Trikaprilin Pilotní studie fáze 2 u migrény
7. února 2024 aktualizováno: Cerecin
12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti každodenního podávání trikaprilinu jako AC-SD-03 u účastníků s migrénou
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami trikaprilinu jako AC-SD-03 ve srovnání s placebem pro snížení migrény u účastníků s častou migrénou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Calvary Adelaide Hospital
-
Blacktown, Austrálie
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brisbane, Austrálie
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Camberwell, Austrálie
- Emeritus Research
-
Canberra, Austrálie
- Paratus Clinical Research Canberra
-
Heidelberg, Austrálie
- Austin Health Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- Alfred Health Hospital
-
Southport, Austrálie
- Gold Coast University Hospital
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- Paratus Clinical Central Coast
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 70 let včetně.
- Účastníci, kteří mají častou (epizodickou nebo chronickou) migrénu s aurou nebo bez ní, po dobu alespoň 1 roku, podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy verze 3 beta (ICHD 3-beta), věk v době nástupu musí být <50 let.
- Účastníci musí mít určitý počet dní v měsíci s migrénou, což potvrzuje základní období měření.
- Použití jednoho povoleného profylaktika na migrénu je povoleno, pokud byl účastník na stabilní dávce alespoň 2 měsíce před screeningem.
- Účastníci museli mít neúspěšné (žádná terapeutická odpověď) 1-4 profylaktické léčby migrény.
- Účastník je schopen tolerovat dávku 12,5 g AC-SD-03 (obsahující 5 g trikaprilinu) při sentinelové dávce při vstupní návštěvě.
- Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (období základního měření) má účastník dostatečnou shodu (alespoň 80 %) s denními záznamy o bolestech hlavy eDiary.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího má přítomnost nebo historii pokročilého, závažného, progresivního nebo nestabilního onemocnění jakéhokoli typu, které by mohlo narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti nebo vystavit účastníka riziku.
- Použití barbiturátů (a/nebo analgetik obsahujících butalbital) nebo opioidů (a/nebo analgetik obsahujících opioidy) pro akutní léčbu migrény ≥ 4 dny v měsíci v průměru a/nebo v posledním měsíci před screeningovou návštěvou.
- Použití CGRP látek, botoxových injekcí, TENS, bloků hlavových nervů, injekcí spouštěcích bodů, akupunktury, produktů obsahujících CBD, infuzní terapie v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
- Současné použití nebo použití do 3 měsíců od návštěvy 2 (základní hodnota) Axona® nebo jiných produktů obsahujících MCT (jako je kokosový olej). Používání produktů obsahujících MCT není povoleno během účasti ve zkušební verzi.
- Současné užívání nebo užívání během 3 měsíců před screeningem ketogenní diety, nízkosacharidové diety, přerušovaného hladovění (včetně diety 5:2). Během studie nejsou povoleny ketogenní diety, nízkosacharidová dieta, přerušovaný půst (včetně diety 5:2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AC-SD-03
Formulace tricaprilinu SD, dvakrát denně.
Podává se ústně
|
Prášková formulace se smíchá s 240 ml vody a protřepává, dokud se úplně nerozpustí. Každá dávková jednotka 12,5 g AC-SD-03 obsahuje 5 g účinných látek (tricaprilin)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: AC-SD-03P
Formulace placeba, dvakrát denně.
Podává se ústně
|
Prášková formulace se smíchá s 240 ml vody a protřepává, dokud se úplně nerozpustí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrénových bolestí hlavy během 3. měsíce (ΔMDMth3)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dní migrenózní bolesti hlavy pomocí parametrů deníku bolesti hlavy
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrénových bolestí hlavy během 1. měsíce (ΔMDMth1) a 2. měsíce (ΔMDMth2) léčby a celkově od 1.–3. měsíce
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
Počet dní migrenózní bolesti hlavy pomocí parametrů deníku bolesti hlavy
|
4, 8, 12 týdnů
|
|
Podíl účastníků s 50% snížením počtu dní migrénových bolestí hlavy oproti výchozí hodnotě v 1., 2. a 3. měsíci léčby
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
Míra odpovědi definovaná jako snížení počtu dní migrénových bolestí hlavy
|
4, 8, 12 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v měsíčním užívání léků na akutní migrénu během 1., 2. a 3. měsíce léčby
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
Užívání léků na akutní migrénu během léčby
|
4, 8, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího skóre testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) na konci 1., 2. a 3. měsíce
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
Skóre nárazového testu bolesti hlavy (HIT-6).
Celkové skóre se pohybuje mezi 36-78 (vyšší skóre znamená horší dopad)
|
4, 8, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní bolesti hlavy (migrenózní a nemigrenózní bolest hlavy) během 1., 2. a 3. měsíce léčby (ΔHDMth1, ΔHDMth2 a ΔHDMth3)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
Parametry deníku bolesti hlavy
|
4, 8, 12 týdnů
|
|
Změna skóre MIDAS od výchozí hodnoty na konci měsíce 1, 2 a 3
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
Skóre škály hodnocení migrény (MIDAS).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-28 (vyšší skóre znamená těžší postižení)
|
4, 8, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Cerecin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-20-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .