Trikaprilin fas 2 pilotstudie vid migrän
7 februari 2024 uppdaterad av: Cerecin
En 12-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten vid daglig administrering av trikaprilin som AC-SD-03 hos deltagare med migrän
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie av trikaprilin som AC-SD-03 jämfört med placebo för minskning av migrän hos deltagare med frekvent migrän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Calvary Adelaide Hospital
-
Blacktown, Australien
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brisbane, Australien
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Camberwell, Australien
- Emeritus Research
-
Canberra, Australien
- Paratus Clinical Research Canberra
-
Heidelberg, Australien
- Austin Health Hospital
-
Melbourne, Australien
- Alfred Health Hospital
-
Southport, Australien
- Gold Coast University Hospital
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Paratus Clinical Central Coast
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 70 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare som har frekvent (episodisk eller kronisk) migrän med eller utan aura, under minst 1 år, enligt International Classification of Headache Disorders version 3 beta (ICHD 3-beta), måste ålder vid tidpunkten för debut vara <50 år.
- Deltagarna måste ha ett visst antal migränhuvudvärkdagar per månad, vilket bekräftas av baslinjemätningsperioden.
- Användning av ett tillåtet migränprofylaktiskt medel är tillåtet om deltagaren har haft en stabil dos i minst 2 månader före screeningen.
- Deltagarna måste ha misslyckats (inget terapeutiskt svar) 1-4 migränprofylaktiska behandlingar.
- Deltagaren kan tolerera en dos på 12,5 g av AC-SD-03 (innehållande 5 g trikaprilin) enligt vaktpostutmaningen vid baslinjebesöket.
- Från besök 2 till besök 3 (baslinjemätningsperiod) har deltagaren tillräcklig överensstämmelse (minst 80 %) med dagliga huvudvärksposter i eDiary.
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens uppfattning, har förekomst eller historia av en avancerad, allvarlig, progressiv eller instabil sjukdom av någon typ som kan störa effekt- och säkerhetsbedömningar eller utsätta deltagaren för risk.
- Användning av barbiturater (och/eller analgetika innehållande butalbital) eller opioider (och/eller smärtstillande medel innehållande opioid) för akut migränbehandling ≥ 4 dagar per månad i genomsnitt och/eller under den sista månaden före screeningbesöket.
- Använd under de senaste 3 månaderna före screeningbesök av CGRP-medel, Botox-injektioner, TENS, kranialnervblockeringar, triggerpunktsinjektioner, akupunktur, CBD-innehållande produkter, infusionsterapi.
- Aktuell användning, eller användning inom 3 månader efter besök 2 (baslinje), av Axona® eller andra MCT-innehållande produkter (som kokosolja). Användning av MCT-innehållande produkter är inte tillåten vid något tillfälle under provdeltagandet.
- Aktuell användning, eller användning inom 3 månader före screening, av en ketogen diet, lågkolhydratdiet, intermittent fasta (inklusive 5:2-dieten). Ketogena dieter, lågkolhydratkost, intermittent fasta (inklusive 5:2-dieten) är inte tillåtna under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AC-SD-03
Tricaprilin SD formulering, två gånger dagligen.
Administreras oralt
|
Pulverformuleringen kommer att blandas med 240 ml vatten och skakas tills den är helt dispergerad. Varje doseringsenhet på 12,5 g AC-SD-03 innehåller 5 g av de aktiva ingredienserna (trikaprilin)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: AC-SD-03P
Placeboformulering, två gånger dagligen.
Administreras oralt
|
Pulverformuleringen kommer att blandas med 240 ml vatten och skakas tills den är helt dispergerad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet dagar med migränhuvudvärk under månad 3 (ΔMDMth3)
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet dagar med migränhuvudvärk med hjälp av parametrar för huvudvärksdagbok
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet dagar med migränhuvudvärk under månad 1 (ΔMDMth1) och månad 2 (ΔMDMth2) av behandlingen och totalt, från månader 1-3
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
|
Antalet dagar med migränhuvudvärk med hjälp av parametrar för huvudvärksdagbok
|
4, 8, 12 veckor
|
|
Andelen deltagare med 50 % minskning från baslinjen i antal migränhuvudvärkdagar under behandlingsmånad 1, 2 och 3
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
|
Svarsfrekvens definieras som en minskning av antalet dagar med migränhuvudvärk
|
4, 8, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen vid månatlig användning av akut migränmedicin under behandlingsmånad 1, 2 och 3
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
|
Användning av akut migränmedicin under behandling
|
4, 8, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Headache Impact Test (HIT-6) poäng i slutet av månad 1, 2 och 3
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
|
Headache Impact Test (HIT-6) poäng.
Totalpoäng varierar mellan 36-78 (högre poäng indikerar en sämre effekt)
|
4, 8, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet huvudvärksdagar (migrän och icke-migränhuvudvärk) under behandlingsmånaderna 1, 2 och 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 och ΔHDMth3)
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
|
Huvudvärk dagbok parametrar
|
4, 8, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i MIDAS-poäng i slutet av månad 1, 2 och 3
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
|
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) poäng.
Totalpoäng varierar mellan 0-28 (högre poäng indikerar allvarligare funktionshinder)
|
4, 8, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Cerecin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-20-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .