편두통에 대한 트리카프릴린 2상 파일럿 연구
2024년 2월 7일 업데이트: Cerecin
편두통 환자에서 트리카프릴린을 AC-SD-03으로 매일 투여하는 것의 효능과 안전성을 조사하기 위한 12주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 잦은 편두통이 있는 참가자의 편두통 감소를 위해 AC-SD-03으로 트리카프릴린을 위약과 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelaide, 호주
- Calvary Adelaide Hospital
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Blacktown, 호주
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Brisbane, 호주
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Camberwell, 호주
- Emeritus Research
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Canberra, 호주
- Paratus Clinical Research Canberra
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Heidelberg, 호주
- Austin Health Hospital
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Melbourne, 호주
- Alfred Health Hospital
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Southport, 호주
- Gold Coast University Hospital
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New South Wales
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Central Coast
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- ICHD 3-베타(International Classification of Headache Disorders version 3-beta)에 따라 최소 1년 동안 조짐이 있거나 없는 빈번한(간헐적 또는 만성) 편두통이 있는 참여자는 발병 시점의 연령이 50세 미만이어야 합니다.
- 기준선 측정 기간에 의해 확인된 바와 같이 참가자는 월간 편두통 일수가 일정해야 합니다.
- 참가자가 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용된 편두통 예방약 1개 사용이 허용됩니다.
- 참가자는 1-4회 편두통 예방 치료에 실패(치료 반응 없음)해야 합니다.
- 참가자는 기준선 방문에서 센티넬 용량 도전에 따라 12.5g 용량의 AC-SD-03(트리카프릴린 5g 함유)을 견딜 수 있습니다.
- 방문 2에서 방문 3(기준선 측정 기간)까지 참가자는 일일 eDiary 두통 항목에 대해 충분한 순응도(최소 80%)가 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 효능 및 안전성 평가를 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 유형의 진행성, 중증, 진행성 또는 불안정 질병의 존재 또는 병력이 있습니다.
- 편두통 급성 치료를 위한 바르비튜레이트(및/또는 부탈비탈 함유 진통제) 또는 오피오이드(및/또는 오피오이드 함유 진통제)의 평균 월 ≥ 4일 및/또는 스크리닝 방문 전 마지막 달 사용.
- CGRP 제제, 보톡스 주사, TENS, 뇌신경 차단, 트리거 포인트 주사, 침술, CBD 함유 제품, 주입 요법의 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 사용.
- Axona® 또는 기타 MCT 함유 제품(예: 코코넛 오일)의 현재 사용 또는 방문 2(기준) 3개월 이내에 사용. MCT 함유 제품의 사용은 시험 참여 중 언제든지 허용되지 않습니다.
- 케톤 생성 식이요법, 저탄수화물 식이요법, 간헐적 단식(5:2 식이요법 포함)의 현재 사용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 사용. 케토제닉 다이어트, 저탄수화물 다이어트, 간헐적 단식(5:2 다이어트 포함)은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AC-SD-03
트리카프릴린 SD 제제, 1일 2회.
구두로 관리
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분말 제형을 물 240mL와 혼합하고 완전히 분산될 때까지 흔듭니다. AC-SD-03 12.5g의 각 용량 단위에는 5g의 활성 성분(트리카프릴린)이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: AC-SD-03P
위약 제형, 하루에 두 번.
구두로 관리
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분말 제형을 물 240mL와 혼합하고 완전히 분산될 때까지 흔듭니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 동안 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화(ΔMDMth3)
기간: 12주
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두통 일지 매개변수를 사용한 편두통 일수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 1개월(ΔMDMth1) 및 2개월(ΔMDMth2) 동안 및 전체 1-3개월 동안의 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12주
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두통 일지 매개변수를 사용한 편두통 일수
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4, 8, 12주
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치료 1, 2, 3개월에 편두통 일수가 기준선에서 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12주
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편두통 일수 감소로 정의되는 반응률
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4, 8, 12주
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치료 1, 2, 3개월 동안 매월 급성 편두통 약물 사용의 기준선 대비 변화
기간: 4, 8, 12주
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치료 중 급성 편두통 약물 사용
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4, 8, 12주
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1, 2, 3개월 말에 베이스라인 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수로부터의 변화
기간: 4, 8, 12주
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두통 영향 테스트(HIT-6) 점수.
36-78 사이의 총 점수 범위(높은 점수는 더 나쁜 영향을 나타냄)
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4, 8, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 1, 2, 3개월(ΔHDMth1, ΔHDMth2 및 ΔHDMth3) 동안 두통 일수(편두통 및 비편두통 두통)의 기준선 대비 변화
기간: 4, 8, 12주
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두통 일기 매개변수
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4, 8, 12주
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1, 2, 3개월 말에 MIDAS 점수 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12주
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편두통 장애 평가 척도(MIDAS) 점수.
총 점수 범위는 0~28점(점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냄)
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4, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Cerecin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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