Studio pilota di fase 2 sulla tricaprilina nell'emicrania
7 febbraio 2024 aggiornato da: Cerecin
Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione giornaliera di tricaprilina come AC-SD-03 nei partecipanti con emicrania
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di tricaprilin come AC-SD-03 rispetto al placebo per la riduzione dell'emicrania nei partecipanti con emicrania frequente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Calvary Adelaide Hospital
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Blacktown, Australia
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Brisbane, Australia
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Camberwell, Australia
- Emeritus Research
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Canberra, Australia
- Paratus Clinical Research Canberra
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Heidelberg, Australia
- Austin Health Hospital
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Melbourne, Australia
- Alfred Health Hospital
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Southport, Australia
- Gold Coast University Hospital
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New South Wales
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Central Coast
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere dai 18 ai 70 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- - Partecipanti che soffrono di emicrania frequente (episodica o cronica) con o senza aura, per almeno 1 anno, secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea versione 3 beta (ICHD 3-beta), l'età al momento dell'insorgenza deve essere <50 anni.
- I partecipanti devono avere un certo numero di giorni di emicrania al mese, come confermato dal periodo di misurazione di base.
- L'uso di una profilassi per l'emicrania consentita è consentito se il partecipante ha assunto una dose stabile per almeno 2 mesi prima dello screening.
- I partecipanti devono aver fallito (nessuna risposta terapeutica) 1-4 trattamenti profilattici per l'emicrania.
- Il partecipante è in grado di tollerare una dose di 12,5 g di AC-SD-03 (contenente 5 g di tricaprilin) come da dose sentinella alla visita di base.
- Dalla Visita 2 alla Visita 3 (periodo di misurazione di base), il partecipante ha una compliance sufficiente (almeno l'80%) con le voci giornaliere di mal di testa eDiary.
Criteri di esclusione:
- A giudizio dello sperimentatore, ha la presenza o la storia di una malattia avanzata, grave, progressiva o instabile di qualsiasi tipo che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza o mettere a rischio il partecipante.
- Uso di barbiturici (e/o analgesici contenenti butalbital) o oppioidi (e/o analgesici contenenti oppioidi) per il trattamento dell'emicrania acuta ≥ 4 giorni al mese in media e/o nell'ultimo mese prima della visita di screening.
- Uso negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening di agenti CGRP, iniezioni di Botox, TENS, blocchi dei nervi cranici, iniezioni di punti trigger, agopuntura, prodotti contenenti CBD, terapia infusionale.
- Uso attuale, o uso entro 3 mesi dalla Visita 2 (basale), di Axona® o altri prodotti contenenti MCT (come l'olio di cocco). L'uso di prodotti contenenti MCT non è consentito in nessun momento durante la partecipazione allo studio.
- Uso corrente, o uso nei 3 mesi precedenti lo screening, di una dieta chetogenica, dieta a basso contenuto di carboidrati, digiuno intermittente (compresa la dieta 5:2). Durante lo studio non sono consentite diete chetogeniche, dieta a basso contenuto di carboidrati, digiuno intermittente (compresa la dieta 5:2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AC-SD-03
Formulazione Tricaprilin SD, due volte al giorno.
Somministrato per via orale
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La formulazione in polvere verrà miscelata con 240 ml di acqua e agitata fino a completa dispersione. Ogni unità di dosaggio di 12,5 g di AC-SD-03 contiene 5 g di principi attivi (tricaprilin)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: AC-SD-03P
Formulazione placebo, due volte al giorno.
Somministrato per via orale
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La formulazione in polvere verrà miscelata con 240 ml di acqua e agitata fino a completa dispersione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni di cefalea emicranica durante il mese 3 (ΔMDMth3)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di giorni di cefalea emicranica utilizzando i parametri del diario della cefalea
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni di cefalea emicranica durante il mese 1 (ΔMDMth1) e il mese 2 (ΔMDMth2) di trattamento e in generale, dai mesi 1-3
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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Numero di giorni di cefalea emicranica utilizzando i parametri del diario della cefalea
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4, 8, 12 settimane
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La percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% rispetto al basale nel numero di giorni di emicrania nei mesi di trattamento 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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Tasso di risposta definito come una riduzione del numero di giorni di emicrania
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4, 8, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'uso mensile di farmaci per l'emicrania acuta durante i mesi di trattamento 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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Uso di farmaci per l'emicrania acuta durante il trattamento
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4, 8, 12 settimane
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Variazione rispetto al punteggio basale dell'Headache Impact Test (HIT-6) alla fine dei mesi 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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Punteggio dell'Headache Impact Test (HIT-6).
Intervallo di punteggio totale compreso tra 36 e 78 (il punteggio più alto indica un impatto peggiore)
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4, 8, 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni di cefalea (emicrania e cefalea non emicranica) durante i mesi di trattamento 1, 2 e 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 e ΔHDMth3)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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Parametri del diario della cefalea
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4, 8, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio MIDAS alla fine del mese 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
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Punteggio MIDAS (Migraine Disability Assessment Scale).
Intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 28 (il punteggio più alto indica una disabilità più grave)
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4, 8, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Cerecin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-20-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tricaprilina
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