss <50 Jahre sein.
  3. Die Teilnehmer müssen eine bestimmte Anzahl von Tagen mit Migränekopfschmerzen pro Monat haben, die durch den Basismesszeitraum bestätigt wurden.
  4. Die Anwendung eines erlaubten Migräneprophylaxemittels ist erlaubt, wenn der Teilnehmer mindestens 2 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen hat.
  5. Die Teilnehmer müssen 1-4 Behandlungen zur Migräneprophylaxe fehlgeschlagen haben (kein therapeutisches Ansprechen).
  6. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine 12,5-g-Dosis von AC-SD-03 (enthält 5 g Tricaprilin) ​​gemäß der Sentinel-Dosis-Challenge beim Baseline-Besuch zu tolerieren.
  7. Von Besuch 2 bis Besuch 3 (Baseline-Messzeitraum) hat der Teilnehmer eine ausreichende Compliance (mindestens 80 %) mit den täglichen eDiary-Kopfschmerzeinträgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat nach Meinung des Ermittlers das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer fortgeschrittenen, schweren, fortschreitenden oder instabilen Krankheit jeglicher Art, die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden könnte.
  2. Verwendung von Barbituraten (und/oder Butalbital-haltigen Analgetika) oder Opioiden (und/oder Opioid-haltigen Analgetika) zur Akutbehandlung der Migräne an durchschnittlich ≥ 4 Tagen pro Monat und/oder im letzten Monat vor dem Screening-Besuch.
  3. Anwendung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch von CGRP-Mitteln, Botox-Injektionen, TENS, Hirnnervenblockaden, Triggerpunkt-Injektionen, Akupunktur, CBD-haltigen Produkten, Infusionstherapie.
  4. Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 2 (Ausgangswert) von Axona® oder anderen MCT-haltigen Produkten (wie Kokosnussöl). Die Verwendung von MCT-haltigen Produkten ist zu keinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme erlaubt.
  5. Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer ketogenen Diät, kohlenhydratarmen Diät, intermittierendem Fasten (einschließlich der 5:2-Diät). Ketogene Diäten, Low-Carb-Diät, intermittierendes Fasten (einschließlich der 5:2-Diät) sind während der Studie nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AC-SD-03
Tricaprilin SD-Formulierung, zweimal täglich. Oral verabreicht
Arzneimittel: Tricaprylin

Die Pulverformulierung wird mit 240 ml Wasser gemischt und geschüttelt, bis sie vollständig dispergiert ist.

Jede Dosierungseinheit von 12,5 g AC-SD-03 enthält 5 g des Wirkstoffs (Tricaprilin)

Andere Namen:
  • AC-SD-03
Placebo-Komparator: AC-SD-03P
Placeboformulierung, zweimal täglich. Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Pulverformulierung wird mit 240 ml Wasser gemischt und geschüttelt, bis sie vollständig dispergiert ist.
Andere Namen:
  • AC-SD-03P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen in Monat 3 (ΔMDMth3) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen unter Verwendung der Parameter des Kopfschmerztagebuchs
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 (ΔMDMth1) und Monat 2 (ΔMDMth2) der Behandlung und insgesamt von Monat 1 bis 3
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen unter Verwendung der Parameter des Kopfschmerztagebuchs
4, 8, 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit einer 50 %igen Verringerung der Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den Behandlungsmonaten 1, 2 und 3
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Ansprechrate definiert als Verringerung der Anzahl der Migränekopfschmerztage
4, 8, 12 Wochen
Veränderung der monatlichen Anwendung von Arzneimitteln gegen akute Migräne gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungsmonate 1, 2 und 3
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Anwendung von Arzneimitteln gegen akute Migräne während der Behandlung
4, 8, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Headache Impact Test (HIT-6) am Ende der Monate 1, 2 und 3
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Headache Impact Test (HIT-6) Ergebnis. Gesamtpunktzahlbereich zwischen 36-78 (höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Wirkung hin)
4, 8, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage (Migräne und Nicht-Migräne-Kopfschmerzen) gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungsmonate 1, 2 und 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 und ΔHDMth3)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Parameter des Kopfschmerztagebuchs
4, 8, 12 Wochen
Veränderung des MIDAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Monate 1, 2 und 3
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Score der Migräne-Behinderungs-Bewertungsskala (MIDAS). Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0-28 (höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin)
4, 8, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerecin

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Cerecin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-20-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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